Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter open-label klinisk undersøgelse om forebyggelse af for tidlig ovariesvigt efter HSCT

22. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Et multicenter åbent klinisk studie om forebyggelse af for tidlig ovariesvigt efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

HSCT er en effektiv metode til at helbrede hæmatologiske maligniteter. Det reproduktive system er dog tilbøjeligt til at blive beskadiget under strålebehandling og kemoterapi før transplantation, hvilket fører til ovariesvigt, efterfulgt af infertilitet og for tidlig ovariesvigt (POF), som alvorligt påvirker patienternes langsigtede livskvalitet. Dette kliniske forsøg havde til formål at observere effekten af ​​gonadotropin-frigivende hormonanaloger (GnRHa) på ovariefunktion hos kvinder i den fødedygtige alder efter HSCT, for at give klinisk bevis for, om GnRHa skal bruges til forebyggelse af POF.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en effektiv metode til behandling af hæmatologiske maligniteter. I processen med strålebehandling og kemoterapi før transplantation er reproduktionssystemet imidlertid sårbart over for skader, hvilket fører til ovariesvigt, hvilket fører til infertilitet og for tidlig ovariesvigt (POF), hvilket alvorligt påvirker patienternes langsigtede livskvalitet. Eksogen injektion af gonadotropin-frigivende hormonanalog (GnRHa) har en signifikant effekt på fertilitetsbevarelse hos unge og reproduktive kvindelige patienter med brystkræft og livmoderhalskræft. Der mangler dog store kliniske undersøgelser af POF i HSCT. Derfor sigtede dette kliniske forsøg på at observere effekten af ​​GnRHa-applikation før transplantation på ovariefunktion hos kvinder i den fødedygtige alder efter transplantation, for at give klinisk bevis for, hvorvidt GnRHa-applikation til beskyttelse af fertilitetsfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoning Wang, MD
  • Telefonnummer: 0086-18991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut leukæmi, MDS, lymfom, myelomatose, SAA og andre hæmatologiske sygdomme, med indikation for autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Kvinde, i alderen 18-45 år.
  • Ovariefunktionen var normal før behandling.
  • Meld dig frivilligt til at deltage i klinisk forskning og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen menstruation før behandling, gennemgået hysterektomi eller ovarieoperation.
  • Unormal seksuel udvikling.
  • Modtog strålebehandling.
  • Kombineret med tumorer, der påvirker gonadale funktion.
  • Dyb venetrombose.
  • Hypertension, lever- og/eller nyredysfunktion kan ikke tolerere hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leprorelin gruppe
Leprorelin blev givet subkutant før hver kemoterapicyklus.
Medicin: leuprorelin
Fra den indledende kemoterapi efter diagnosen modtog patienterne en subkutan injektion af leprorelin i hver kemoterapicyklus inklusive konditioneringsbehandlingen før transplantationen.
Andre navne:
  • GnRHa
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normalt saltvand blev givet subkutant før hver kemoterapicyklus.
Medicin: normalt saltvand
Fra den indledende kemoterapi efter diagnosen modtog patienterne en subkutan injektion af normalt saltvand i hver kemoterapicyklus inklusive konditioneringsbehandlingen før transplantationen.
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POF rate
Tidsramme: tre år efter transplantationen
Forekomst af for tidlig ovariesvigt efter transplantation
tre år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut GVHD rate
Tidsramme: På dag 100 efter transplantationen
forekomsten af ​​akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
På dag 100 efter transplantationen
kronisk GVHD rate
Tidsramme: Fra datoen for HSCT indtil afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
forekomsten af ​​kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Fra datoen for HSCT indtil afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra datoen for HSCT til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Fra datoen for HSCT til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
OS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse
Fra datoen for diagnosen til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
AE'er
Tidsramme: op til 6 måneder efter HSCT
Uønskede reaktioner omfatter abnormiteter i knoglemineraltæthed, blodsukker, lever- og nyrefunktioner.
op til 6 måneder efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoning Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2022-XK002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leuprorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner