Daratumumab u primárního antifosfolipidového syndromu (DARE-APS)
Cílení na CD38 pomocí daratumumab u primárního antifosfolipidového syndromu: Bezpečnostní studie fáze 1b s eskalací dávky (ITN093AI)
Účelem této studie je zjistit, zda studovaný lék, daratumumab, je bezpečný pro léčbu jedinců s antifosfolipidovým syndromem (APS).
Jsou naplánovány tři dávkové kohorty daratumumabu s až šesti účastníky v každé dávkové kohortě s potenciálem zapsat další 4 subjekty do kohorty s nejvyšší bezpečnou dávkou (HSD), celkem až 22 účastníků. Dávkové kohorty jsou: 4 mg/kg, 8 mg/kg a 16 mg/kg. Každá kohorta dostane intravenózní (IV) podání daratumumabu podle následujícího schématu, celkem 8 dávek.
Primárním cílem je určit bezpečnost daratumumabu u APS definované jako toxicita omezující dávku (DLT) vyskytující se během fáze eskalace dávky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je otevřená studie fáze 1b daratumumabu u účastníků s APS.
Návrh studie je modifikací schématu eskalace 3 + 3 dávky. Plánují se tři dávkové kohorty daratumumabu: 4 mg/kg, 8 mg/kg a 16 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7). Následné návštěvy po léčbě proběhnou v 9., 12., 18., 24., 36. a 48. týdnu.
Fáze eskalace dávky Eskalace dávky bude probíhat podle bezpečnostních kritérií (Dose Limiting Toxicity, DLT) a kritérií účinnosti (negativita antifosfolipidových protilátek). Nezávislý bezpečnostní výbor posoudí data a schválí eskalaci na další dávku.
Nejvyšší bezpečná dávka (HSD) je nejvyšší podaná dávka, při které ≤ 1/6 účastníků zažije DLT v 9. týdnu nebo dříve.
Fáze rozšíření Čtyři další účastníci budou zapsáni a léčeni v HSD týdně v 8 dávkách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shruti Chaturvedi
-
Kontakt:
- Goodness Che
- Telefonní číslo: 443-457-8241
- E-mail: anchang1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Knight
-
Kontakt:
- Sarosh Cyrus
- Telefonní číslo: 734-647-5644
- E-mail: csarosh@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Dokončeno
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Nábor
- Northwell Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Kello
-
Kontakt:
- Radha Puran
- Telefonní číslo: 516-708-2558
- E-mail: rpuran@northwell.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doruk Erkan
-
Kontakt:
- JoAnn Vega
- Telefonní číslo: 212-774-2795
- E-mail: vegaj@hss.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone
-
Kontakt:
- Thomas Chalothron
- Telefonní číslo: 646-501-7384
- E-mail: Thomas.Chalothron@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Sean Yi
- Telefonní číslo: 646-601-7383
- E-mail: Sean.Yi@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Belmont, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria De Sancho
-
Kontakt:
- Nicole Santos
- Telefonní číslo: 646-962-6827
- E-mail: nis7058@med.cornell.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Kristin Byrne
- Telefonní číslo: 919-681-2668
- E-mail: kristin.byrne@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Ortel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let včetně.
Dokončení následujících očkování nejméně 14 dní před návštěvou 0:
- Série očkování proti COVID-19 podle aktuálních doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a
- Alespoň jedna dávka očkovací série proti herpes zoster a
- Aktuální vakcína proti sezónní chřipce, pokud je k dispozici.
- Historie APS podle aktualizovaných klasifikačních kritérií Sapporo z roku 2006, včetně alespoň jednoho z následujících za posledních 5 let: a. arteriální trombóza, kromě tranzitorní ischemické ataky, nebo b. Žilní trombóza, kromě povrchové tromboflebitidy, nebo c. nemocnost v těhotenství na základě aktualizovaných kritérií klasifikace Sapporo APS z roku 2006 nebo d. Mikrovaskulární APS, s alespoň jedním z následujících: i. dokumentace renální biopsie nefropatie spojené s aPL nebo ii. Plicní biopsie nebo bronchoalveolární laváž dokumentace difuzního alveolárního krvácení (DAH), nebo iii. Dokumentace kožní biopsie žilní vaskulopatie.
- Anamnéza trojnásobně pozitivní aPL během předchozích 5 let a alespoň 12 týdnů před zařazením, včetně všech následujících: a. hladina aCL IgG > horní hranice normálu (ULN) a b. hladina aβ2GPI IgG > ULN a c. Pozitivní LA test.
Potvrzení trojnásobně pozitivního aPL při screeningu, včetně všech následujících:
- hladina aCL IgG ≥ 40 GPL a
- hladina ap2GPI IgG ≥ 40 SGU, a
- Pozitivní LA test.
- Ochota a schopnost podstoupit antikoagulaci warfarinem nebo nízkomolekulárním heparinem (LMWH), pokud je v anamnéze arteriální nebo žilní trombóza.
- Ochota a schopnost vysadit přímá perorální antikoagulancia, včetně inhibitorů faktoru Xa a přímých inhibitorů trombinu, pokud je to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie
Systémová autoimunitní onemocnění jiná než anti-fosfolipidový syndrom (APS), včetně, ale bez omezení na:
A. Systémový lupus erythematodes (SLE) splňující kritéria EULAR/ACR klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR)
b. Revmatoidní artritida splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR
C. Vaskulitida malých, středních nebo velkých cév splňující kritéria klasifikace ACR
- Katastrofická klasifikace APS za posledních 90 dní
- Akutní arteriální nebo žilní trombóza během předchozích 30 dnů
Užívání následujících léků:
- Jakákoli předchozí léčba CD38 cílenými monoklonálními protilátkami, včetně daratumumab nebo isatuximab
- Podání vakcíny Janssen COVID-19 během předchozích 14 dnů
- Během předchozích 30 dnů:
i. Kortikosteroidy > 10 mg/den prednison nebo ekvivalent ii. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) iii. Živé atenuované vakcíny iv. Intravenózní imunoglobulin (IVIG) d. Azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, mykofenolát sodný, lefluonomid nebo inhibitory kalcineurinu během předchozích 90 dnů e. cyklofosfamid během předchozích 90 dnů f. Imunomodulační nebo imunosupresivní biologické látky, včetně belimumabu, během předchozích 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, která hodnota je větší g. Vyšetřovací látky během předchozích 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, s výjimkou vakcín a léků pro prevenci a léčbu COVID-19 na základě povolení FDA pro nouzové použití (EUA) h. Biologická činidla deplece B buněk včetně rituximabu s některou z následujících látek: i. léčba během předchozích 180 dnů, nebo ii. Absolutní počet CD19+ < Dolní hranice normálu (LLN)
8. Výměna plazmy během předchozích 90 dnů 9. Hemodialýza během předchozích 90 dnů 10. Velký chirurgický výkon za posledních 60 dnů 11. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na bór, malitol, sorbitol, kortikosteroidy, monoklonální protilátky včetně daratumumabu, lidské proteiny nebo jejich pomocné látky 12. Alergie nebo intolerance na acyklovir, valaciklovir a famciklovir 13. Aktivní nebo chronická infekce, včetně následujících:
A. Aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo oportunní infekce
b. Chronická infekce vyžadující supresivní antibiotickou léčbu
C. Intravenózní antibiotika nebo hospitalizace pro infekci během předchozích 30 dnů
d. Důkaz současné nebo předchozí infekce Mycobacterium tuberculosis
E. Virus lidské imunodeficience (HIV)
F. Současná nebo předchozí infekce virem hepatitidy B (HBV)
G. Současná nebo předchozí infekce virem hepatitidy C (HCV), kromě adekvátně léčené HCV s trvalou virologickou odpovědí >= 12 týdnů
h. Pozitivní test amplifikace nukleové kyseliny SARS-CoV-2 (NAAT) během předchozích 14 dnů
i. Anamnéza rekurentního herpes zoster, herpes zoster ophthalimicus, diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex
14. Následující laboratorní abnormality:
- Absolutní počet neutrofilů < 1500/mm^3
- Krevní destičky < 100 000/mm^3
- Hemoglobin (Hgb) < 10 g/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza > 2x horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin > 2x ULN, kromě vrozené bilirubinémie pak přímý bilirubin > 2x ULN
eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2
15. Historie primární imunodeficience
16. Historie transplantace solidních orgánů nebo krvetvorných buněk
17. Komorbidity vyžadující léčbu kortikosteroidy, včetně těch, které vyžadovaly tři nebo více cyklů systémových kortikosteroidů během 12 měsíců před návštěvou 0
18. Kterákoli z následujících podmínek s vynuceným objemem průzkumu za 1 sekundu (FEV1) < 70 % předpovězeným během předchozích 90 dnů:
A. Astma
b. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
C. DAH
19. Plicní hypertenze
20. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) >= 8,0 %
21. Souběžná malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nebo vyříznutého nemetastatického spinocelulárního karcinomu, bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
22. Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, popř
- Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci, včetně, ale bez omezení na:
i. Nestabilní angina pectoris, popř
ii. Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association Class II-IV, popř
iii. Nekontrolovaná srdeční arytmie
23. Aktuálně diagnostikované duševní onemocnění nebo aktuálně diagnostikované nebo samostatně hlášené zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost účastníka splnit požadavky studie
24. Těžké, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění
25. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušovat schopnost účastníka splnit podmínky studie. požadavky, nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie
26. Nedostatek periferního žilního přístupu
27. Těhotenství nebo plánování těhotenství během 48týdenní studie
28. Kojení
29. Neochota používat lékařsky přijatelnou neprotrombotickou antikoncepci, pokud má reprodukční potenciál a zapojuje se do sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 mg/kg kohorta
Této kohortě bude intravenózně (IV) podáváno 4 mg/kg daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
Účastníci dostanou 4 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 4-8 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 4-16 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 8 mg/kg kohorta
Této kohortě bude intravenózně (IV) podáváno 8 mg/kg daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
Účastníci dostanou 4 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 4-8 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 4-16 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 16 mg/kg kohorta
Této kohortě bude intravenózně (IV) podáváno 16 mg/kg daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
Účastníci dostanou 4 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 4-8 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 4-16 mg/kg intravenózního (IV) daratumumabu podávaného týdně v 8 dávkách (týdny 0 až 7).
Následné návštěvy po léčbě se uskuteční v týdnech 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků ve fázi eskalace dávky s alespoň jednou toxicitou limitující dávku (DLT)
Časové okno: V týdnu 9 nebo dříve
|
Proporce budou odhadnuty podle dávkové kohorty s 95% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearsonovy exaktní metody
|
V týdnu 9 nebo dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s následujícími nežádoucími účinky (AE) stupně 3 nebo vyššími souvisejícími s daratumumabem
Časové okno: V 9., 24. a 48. týdnu nebo dříve.
|
Nežádoucí události včetně:
|
V 9., 24. a 48. týdnu nebo dříve.
|
|
Podíl účastníků s negativním testem na antikoagulační lupus (LA).
Časové okno: V týdnu 9
|
Pro dichotomické koncové body, včetně složeného (a) negativního testu LA a (b) násobného snížení aCL IgG i aß2GPI IgG a jednotlivých složek, budou poměry hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearson přesná metoda
|
V týdnu 9
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením antikardiolipinových protilátek imunoglobulin G (aCL IgG)
Časové okno: V týdnu 9 ve srovnání s týdnem 0
|
Pro dichotomické koncové body, včetně složeného (a) negativního testu LA a (b) násobného snížení aCL IgG i aß2GPI IgG a jednotlivých složek, budou poměry hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearson přesná metoda
|
V týdnu 9 ve srovnání s týdnem 0
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením hladin anti-beta2-glykoproteinového testu Imunoglobulin G (abeta2GPI IgG)
Časové okno: V týdnu 9 ve srovnání s týdnem 0
|
V týdnu 9 ve srovnání s týdnem 0
|
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením hladiny antikardiolipinových protilátek imunoglobulinu G (aCL IgG)
Časové okno: Ve 24. týdnu ve srovnání s týdnem 0
|
Pro dichotomické koncové body, včetně složeného (a) negativního testu LA a (b) násobného snížení aCL IgG i aß2GPI IgG a jednotlivých složek, budou poměry hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearson přesná metoda
|
Ve 24. týdnu ve srovnání s týdnem 0
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením hladin anti-beta2-glykoproteinového testu Imunoglobulin G (abeta2GPI IgG)
Časové okno: Ve 48. týdnu ve srovnání s týdnem 0
|
Pro dichotomické koncové body, včetně složeného (a) negativního testu LA a (b) násobného snížení aCL IgG i aß2GPI IgG a jednotlivých složek, budou poměry hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearson přesná metoda
|
Ve 48. týdnu ve srovnání s týdnem 0
|
|
Podíl účastníků s negativním testem na lupus antikoagulant (LA).
Časové okno: V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
Pro dichotomické koncové body, včetně složeného (a) negativního testu LA a (b) násobného snížení aCL IgG i aß2GPI IgG a jednotlivých složek, budou poměry hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearson přesná metoda
|
V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
Podíl účastníků s negativním testem na lupus antikoagulant (LA).
Časové okno: V týdnu 24
|
Pro dichotomické koncové body, včetně složeného (a) negativního testu LA a (b) násobného snížení aCL IgG i aß2GPI IgG a jednotlivých složek, budou poměry hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearson přesná metoda
|
V týdnu 24
|
|
Změna hladiny anti-beta2-glykoproteinového testu Imunoglobulin G (abeta2GPI IgG)
Časové okno: Od týdnů 0 do týdnů 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
Změna násobku od týdne 0 bude shrnuta v rámci dávkové kohorty pomocí deskriptivní statistiky.
Další popisné statistiky mohou zahrnovat absolutní změnu a ordinální definice hladin protilátek
|
Od týdnů 0 do týdnů 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
Změna hladiny antikardiolipinových protilátek Imunoglobulin M (aCL IgM).
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
Změna násobku od týdne 0 bude shrnuta v rámci dávkové kohorty pomocí deskriptivní statistiky.
Další popisné statistiky mohou zahrnovat absolutní změnu a ordinální definice hladin protilátek
|
Od týdne 0 do týdne 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
Podíl závažných nežádoucích účinků (SAE) stupně 2 nebo vyšší souvisejících s daratumumabem
Časové okno: V 9., 24. a 48. týdnu nebo dříve
|
Podíl účastníků, kteří zažijí alespoň jednu událost, bude odhadnut podle úrovně dávkování s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody
|
V 9., 24. a 48. týdnu nebo dříve
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením anti-beta2-glykoproteinu I protilátek (a-beta2GPI IgG) ve srovnání s týdnem 0
Časové okno: V týdnu 9
|
Pro dichotomické koncové body, včetně složeného (a) negativního testu LA a (b) násobného snížení aCL IgG i aß2GPI IgG a jednotlivých složek, budou poměry hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearson přesná metoda
|
V týdnu 9
|
|
Podíl účastníků s negativním testem na lupus antikoagulant (LA).
Časové okno: V týdnu 48
|
Pro dichotomické koncové body, včetně složeného (a) negativního testu LA a (b) násobného snížení aCL IgG i aß2GPI IgG a jednotlivých složek, budou poměry hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearson přesná metoda
|
V týdnu 48
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením hladiny antikardiolipinových protilátek imunoglobulinu G (aCL IgG)
Časové okno: Ve 48. týdnu ve srovnání s týdnem 0
|
Pro dichotomické koncové body, včetně složeného (a) negativního testu LA a (b) násobného snížení aCL IgG i aß2GPI IgG a jednotlivých složek, budou poměry hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí Clopper-Pearson přesná metoda
|
Ve 48. týdnu ve srovnání s týdnem 0
|
|
Podíl stupně 2. nebo vyšší nežádoucí události (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s Daratumumabem
Časové okno: V nebo před 9, 24 a 48
|
Podíl účastníků, kteří zažívají alespoň jednu událost, bude odhadnut úrovní dávkování s 90% intervaly spolehlivosti odvozené pomocí přesné metody clopper-pearsona
|
V nebo před 9, 24 a 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MECHANISTIKA: Frekvenčně specifické populace imunitních buněk v životaschopně kryokonzervovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: V týdnech 4, 9, 17, 25, 36 a 48
|
V týdnech 4, 9, 17, 25, 36 a 48
|
|
MECHANISTIKA: Funkční stav specifických populací imunitních buněk v životaschopně kryokonzervovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
MECHANISTIKA: Imunofenotypin
Časové okno: V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
MECHANISTIKA: Úroveň cirkulující buňky
Časové okno: V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
MECHANISTIKA: Vliv léčebné dávky na specifické buněčné fenotypy
Časové okno: V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
MECHANISTIKA: Vliv léčebné dávky na specifické buněčné profily
Časové okno: V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
MECHANISTIKA: Hladiny rozpustných imunitních mediátorů
Časové okno: V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
MECHANISTIKA: Hladiny rozpustných imunitních protilátek
Časové okno: V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
|
MECHANISTIKA: Globální změny v genové expresi molekul
Časové okno: V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
V týdnech 4, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Doruk Erkan, M.D., M.P.H., Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
- Studijní židle: Jason Knight, M.D., Ph.D., University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT ITN093AI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .