Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab i primært antiphospholipidsyndrom (DARE-APS)

15. september 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Målretning mod CD38 med Daratumumab i primært antiphospholipidsyndrom: Et sikkerhedsforsøg med fase 1b dosiseskalering (ITN093AI)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmedicinen, daratumumab, er sikker til at behandle personer med antifosfolipidsyndrom (APS).

Der er planlagt tre daratumumab-doseringskohorter med op til seks deltagere i hver doseringskohorte med potentiale til at indskrive yderligere 4 forsøgspersoner i den højeste sikre dosis (HSD) kohorte, for i alt op til 22 deltagere. Doseringskohorterne er: 4 mg/kg, 8 mg/kg og 16 mg/kg. Hver kohorte vil modtage intravenøs (IV) administration af daratumumab i henhold til følgende skema, i alt 8 doser.

Det primære formål er at bestemme sikkerheden af ​​daratumumab i APS defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der forekommer under dosiseskaleringsfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et fase 1b åbent studie af daratumumab hos deltagere med APS.

Undersøgelsesdesignet er en modifikation af 3 + 3 dosis eskaleringsskemaet. Der er planlagt tre daratumumab-dosiskohorter: 4 mg/kg, 8 mg/kg og 16 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48.

Dosiseskaleringsfase Dosiseskalering vil fortsætte i henhold til sikkerhedskriterier (Dosis Limiting Toxicity, DLT) og effektivitetskriterier (antiphospholipid antistof negativitet). En uafhængig sikkerhedskomité vil gennemgå dataene og godkende eskalering til næste dosis.

Den højeste sikre dosis (HSD) er den højeste administrerede dosis, hvor ≤ 1/6 deltagere oplever en DLT ved eller før uge 9.

Udvidelsesfase Fire yderligere deltagere vil blive tilmeldt og behandlet på HSD ugentligt i 8 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Shruti Chaturvedi
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Knight
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Kello
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Doruk Erkan
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell
        • Ledende efterforsker:
          • Maria De Sancho
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Ortel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år inklusive.

  2. Gennemførelsen af ​​følgende vaccinationer mindst 14 dage før besøg 0:

    1. COVID-19-vaccinationsserier i henhold til de nuværende anbefalinger fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), og
    2. Mindst én dosis af herpes zoster-vaccinationsserien, og
    3. Aktuel sæsonbestemt influenzavaccine, hvis tilgængelig.
  3. APS-historie i henhold til de opdaterede Sapporo-klassificeringskriterier fra 2006, herunder mindst én af følgende inden for de foregående 5 år: a. Arteriel trombose, undtagen forbigående iskæmisk anfald, eller b. Venøs trombose, undtagen overfladisk tromboflebitis, eller c. Graviditetssygelighed, baseret på de opdaterede 2006 Sapporo APS klassificeringskriterier, eller d. Mikrovaskulær APS, med mindst én af følgende: i. Nyrebiopsidokumentation af aPL-associeret nefropati, eller ii. Lungebiopsi eller bronkoalveolær lavage dokumentation for diffus alveolær blødning (DAH), eller iii. Hudbiopsidokumentation af livedoid vaskulopati.
  4. Anamnese med tredobbelt positiv aPL inden for de foregående 5 år og mindst 12 uger før tilmelding, inklusive alle følgende: a. aCL IgG-niveau > øvre normalgrænse (ULN), og b. aβ2GPI IgG-niveau > ULN, og c. Positiv LA-test.

  5. Bekræftelse af tredobbelt positiv aPL ved screening, herunder alle følgende:

    1. aCL IgG niveau ≥ 40 GPL, og
    2. aβ2GPI IgG niveau ≥ 40 SGU, og
    3. Positiv LA-test.
  6. Villig og i stand til at gennemgå antikoagulering med warfarin eller lavmolekylær heparin (LMWH), hvis der er en historie med arteriel eller venøs trombose.
  7. Villig og i stand til at seponere direkte orale antikoagulantia, herunder faktor Xa-hæmmere og direkte trombinhæmmere, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol

  3. Systemiske autoimmune sygdomme andre end anti-phospholipid syndrom (APS), herunder men ikke begrænset til:

    en. Systemisk lupus erythematosus (SLE) opfylder EULAR/ACR-kriterierne American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier

    b. Reumatoid arthritis, der opfylder ACR/EULAR klassificeringskriterierne

    c. Vaskulitis i små, mellemstore eller store kar, der opfylder ACR-klassificeringskriterierne

  4. Katastrofal APS-klassificering inden for de foregående 90 dage
  5. Akut arteriel eller venøs trombose inden for de foregående 30 dage

  6. Brug af følgende medicin:

    1. Enhver tidligere behandling med CD38 rettet mod monoklonale antistoffer, inklusive daratumumab eller isatuximab
    2. Administration af Janssen COVID-19-vaccinen inden for de foregående 14 dage
    3. Følgende inden for de foregående 30 dage:

    jeg. Kortikosteroider > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende ii. Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) iii. Levende svækkede vacciner iv. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) d. Azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, mycophenolatnatrium, lefluonomid eller calcineurinhæmmere inden for de foregående 90 dage. Cyclophosphamid inden for de foregående 90 dage f. Immunmodulerende eller immunsuppressive biologiske midler, inklusive belimumab, inden for de foregående 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst g. Efterforskningsmidler inden for de foregående 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, undtagen vacciner og medicin til forebyggelse og behandling af COVID-19 i henhold til FDA Emergency Use Authorization (EUA) h. Biologiske B-celle-nedbrydende midler, herunder rituximab med en af ​​følgende: i. Behandling inden for de foregående 180 dage, eller ii. CD19+ absolut tal < Lower Limit of Normal (LLN)

8. Plasmaudskiftning inden for de foregående 90 dage 9. Hæmodialyse inden for de foregående 90 dage 10. Større kirurgisk indgreb inden for de foregående 60 dage 11. Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for bor, malitol, sorbitol, kortikosteroider, monoklonale antistoffer inklusive daratumumab, humane proteiner eller deres hjælpestoffer 12. Allergi eller intolerance over for acyclovir, valacyclovir og famciclovir 13. Aktiv eller kronisk infektion, herunder følgende:

en. Aktiv bakteriel, viral, svampe- eller opportunistisk infektion

b. Kronisk infektion, der kræver suppressiv antibiotikabehandling

c. Intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse for infektion inden for de foregående 30 dage

d. Bevis på nuværende eller tidligere Mycobacterium tuberculosis-infektion

e. Humant immundefekt virus (HIV)

f. Nuværende eller tidligere infektion med hepatitis B-virus (HBV)

g. Nuværende eller tidligere infektion med hepatitis C-virus (HCV), bortset fra tilstrækkeligt behandlet HCV med vedvarende virologisk respons >= 12 uger

h. Positiv SARS-CoV-2 nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) inden for de foregående 14 dage

jeg. Historie med tilbagevendende herpes zoster, herpes zoster ophthalimicus, dissemineret herpes zoster eller dissemineret herpes simplex

14. Følgende laboratorieabnormiteter:

  1. Absolut neutrofiltal < 1500/mm^3
  2. Blodplader < 100.000/mm^3
  3. Hæmoglobin (Hgb) < 10 g/dL
  4. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2x den øvre normalgrænse (ULN)
  5. Total bilirubin > 2x ULN, undtagen i tilfælde af medfødt bilirubinæmi, så direkte bilirubin > 2x ULN

  6. eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2

    15. Anamnese med primær immundefekt

    16. Historie om transplantation af faste organer eller hæmatopoietiske stamceller

    17. Komorbiditeter, der kræver kortikosteroidbehandling, inklusive dem, der har krævet tre eller flere kure med systemiske kortikosteroider inden for de 12 måneder forud for besøg 0

    18. Enhver af følgende tilstande med tvunget eksplorativ volumen på 1 sekund (FEV1) < 70 % forudsagt inden for de foregående 90 dage:

en. Astma

b. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

c. DAH

19. Pulmonal hypertension

20. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) >= 8,0 %

21. Samtidig malignitet eller anamnese med malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk pladecellecarcinom, basalcellehudcarcinom eller cervikal carcinom in situ

22. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til:

  1. Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, eller
  2. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen, herunder men ikke begrænset til:

jeg. Ustabil angina, eller

ii. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse II-IV, eller

iii. Ukontrolleret hjertearytmi

23. Aktuelt diagnosticeret psykisk sygdom eller aktuelt diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene.

24. Alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom

25. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsen krav, eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen

26. Manglende perifer venøs adgang

27. Graviditet eller planlægning af en graviditet i løbet af undersøgelsens 48 ugers varighed

28. Amning

29. Uvillighed til at bruge medicinsk acceptabel ikke-protrombotisk prævention, hvis reproduktionspotentiale og seksuel aktivitet kan føre til graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mg/kg kohorte
Denne kohorte vil modtage intravenøs (IV) administration af 4 mg/kg daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Biologisk: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 4 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre navne:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologisk: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 4-8 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre navne:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologisk: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 4-16 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre navne:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Eksperimentel: 8 mg/kg kohorte
Denne kohorte vil modtage intravenøs (IV) administration af 8 mg/kg daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Biologisk: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 4 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre navne:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologisk: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 4-8 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre navne:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologisk: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 4-16 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre navne:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Eksperimentel: 16 mg/kg Kohorte
Denne kohorte vil modtage intravenøs (IV) administration af 16 mg/kg daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Biologisk: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 4 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre navne:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologisk: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 4-8 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre navne:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologisk: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 4-16 mg/kg intravenøst ​​(IV) daratumumab administreret ugentligt i 8 doser (uge 0 til 7). Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre navne:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere i dosiseskaleringsfasen med mindst én dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I eller før uge 9
Andele vil blive estimeret efter dosiskohorte med 95 % konfidensintervaller afledt ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode
I eller før uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med følgende grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er) relateret til daratumumab
Tidsramme: I eller før uge 9, 24 og 48.

Uønskede hændelser, herunder:

  1. Infusionsreaktion
  2. Neutropeni
  3. Trombocytopeni
  4. Infektion
I eller før uge 9, 24 og 48.
Andelen af ​​deltagere med negativ Lupus Antikoagulant (LA) test
Tidsramme: I uge 9
For dikotome endepunkter, inklusive sammensætningen af ​​(a) negativ LA-test og (b) foldreduktion i både aCL IgG og aß2GPI IgG, og de individuelle komponenter, vil proportioner blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson præcis metode
I uge 9
Andelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i Anticardiolipin-antistoffer Immunoglobulin G (aCL IgG)
Tidsramme: I uge 9 sammenlignet med uge 0
For dikotome endepunkter, inklusive sammensætningen af ​​(a) negativ LA-test og (b) foldreduktion i både aCL IgG og aß2GPI IgG, og de individuelle komponenter, vil proportioner blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson præcis metode
I uge 9 sammenlignet med uge 0
Andelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i anti-beta2-glycoprotein test immunoglobulin G (abeta2GPI IgG) niveauer
Tidsramme: I uge 9 sammenlignet med uge 0
I uge 9 sammenlignet med uge 0
Andelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i anticardiolipin antistoffer Immunoglobulin G (aCL IgG) niveauer
Tidsramme: I uge 24 sammenlignet med uge 0
For dikotome endepunkter, inklusive sammensætningen af ​​(a) negativ LA-test og (b) foldreduktion i både aCL IgG og aß2GPI IgG, og de individuelle komponenter, vil proportioner blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson præcis metode
I uge 24 sammenlignet med uge 0
Andelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i anti-beta2-glycoprotein test immunoglobulin G (abeta2GPI IgG) niveauer
Tidsramme: I uge 48 sammenlignet med uge 0
For dikotome endepunkter, inklusive sammensætningen af ​​(a) negativ LA-test og (b) foldreduktion i både aCL IgG og aß2GPI IgG, og de individuelle komponenter, vil proportioner blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson præcis metode
I uge 48 sammenlignet med uge 0
Andelen af ​​deltagere med en negativ Lupus Antikoagulant (LA) test
Tidsramme: I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
For dikotome endepunkter, inklusive sammensætningen af ​​(a) negativ LA-test og (b) foldreduktion i både aCL IgG og aß2GPI IgG, og de individuelle komponenter, vil proportioner blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson præcis metode
I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andelen af ​​deltagere med en negativ Lupus Antikoagulant (LA) test
Tidsramme: I uge 24
For dikotome endepunkter, inklusive sammensætningen af ​​(a) negativ LA-test og (b) foldreduktion i både aCL IgG og aß2GPI IgG, og de individuelle komponenter, vil proportioner blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson præcis metode
I uge 24
Ændring i anti-beta2-glycoprotein test immunoglobulin G (abeta2GPI IgG) niveauer
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Fold-ændring fra uge 0 vil blive opsummeret inden for doseringskohorte ved hjælp af beskrivende statistik. Yderligere beskrivende statistik kan omfatte absolutte ændringer og ordinære definitioner af antistofniveauer
Fra uge 0 til uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Ændring i anticardiolipin-antistoffer Immunoglobulin M (aCL IgM) niveauer
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Fold-ændring fra uge 0 vil blive opsummeret inden for doseringskohorte ved hjælp af beskrivende statistik. Yderligere beskrivende statistik kan omfatte absolutte ændringer og ordinære definitioner af antistofniveauer
Fra uge 0 til uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
Andelen af ​​grad 2 eller højere alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til daratumumab
Tidsramme: I eller før uge 9, 24 og 48
Andelen af ​​deltagere, der oplever mindst én hændelse, vil blive estimeret ved doseringsniveau med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode
I eller før uge 9, 24 og 48
Andelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i Anti-beta2-glycoprotein I-antistoffer (a-beta2GPI IgG) sammenlignet med uge 0
Tidsramme: I uge 9
For dikotome endepunkter, inklusive sammensætningen af ​​(a) negativ LA-test og (b) foldreduktion i både aCL IgG og aß2GPI IgG, og de individuelle komponenter, vil proportioner blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson præcis metode
I uge 9
Andelen af ​​deltagere med en negativ Lupus Antikoagulant (LA) test
Tidsramme: I uge 48
For dikotome endepunkter, inklusive sammensætningen af ​​(a) negativ LA-test og (b) foldreduktion i både aCL IgG og aß2GPI IgG, og de individuelle komponenter, vil proportioner blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson præcis metode
I uge 48
Andelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i anticardiolipin antistoffer Immunoglobulin G (aCL IgG) niveauer
Tidsramme: I uge 48 sammenlignet med uge 0
For dikotome endepunkter, inklusive sammensætningen af ​​(a) negativ LA-test og (b) foldreduktion i både aCL IgG og aß2GPI IgG, og de individuelle komponenter, vil proportioner blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af Clopper-Pearson præcis metode
I uge 48 sammenlignet med uge 0
Andelen af klasse 2 eller højere bivirkning (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til daratumumab
Tidsramme: Ved eller før uger 9, 24 og 48
Andelen af deltagere, der oplever mindst en begivenhed, vil blive estimeret ved doseringsniveau med 90% konfidensintervaller afledt ved hjælp af Clopper-Pearson Exact-metoden
Ved eller før uger 9, 24 og 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MEKANISTIK: De frekvensspecifikke immuncellepopulationer i levedygtigt kryokonserverede perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: I uge 4, 9, 17, 25, 36 og 48
I uge 4, 9, 17, 25, 36 og 48
MEKANISTIK: Den funktionelle status af specifikke immuncellepopulationer i levedygtigt kryokonserverede perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
MEKANISTIK: Immunfænotypin
Tidsramme: I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
MEKANISTIK: Niveau af cirkulerende celle
Tidsramme: I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
MEKANISTIK: Effekten af ​​behandlingsdosis på specifikke cellefænotyper
Tidsramme: I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
MEKANISTIK: Effekten af ​​behandlingsdosis på specifikke celleprofiler
Tidsramme: I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
MEKANISTIK: Niveauer af opløselige immunmediatorer
Tidsramme: I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
MEKANISTIK: Niveauer af opløselige immunantistoffer
Tidsramme: I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
MEKANISTIK: Globale ændringer i genekspression af molekyler
Tidsramme: I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
I uge 4, 9, 12, 18, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Efterforskere

  • Studiestol: Doruk Erkan, M.D., M.P.H., Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
  • Studiestol: Jason Knight, M.D., Ph.D., University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN093AI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner