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Daratumumab nella sindrome da antifosfolipidi primitivi (DARE-APS)

15 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mirare al CD38 con Daratumumab nella sindrome da anticorpi antifosfolipidi primari: uno studio di fase 1b sulla sicurezza dell'escalation della dose (ITN093AI)

Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco in studio, daratumumab, è sicuro per il trattamento di individui con sindrome da antifosfolipidi (APS).

Sono previste tre coorti di dosaggio di daratumumab con un massimo di sei partecipanti in ciascuna coorte di dosaggio con la possibilità di arruolare altri 4 soggetti nella coorte della dose massima sicura (HSD), per un totale di un massimo di 22 partecipanti. Le coorti di dosaggio sono: 4 mg/kg, 8 mg/kg e 16 mg/kg. Ciascuna coorte riceverà la somministrazione endovenosa (IV) di daratumumab secondo il seguente programma, per un totale di 8 dosi.

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza di daratumumab nella APS definita come tossicità limitante la dose (DLT) che si verificano durante la fase di aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase 1b in aperto su daratumumab nei partecipanti con APS.

Il disegno dello studio è una modifica dello schema di escalation della dose 3 + 3. Sono previste tre coorti di dose di daratumumab: 4 mg/kg, 8 mg/kg e 16 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48.

Fase di escalation della dose L'escalation della dose procederà secondo criteri di sicurezza (tossicità limitante la dose, DLT) e criteri di efficacia (negatività degli anticorpi antifosfolipidi). Un comitato di sicurezza indipendente esaminerà i dati e approverà l'escalation alla dose successiva.

La dose massima sicura (HSD) è la dose più alta somministrata alla quale ≤ 1/6 dei partecipanti sperimenta una DLT alla settimana 9 o prima.

Fase di espansione Quattro ulteriori partecipanti saranno arruolati e trattati settimanalmente presso l'HSD per 8 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Shruti Chaturvedi
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Jason Knight
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Completato
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Nina Kello
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigatore principale:
          • Doruk Erkan
        • Contatto:
          • JoAnn Vega
          • Numero di telefono: 212-774-2795
          • Email: vegaj@hss.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell
        • Investigatore principale:
          • Maria De Sancho
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Ortel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 65 anni compresi.

  2. Il completamento delle seguenti vaccinazioni almeno 14 giorni prima della Visita 0:

    1. Serie di vaccinazioni COVID-19 secondo le attuali raccomandazioni del Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e
    2. Almeno una dose della serie di vaccinazioni contro l'herpes zoster e
    3. Attuale vaccino contro l'influenza stagionale, se disponibile.
  3. Storia di APS secondo i criteri di classificazione Sapporo aggiornati del 2006, che includa almeno uno dei seguenti nei 5 anni precedenti: a. Trombosi arteriosa, eccetto attacco ischemico transitorio, o b. Trombosi venosa, eccetto tromboflebite superficiale, o c. morbilità della gravidanza, sulla base dei criteri di classificazione APS di Sapporo aggiornati del 2006, o d. APS microvascolare, con almeno uno dei seguenti: i. Documentazione bioptica renale di nefropatia associata ad aPL, o ii. Biopsia polmonare o lavaggio broncoalveolare documentazione di emorragia alveolare diffusa (DAH), o iii. Documentazione della biopsia cutanea della vasculopatia vissuta.
  4. Storia di aPL triplo positivo nei 5 anni precedenti e almeno 12 settimane prima dell'arruolamento, inclusi tutti i seguenti: a. livello di aCL IgG > limite superiore della norma (ULN) e b. livello di aβ2GPI IgG > ULN e c. Test LA positivo.

  5. Conferma di aPL triplo positivo allo screening, inclusi tutti i seguenti:

    1. livello di aCL IgG ≥ 40 GPL e
    2. livello di IgG aβ2GPI ≥ 40 SGU, e
    3. Test LA positivo.
  6. - Disponibilità e capacità di sottoporsi a terapia anticoagulante con warfarin o eparina a basso peso molecolare (LMWH), se c'è una storia di trombosi arteriosa o venosa.
  7. Disponibilità e capacità di interrompere gli anticoagulanti orali diretti, inclusi gli inibitori del fattore Xa e gli inibitori diretti della trombina, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di studio

  3. Malattie autoimmuni sistemiche diverse dalla sindrome da antifosfolipidi (APS), incluse ma non limitate a:

    un. Lupus eritematoso sistemico (LES) che soddisfa i criteri EULAR/ACR Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)

    b. Artrite reumatoide che soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR

    c. Vasculite dei vasi piccoli, medi o grandi che soddisfa i criteri di classificazione ACR

  4. Classificazione APS catastrofica nei 90 giorni precedenti
  5. Trombosi arteriosa o venosa acuta nei 30 giorni precedenti

  6. Uso dei seguenti farmaci:

    1. Qualsiasi precedente trattamento con anticorpi monoclonali mirati al CD38, inclusi daratumumab o isatuximab
    2. Somministrazione del vaccino Janssen COVID-19 nei 14 giorni precedenti
    3. Quanto segue entro i 30 giorni precedenti:

    io. Corticosteroidi > 10 mg/die di prednisone o equivalente ii. Anticoagulanti orali diretti (DOAC) iii. Vaccini vivi attenuati iv. Immunoglobulina endovenosa (IVIG) d. Azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, micofenolato sodico, lefluonomide o inibitori della calcineurina nei 90 giorni precedenti e. Ciclofosfamide nei 90 giorni precedenti f. Agenti biologici immunomodulatori o immunosoppressori, incluso belimumab, entro i precedenti 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore g. Agenti sperimentali nei precedenti 90 giorni o 5 emivite, qualunque sia maggiore, ad eccezione di vaccini e farmaci per la prevenzione e il trattamento di COVID-19 per l'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA (EUA) h. Agenti biologici di deplezione delle cellule B incluso rituximab con uno dei seguenti: i. Trattamento nei 180 giorni precedenti, o ii. Conteggio assoluto di CD19+ < Limite inferiore della norma (LLN)

8. Plasma exchange nei 90 giorni precedenti 9. Emodialisi nei 90 giorni precedenti 10. Interventi di chirurgia maggiore nei 60 giorni precedenti 11. Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a boro, malitolo, sorbitolo, corticosteroidi, anticorpi monoclonali incluso daratumumab, proteine ​​umane o loro eccipienti 12. Allergia o intolleranza ad aciclovir, valaciclovir e famciclovir 13. Infezione attiva o cronica, incluse le seguenti:

un. Infezione attiva batterica, virale, fungina o opportunistica

b. Infezione cronica che richiede un trattamento antibiotico soppressivo

c. Antibiotici per via endovenosa o ospedalizzazione per infezione nei 30 giorni precedenti

d. Evidenza di infezione da Mycobacterium tuberculosis in atto o precedente

e. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

f. Infezione attuale o pregressa da virus dell'epatite B (HBV)

g. Infezione attuale o pregressa da virus dell'epatite C (HCV), eccetto HCV adeguatamente trattato con risposta virologica sostenuta >= 12 settimane

h. Test di amplificazione dell'acido nucleico SARS-CoV-2 positivo (NAAT) nei 14 giorni precedenti

io. Storia di herpes zoster ricorrente, herpes zoster oftalimicus, herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato

14. Le seguenti anomalie di laboratorio:

  1. Conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm^3
  2. Piastrine < 100.000/mm^3
  3. Emoglobina (Hgb) < 10 g/dL
  4. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  5. Bilirubina totale > 2x ULN, tranne nel caso di bilirubinemia congenita quindi bilirubina diretta > 2x ULN

  6. eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2

    15. Storia di immunodeficienza primaria

    16. Storia di trapianto di organi solidi o di cellule staminali emopoietiche

    17. Comorbidità che richiedono terapia con corticosteroidi, comprese quelle che hanno richiesto tre o più cicli di corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti la Visita 0

    18.Una qualsiasi delle seguenti condizioni con volume esplorativo forzato in 1 secondo (FEV1) <70% previsto nei 90 giorni precedenti:

un. Asma

b. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

c. DAH

19. Ipertensione polmonare

20. Diabete mellito scarsamente controllato, definito come emoglobina A1c (HbA1c) >= 8,0%

21. Tumore maligno concomitante o storia di malignità, eccetto carcinoma a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ

22. Malattie cardiache clinicamente significative, incluse ma non limitate a:

  1. Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, o
  2. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca, inclusi ma non limitati a:

io. Angina instabile, o

ii. Insufficienza cardiaca congestizia, New York Heart Association Classe II-IV, o

iii. Aritmia cardiaca incontrollata

23. Malattia mentale attualmente diagnosticata o abuso di droghe o alcol attualmente diagnosticato o auto-riferito che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio

24. Malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiaca o neurologica grave, progressiva o incontrollata

25. Problemi medici passati o presenti o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a parere dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi allo studio requisiti o può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

26. Mancanza di accesso venoso periferico

27. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio di 48 settimane

28. Allattamento al seno

29. Riluttanza a usare contraccettivi non protrombotici accettabili dal punto di vista medico se di potenziale riproduttivo e impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 4 mg/kg
Questa coorte riceverà la somministrazione endovenosa (IV) di 4 mg/kg di daratumumab somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Biologico: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 4 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologico: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 4-8 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologico: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 4-16 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Sperimentale: 8 mg/kg Coorte
Questa coorte riceverà la somministrazione endovenosa (IV) di 8 mg/kg di daratumumab somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Biologico: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 4 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologico: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 4-8 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologico: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 4-16 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Sperimentale: Coorte 16 mg/kg
Questa coorte riceverà la somministrazione endovenosa (IV) di 16 mg/kg di daratumumab somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Biologico: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 4 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologico: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 4-8 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
Biologico: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 4-16 mg/kg di daratumumab per via endovenosa (IV) somministrato settimanalmente per 8 dosi (settimane da 0 a 7). Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti alla fase di aumento della dose con almeno una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla o prima della settimana 9
Le proporzioni saranno stimate per coorte di dose con intervalli di confidenza al 95% derivati ​​utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson
Alla o prima della settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con i seguenti eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore correlati a daratumumab
Lasso di tempo: A o prima delle settimane 9, 24 e 48.

Eventi avversi tra cui:

  1. Reazione all'infusione
  2. Neutropenia
  3. Trombocitopenia
  4. Infezione
A o prima delle settimane 9, 24 e 48.
La percentuale di partecipanti con test Lupus Anticoagulant (LA) negativo
Lasso di tempo: Alla settimana 9
Per gli endpoint dicotomici, incluso il composito di (a) test LA negativo e (b) riduzione di piega sia in aCL IgG che in aß2GPI IgG e i singoli componenti, le proporzioni saranno riportate con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il Clopper-Pearson metodo esatto
Alla settimana 9
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% degli anticorpi anticardiolipina Immunoglobulina G (aCL IgG)
Lasso di tempo: Alla settimana 9 rispetto alla settimana 0
Per gli endpoint dicotomici, incluso il composito di (a) test LA negativo e (b) riduzione di piega sia in aCL IgG che in aß2GPI IgG e i singoli componenti, le proporzioni saranno riportate con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il Clopper-Pearson metodo esatto
Alla settimana 9 rispetto alla settimana 0
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei livelli di Immunoglobulina G (abeta2GPI IgG) del test anti-beta2-glicoproteina
Lasso di tempo: Alla settimana 9 rispetto alla settimana 0
Alla settimana 9 rispetto alla settimana 0
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei livelli di anticorpi anticardiolipina Immunoglobulina G (aCL IgG)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 rispetto alla settimana 0
Per gli endpoint dicotomici, incluso il composito di (a) test LA negativo e (b) riduzione di piega sia in aCL IgG che in aß2GPI IgG e i singoli componenti, le proporzioni saranno riportate con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il Clopper-Pearson metodo esatto
Alla settimana 24 rispetto alla settimana 0
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei livelli di Immunoglobulina G (abeta2GPI IgG) del test anti-beta2-glicoproteina
Lasso di tempo: Alla settimana 48 rispetto alla settimana 0
Per gli endpoint dicotomici, incluso il composito di (a) test LA negativo e (b) riduzione di piega sia in aCL IgG che in aß2GPI IgG e i singoli componenti, le proporzioni saranno riportate con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il Clopper-Pearson metodo esatto
Alla settimana 48 rispetto alla settimana 0
La percentuale di partecipanti con un test Lupus Anticoagulant (LA) negativo
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Per gli endpoint dicotomici, incluso il composito di (a) test LA negativo e (b) riduzione di piega sia in aCL IgG che in aß2GPI IgG e i singoli componenti, le proporzioni saranno riportate con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il Clopper-Pearson metodo esatto
Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
La percentuale di partecipanti con un test Lupus Anticoagulant (LA) negativo
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Per gli endpoint dicotomici, incluso il composito di (a) test LA negativo e (b) riduzione di piega sia in aCL IgG che in aß2GPI IgG e i singoli componenti, le proporzioni saranno riportate con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il Clopper-Pearson metodo esatto
Alla settimana 24
Variazione dei livelli di immunoglobulina G (abeta2GPI IgG) del test anti-beta2-glicoproteina
Lasso di tempo: Dalle settimane 0 alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Il cambiamento di piega dalla settimana 0 sarà riassunto all'interno della coorte di dosaggio utilizzando statistiche descrittive. Ulteriori statistiche descrittive possono includere modifiche assolute e definizioni ordinali dei livelli anticorpali
Dalle settimane 0 alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Variazione dei livelli di anticorpi anticardiolipina Immunoglobulina M (aCL IgM).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Il cambiamento di piega dalla settimana 0 sarà riassunto all'interno della coorte di dosaggio utilizzando statistiche descrittive. Ulteriori statistiche descrittive possono includere modifiche assolute e definizioni ordinali dei livelli anticorpali
Dalla settimana 0 alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
La proporzione di eventi avversi gravi (SAE) di grado 2 o superiore correlati a daratumumab
Lasso di tempo: A o prima delle settimane 9, 24 e 48
La percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento sarà stimata in base al livello di dosaggio con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson
A o prima delle settimane 9, 24 e 48
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% degli anticorpi anti-beta2-glicoproteina I (a-beta2GPI IgG) rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Alla settimana 9
Per gli endpoint dicotomici, incluso il composito di (a) test LA negativo e (b) riduzione di piega sia in aCL IgG che in aß2GPI IgG e i singoli componenti, le proporzioni saranno riportate con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il Clopper-Pearson metodo esatto
Alla settimana 9
La percentuale di partecipanti con un test Lupus Anticoagulant (LA) negativo
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Per gli endpoint dicotomici, incluso il composito di (a) test LA negativo e (b) riduzione di piega sia in aCL IgG che in aß2GPI IgG e i singoli componenti, le proporzioni saranno riportate con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il Clopper-Pearson metodo esatto
Alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei livelli di anticorpi anticardiolipina Immunoglobulina G (aCL IgG)
Lasso di tempo: Alla settimana 48 rispetto alla settimana 0
Per gli endpoint dicotomici, incluso il composito di (a) test LA negativo e (b) riduzione di piega sia in aCL IgG che in aß2GPI IgG e i singoli componenti, le proporzioni saranno riportate con intervalli di confidenza del 90% derivati ​​utilizzando il Clopper-Pearson metodo esatto
Alla settimana 48 rispetto alla settimana 0
La percentuale di eventi avversi di grado 2 o superiore (eventi avversi) e eventi avversi gravi (SAE) relativi a Daratumumab
Lasso di tempo: A o prima delle settimane 9, 24 e 48
La percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento sarà stimata dal livello di dosaggio con intervalli di confidenza al 90% derivati usando il metodo esatto Clopper-Pearson
A o prima delle settimane 9, 24 e 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
MECCANISMO: Le popolazioni di cellule immunitarie specifiche per la frequenza in cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) criopreservate in modo vitale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 17, 25, 36 e 48
Alle settimane 4, 9, 17, 25, 36 e 48
MECCANISMO: Lo stato funzionale di specifiche popolazioni di cellule immunitarie in cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) adeguatamente criopreservate
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
MECCANISMO: Immunofenotipina
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
MECCANISMO: Livello della cellula circolante
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
MECCANISMO: L'effetto della dose di trattamento su specifici fenotipi cellulari
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
MECCANISMO: L'effetto della dose di trattamento su specifici profili cellulari
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
MECCANISMO: Livelli di mediatori immunitari solubili
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
MECCANISMO: Livelli di anticorpi immunitari solubili
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
MECCANISMO: Cambiamenti globali nell'espressione genica delle molecole
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Alle settimane 4, 9, 12, 18, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doruk Erkan, M.D., M.P.H., Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
  • Cattedra di studio: Jason Knight, M.D., Ph.D., University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN093AI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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