- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05678816
Vliv dýchání na plicní a fyzické funkce u pacientů po mrtvici
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou hlavní příčinou úmrtí a invalidity s více než 13 miliony nových případů ročně.
Egypt, země s nízkými středními příjmy, je nejlidnatější zemí na Středním východě s vysokou celkovou hrubou mírou prevalence mrtvice (963/100 000 obyvatel), která představuje 6,4 % všech úmrtí a incidence mrtvice je ročně přibližně 150 000–210 000.
Cévní mozková příhoda má přímý dopad na zdravotní systémy, což má za následek vysoké náklady, a je také považována za globální problém veřejného zdraví kvůli vážným zdravotním postižením, funkčním omezením a snížené kvalitě života (QoL).
The Breather je zařízení pro inspirační/exspirační trénink dýchacích svalů (RMT) bez léků, které používají pacienti s dysfagií, CHOPN, CHF, Parkinsonovou chorobou a neuromuskulárními chorobami, stejně jako děti 4+ a dospělí se zájmem o zdravé stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity a zejména v zemích s nízkými a středními příjmy a tato zátěž se zvyšuje.
Očekávané spontánní biologické zotavení se řídí „pravidlem proporcionálního zotavení“ – většina pacientů se zotaví ze 70 % svých poškozených motorických nebo verbálních funkcí během prvních tří měsíců po cévní mozkové příhodě, avšak 90 % z nich má reziduální deficit.
U pacientů s cévní mozkovou příhodou může dojít ke snížení respiračních funkcí až o 50 % ve srovnání s normami odpovídajícími věku a pohlaví. Snížení respiračních funkcí může vést ke snížení vytrvalosti, dušnosti a zvýšenému sedavému chování, stejně jako ke zvýšenému riziku recidivující mozkové příhody. Snížení respirační funkce může také způsobit aspiraci, což vede k zápalu plic. Předchozí výzkum ukázal, že pneumonie byla nezávislým rizikovým faktorem pro mortalitu a špatnou prognózou u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Výzkum také ukázal, že snížení síly dýchacích svalů a břišních svalů přispělo k plicní a respirační dysfunkci po mrtvici.
Po mrtvici může dýchací centrum a související motorické dráhy přímo snížit sílu dýchacích svalů a následně vyvolat změnu dechových vzorců. V důsledku toho se po mrtvici může objevit zápal plic, poruchy plicní ventilace, poranění plic, ischemické reperfuzní poškození plic, snížená plicní poddajnost, abnormální držení těla a obstrukční spánková apnoe. Pro snížení těchto komplikací je tedy rozhodující plicní rehabilitace. Mezi hlavní formy plicní rehabilitace patří cvičební trénink, trénink dýchacích svalů, oxygenoterapie, neinvazivní ventilace, nutriční podpora, sociálně psychologická podpora a zdravotní výchova.
Inspirační svaly lze cíleně trénovat se zlepšením svalové síly a vytrvalosti pomocí dýchacího zařízení.
V důsledku toho může použití dýchacího přístroje pomoci pacientům s mrtvicí rychle se zotavit a vyhnout se respiračním komplikacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
Giza, Egypt
- Faculty of Phsical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo vybráno 60 pacientů obou pohlaví. Jejich věk byl od 50 do 65 let
- Všichni pacienti byli zdravotně stabilní.
- Všichni pacienti měli schopnost porozumět a dodržovat jednoduché verbální pokyny.
- Všichni pacienti byli v subakutním stadiu přibližně 3 až 6 měsíců po lézi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým akutním onemocněním.
- Chronické nestabilní plicní a/nebo srdeční onemocnění.
- Zhoršená úroveň vědomí a známky hrubých kognitivních problémů.
- Pacienti podstupují chemoterapii.
- Aktivní hemoptýza, neléčený pneumotorax, nedávná operace jícnu.
- Nedávné trauma / operace ústní dutiny, obličeje nebo lebky, akutní sinusitida, epistaxe.
- Kuřáci.
- Jakákoli orální dysfunkce, která narušuje používání dýchacího přístroje.
- Nekontrolovaná systola TK vyšší než 180 nebo diastola vyšší než 90.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DÝCHACÍ SKUPINA
1) nácvik dechových svalů pro nádechové a výdechové svaly pomocí dýchacího přístroje 2) fyzioterapeutický program pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, který zahrnuje:
|
trenažér dýchacích svalů sloužící k posílení nádechových a výdechových svalů nádechem a výdechem proti odporu, který je stanoven individuálně pro každého pacienta.
fyzioterapeutický program pro rehabilitaci pacientů s mrtvicí, který zahrnuje:
|
|
Jiný: ŘÍZENÍ
fyzioterapeutický program pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, který zahrnuje:
|
fyzioterapeutický program pro rehabilitaci pacientů s mrtvicí, který zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem usilovného výdechu v první sekundě FEV1 v litrech
Časové okno: 6 týdnů
|
padesát pacientů bude hodnoceno na jejich FEV1 pomocí spirometru
|
6 týdnů
|
|
soustředěná vitální kapacita FVC v litrech
Časové okno: 6 týdnů
|
padesát pacientů bude hodnoceno na jejich FVC pomocí spirometru
|
6 týdnů
|
|
špičkový inspirační průtok PIF v litrech za sekundu
Časové okno: 6 týdnů
|
padesát pacientů bude hodnoceno na PIF pomocí spirometru
|
6 týdnů
|
|
špičkový výdechový průtok PEF v litrech za sekundu
Časové okno: 6 týdnů
|
50 pacientů bude hodnoceno na PEF pomocí spirometru
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření hrudníku v centimetrech pomocí měření páskou
Časové okno: 6 týdnů
|
Šedesát pacientů bude vyšetřeno na měření expanze hrudníku. K posouzení rozdílu v obvodu hrudníku mezi úplným výdechem a plným vdechem se použije páska.
|
6 týdnů
|
|
saturace kyslíkem v procentech pomocí spirometru
Časové okno: 6 týdnů
|
spirometr bude sloužit k nepřímému měření saturace krve kyslíkem.
|
6 týdnů
|
|
vzdálenost šest minut chůze v metrech použitá k posouzení funkční kapacity pacientů
Časové okno: 6 týdnů
|
pro každého pacienta bude vypočítána vzdálenost ušlá za šest minut
|
6 týdnů
|
|
škála dopadu mrtvice k posouzení účinku mrtvice na různé domény Standardní skóre v rozmezí od 0 do 100 se vypočítá pro všechny domény s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála dopadu mrtvice byla vyvinuta z pohledu pacientů i poskytovatelů péče.
Stávající stupnice dopadu zdvihu 3.0 je revidovanou verzí původního SIS se zavedenou spolehlivostí a platností.
SIS 3.0 obsahuje 59 položek měřících osm domén, včetně síly, funkce rukou, aktivity každodenního života, mobility, komunikace, emocí, paměti/myšlení a participace, přičemž jediná položka hodnotí vnímané celkové zotavení z mrtvice.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: NESREEN AL NAHAS, PROFESSOR, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Aref H, Zakaria M, Shokri H, Roushdy T, El Basiouny A, El Nahas N. Changing the Landscape of Stroke in Egypt. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(3):155-159. doi: 10.1159/000521271. Epub 2021 Dec 3.
- Krishnamurthi RV, Ikeda T, Feigin VL. Global, Regional and Country-Specific Burden of Ischaemic Stroke, Intracerebral Haemorrhage and Subarachnoid Haemorrhage: A Systematic Analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Neuroepidemiology. 2020;54(2):171-179. doi: 10.1159/000506396. Epub 2020 Feb 20.
- Gungen BD, Tunc A, Aras YG, Gundogdu AA, Gungen AC, Bal S. Predictors of intensive care unit admission and mortality in patients with ischemic stroke: investigating the effects of a pulmonary rehabilitation program. BMC Neurol. 2017 Jul 11;17(1):132. doi: 10.1186/s12883-017-0912-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003961
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .