- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05678816
Effekt af vejrtrækning på lunge- og fysisk funktion hos overlevende efter slagtilfælde
Slagtilfælde er den anden hovedårsag til dødsfald og handicap på verdensplan med over 13 millioner nye tilfælde årligt.
Egypten, et land med lav mellemindkomst, er den mest befolkede nation i Mellemøsten med en høj overordnet forekomst af slagtilfælde (963/100.000 indbyggere), der tegner sig for 6,4 % af alle dødsfald, og forekomsten af slagtilfælde er årligt ca. 150.000-210.000.
Slagtilfælde har en direkte indvirkning på sundhedssystemerne, hvilket resulterer i høje omkostninger og betragtes også som et globalt folkesundhedsproblem på grund af alvorlige handicap, funktionelle begrænsninger og kompromitteret livskvalitet (QoL).
The Breather er et lægemiddelfrit, evidensbaseret inspiratorisk/ekspiratorisk respiratorisk muskeltræningsudstyr (RMT) brugt af dysfagi, KOL, CHF, Parkinsons og neuromuskulære sygdomspatienter, såvel som børn 4+ og voksne, der er interesseret i sund aldring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en førende årsag til dødsfald og handicap globalt og især i lav- og mellemindkomstlande, og denne byrde er stigende.
Den forventede spontane biologiske bedring følger "proportional recovery-reglen" - de fleste patienter genvinder 70% af deres svækkede motoriske eller verbale funktion i løbet af de første tre måneder efter slagtilfælde, men 90% af dem har resterende underskud.
Patienter med slagtilfælde kan opleve en reduktion på op til 50 % i respirationsfunktionen sammenlignet med alders- og kønsmatchede normer. Nedsættelsen af åndedrætsfunktionen kan føre til nedsat udholdenhed, dyspnø og øget stillesiddende adfærd samt øget risiko for tilbagevendende slagtilfælde. Reduktionen i respirationsfunktionen kan også forårsage aspiration, hvilket fører til lungebetændelse. Tidligere forskning viste, at lungebetændelse var en uafhængig risikofaktor for dødelighed og en dårlig prognose hos patienter med slagtilfælde. Forskning viste også, at en reduktion i respiratorisk muskel- og mavemuskelstyrke bidrog til pulmonal og respiratorisk dysfunktion efter et slagtilfælde.
Efter et slagtilfælde kan åndedrætscentret og relaterede motoriske veje direkte reducere respiratorisk muskelstyrke og efterfølgende inducere en ændring i vejrtrækningsmønstre. Som følge heraf kan lungebetændelse, lungeventilationsforstyrrelser, lungeskade, lungeiskæmisk reperfusionsskade, nedsat pulmonal compliance, unormal kropsholdning og obstruktiv søvnapnø opstå efter et slagtilfælde. Lungerehabilitering er således afgørende for at reducere disse komplikationer. De vigtigste former for pulmonal rehabilitering omfatter træningstræning, respiratorisk muskeltræning, iltbehandling, non-invasiv ventilation, ernæringsstøtte, socialpsykologisk støtte og sundhedsuddannelse.
De inspiratoriske muskler kan trænes specifikt med forbedring af både muskelstyrke og udholdenhed ved at bruge åndedrættet.
Som følge heraf kan brug af åndedrættet hjælpe patienter med slagtilfælde med at komme sig hurtigt og undgå respiratoriske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
Giza, Egypten
- Faculty of Phsical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tres patienter blev udvalgt fra begge køn. Deres alder var fra 50 til 65 år
- Alle patienter var medicinsk stabile.
- Alle patienter havde evnen til at forstå og følge simple verbale instruktioner.
- Alle patienter var i subakut stadium fra ca. 3 til 6 måneder efter læsionen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig akut sygdom.
- Kronisk ustabil lunge- og/eller hjertesygdom.
- Nedsat bevidsthedsniveau og tegn på grove kognitive problemer.
- Patienterne gennemgår kemoterapi.
- Aktiv hæmoptyse, ubehandlet pneumothorax, nylig kirurgi i spiserøret.
- Seneste mund-, ansigts- eller kranietrauma/kirurgi, akut bihulebetændelse, næseblødning.
- Rygere.
- Enhver oral dysfunktion, der forstyrrer brugen af åndedrættet.
- Ukontrolleret BP systole mere end 180 eller diastole mere end 90.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ÅNDERGRUPPE
1) respiratorisk muskeltræning for inspiratoriske og ekspiratoriske muskler ved hjælp af åndedrætsanordningen 2) fysioterapiprogram til slagtilfælde-rehabilitering, som omfatter:
|
Respiratorisk muskeltræner bruges til at styrke inspiratoriske og ekspiratoriske muskler ved at trække vejret ind og ud mod modstand, som bestemmes individuelt efter hver patient.
fysioterapiprogram til rehabilitering af apopleksipatienter, som omfatter:
|
|
Andet: STYRING
fysioterapi program til genoptræning af slagtilfælde, som omfatter:
|
fysioterapiprogram til rehabilitering af apopleksipatienter, som omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forceret ekspiratorisk volium i første sekund FEV1 i liter
Tidsramme: 6 uger
|
50 patienter vil blive vurderet for deres FEV1 ved hjælp af spirometer
|
6 uger
|
|
foced vital kapacitet FVC i liter
Tidsramme: 6 uger
|
50 patienter vil blive vurderet for deres FVC ved hjælp af spirometer
|
6 uger
|
|
peak inspiratorisk flow PIF i liter pr. sekund
Tidsramme: 6 uger
|
50 patienter vil blive vurderet for deres PIF ved hjælp af spirometer
|
6 uger
|
|
peak ekspiratorisk flow PEF i liter pr. sekund
Tidsramme: 6 uger
|
50 patienter vil blive vurderet for deres PEF ved hjælp af spirometer
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystudvidelse i centimeter ved hjælp af målebånd
Tidsramme: 6 uger
|
60 patienter vil blive vurderet for deres brystekspansion målebånd vil blive brugt til at vurdere forskellen i omkreds af brystet mellem fuld udånding og fuld inspiration.
|
6 uger
|
|
iltmætning i procent ved hjælp af spirometer
Tidsramme: 6 uger
|
spirometer vil blive brugt til indirekte at måle mætning af blod med oxygen.
|
6 uger
|
|
seks minutters gangafstand i meter, der bruges til at vurdere patienters funktionsevne
Tidsramme: 6 uger
|
afstanden gået inden for seks minutter vil blive beregnet for hver patient
|
6 uger
|
|
slagtilfældepåvirkningsskala for at vurdere virkningen af slagtilfælde på forskellige domæner. En anden score fra 0 til 100 er beregnet for alle domæner med højere score, hvilket indikerer en højere livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Slagpåvirkningsskalaen blev udviklet ud fra både patienters og plejepersonales perspektiver.
Den nuværende slagpåvirkningsskala 3.0 er en revideret version af det originale SIS med etableret pålidelighed og validitet.
SIS 3.0 indeholder 59 elementer, der måler otte domæner, herunder styrke, håndfunktion, dagligdags aktivitet, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og deltagelse, med et enkelt element, der vurderer opfattet generel bedring efter slagtilfælde.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: NESREEN AL NAHAS, PROFESSOR, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Aref H, Zakaria M, Shokri H, Roushdy T, El Basiouny A, El Nahas N. Changing the Landscape of Stroke in Egypt. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(3):155-159. doi: 10.1159/000521271. Epub 2021 Dec 3.
- Krishnamurthi RV, Ikeda T, Feigin VL. Global, Regional and Country-Specific Burden of Ischaemic Stroke, Intracerebral Haemorrhage and Subarachnoid Haemorrhage: A Systematic Analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Neuroepidemiology. 2020;54(2):171-179. doi: 10.1159/000506396. Epub 2020 Feb 20.
- Gungen BD, Tunc A, Aras YG, Gundogdu AA, Gungen AC, Bal S. Predictors of intensive care unit admission and mortality in patients with ischemic stroke: investigating the effects of a pulmonary rehabilitation program. BMC Neurol. 2017 Jul 11;17(1):132. doi: 10.1186/s12883-017-0912-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003961
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .