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Wirkung der Atempause auf die Lungen- und Körperfunktion bei Überlebenden nach Schlaganfall

7. Januar 2023 aktualisiert von: Lamiaa Zakaria Abd El Salam Salama, Cairo University

Der Schlaganfall ist mit jährlich über 13 Millionen Neuerkrankungen weltweit die zweithäufigste Ursache für Tod und Behinderung.

Ägypten, ein Land mit niedrigem mittlerem Einkommen, ist die bevölkerungsreichste Nation im Nahen Osten mit einer hohen rohen Gesamtprävalenzrate von Schlaganfällen (963/100.000 Einwohner), auf die 6,4 % aller Todesfälle entfallen, und die Schlaganfallinzidenz beträgt jährlich ungefähr 150.000-210.000.

Schlaganfälle haben direkte Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme, verursachen hohe Kosten und gelten aufgrund schwerer Behinderungen, funktioneller Einschränkungen und eingeschränkter Lebensqualität (QoL) auch als globales Problem der öffentlichen Gesundheit.

The Breather ist ein medikamentenfreies, evidenzbasiertes inspiratorisches/exspiratorisches Atemmuskeltrainingsgerät (RMT), das von Patienten mit Dysphagie, COPD, CHF, Parkinson und neuromuskulären Erkrankungen sowie Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen, die an gesundem Altern interessiert sind, verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit und insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung, und diese Belastung nimmt zu.

Die erwartete spontane biologische Erholung folgt der „proportionalen Erholungsregel“ – die meisten Patienten erholen sich in den ersten drei Monaten nach einem Schlaganfall zu 70 % von ihrer beeinträchtigten motorischen oder verbalen Funktion, 90 % von ihnen haben jedoch ein Restdefizit.

Schlaganfallpatienten können im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Normen eine Verringerung der Atemfunktion um bis zu 50 % erfahren. Die Verringerung der Atmungsfunktion kann zu verminderter Ausdauer, Dyspnoe und erhöhtem sitzendem Verhalten sowie zu einem erhöhten Risiko für einen erneuten Schlaganfall führen. Die Verringerung der Atemfunktion kann auch Aspiration verursachen, was zu einer Lungenentzündung führt. Frühere Untersuchungen zeigten, dass Lungenentzündung ein unabhängiger Risikofaktor für die Sterblichkeit und eine schlechte Prognose bei Schlaganfallpatienten ist. Die Forschung zeigte auch, dass eine Verringerung der Atemmuskel- und Bauchmuskelkraft zu Lungen- und Atemfunktionsstörungen nach einem Schlaganfall beitrug.

Nach einem Schlaganfall können das Atemzentrum und die damit verbundenen motorischen Bahnen die Kraft der Atemmuskulatur direkt verringern und anschließend eine Änderung des Atemmusters bewirken. Infolgedessen können nach einem Schlaganfall Lungenentzündung, Lungenbeatmungsstörungen, Lungenverletzung, Lungenischämie-Reperfusionsverletzung, verminderte pulmonale Compliance, abnormale Körperhaltung und obstruktive Schlafapnoe auftreten. Daher ist die pulmonale Rehabilitation entscheidend, um diese Komplikationen zu reduzieren. Zu den Hauptformen der Lungenrehabilitation gehören Bewegungstraining, Atemmuskeltraining, Sauerstofftherapie, nichtinvasive Beatmung, Ernährungsunterstützung, sozialpsychologische Unterstützung und Gesundheitserziehung.

Durch den Einsatz des Beatmungsgeräts kann die Atemmuskulatur gezielt trainiert und sowohl die Muskelkraft als auch die Ausdauer verbessert werden.

Infolgedessen kann die Verwendung des Beatmungsgeräts Schlaganfallpatienten dabei helfen, sich schnell zu erholen und respiratorische Komplikationen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Cairo University
      • Giza, Ägypten
        • Faculty of Phsical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig Patienten beiderlei Geschlechts wurden ausgewählt. Ihr Alter lag zwischen 50 und 65 Jahren
  • Alle Patienten waren medizinisch stabil.
  • Alle Patienten waren in der Lage, einfache verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Alle Patienten befanden sich etwa 3 bis 6 Monate nach der Läsion im subakuten Stadium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer akuter Erkrankung.
  • Chronisch instabile Lungen- und/oder Herzerkrankung.
  • Beeinträchtigter Bewusstseinsgrad und Anzeichen grober kognitiver Probleme.
  • Die Patienten werden einer Chemotherapie unterzogen.
  • Aktive Hämoptyse, unbehandelter Pneumothorax, kürzliche Ösophagusoperation.
  • Kürzlich aufgetretenes Trauma / Operation im Mund-, Gesichts- oder Schädelbereich, akute Sinusitis, Epistaxis.
  • Raucher.
  • Jede orale Dysfunktion, die die Verwendung des Beatmungsgeräts beeinträchtigt.
  • Unkontrollierter Blutdruck Systole über 180 oder Diastole über 90.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENTLUFTUNGSGRUPPE

1) Atemmuskeltraining für Ein- und Ausatmungsmuskulatur durch das Beatmungsgerät 2) Physiotherapie-Programm zur Schlaganfall-Rehabilitation, das Folgendes umfasst:

  • Passive Dehnungsübung, Kräftigungsübung.
  • Haltungs- und Gleichgewichtsübungen aus verschiedenen Positionen wie Vierbeiner, Kniend, Sitzend und Stehend.
  • Gangtraining.
Gerät: VERSCHNAUFPAUSE
Atemmuskeltrainer zur Kräftigung der Ein- und Ausatemmuskulatur durch Ein- und Ausatmen gegen einen patientenindividuell festgelegten Widerstand.
Sonstiges: Physiotherapieprogramm zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten

Physiotherapie-Programm zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten, das Folgendes umfasst:

  • Passive Dehnungsübung, Kräftigungsübung.
  • Haltungs- und Gleichgewichtsübungen aus verschiedenen Positionen wie Vierbeiner, Kniend, Sitzend und Stehend.
  • Gangtraining.
Sonstiges: KONTROLLE

Physiotherapie-Programm zur Schlaganfall-Rehabilitation, das Folgendes umfasst:

  • Passive Dehnungsübung, Kräftigungsübung.
  • Haltungs- und Gleichgewichtsübungen aus verschiedenen Positionen wie Vierbeiner, Kniend, Sitzend und Stehend.
  • Gangtraining.
Sonstiges: Physiotherapieprogramm zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten

Physiotherapie-Programm zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten, das Folgendes umfasst:

  • Passive Dehnungsübung, Kräftigungsübung.
  • Haltungs- und Gleichgewichtsübungen aus verschiedenen Positionen wie Vierbeiner, Kniend, Sitzend und Stehend.
  • Gangtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
forciertes Ausatmungsvolumen in erster Sekunde FEV1 in Liter
Zeitfenster: 6 Wochen
Fünfzig Patienten werden mit einem Spirometer auf ihren FEV1 untersucht
6 Wochen
Fokussierte Vitalkapazität FVC in Liter
Zeitfenster: 6 Wochen
Fünfzig Patienten werden mit einem Spirometer auf ihre FVC untersucht
6 Wochen
Spitzeninspirationsfluss PIF in Liter pro Sekunde
Zeitfenster: 6 Wochen
Fünfzig Patienten werden mit einem Spirometer auf ihren PIF untersucht
6 Wochen
Spitzenexspirationsfluss PEF in Liter pro Sekunde
Zeitfenster: 6 Wochen
Fünfzig Patienten werden mit einem Spirometer auf ihren PEF untersucht
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustausdehnung in Zentimetern mit Maßband
Zeitfenster: 6 Wochen
60 Patienten werden auf ihre Brustdehnungsbandmessung untersucht, um den Unterschied im Brustumfang zwischen vollständiger Exspiration und vollständiger Inspiration zu beurteilen.
6 Wochen
Sauerstoffsättigung in Prozent mit Spirometer
Zeitfenster: 6 Wochen
Spirometer wird verwendet, um indirekt die Sättigung des Blutes mit Sauerstoff zu messen.
6 Wochen
sechs Minuten Gehstrecke in Metern zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit von Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Für jeden Patienten wird die innerhalb von sechs Minuten zurückgelegte Strecke berechnet
6 Wochen
Schlaganfall-Auswirkungsskala zur Beurteilung der Auswirkungen von Schlaganfällen auf verschiedene Bereiche. Für alle Bereiche wird eine standardisierte Punktzahl von 0 bis 100 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schlaganfall-Impact-Skala wurde aus der Perspektive von Patienten und Pflegekräften entwickelt. Die aktuelle Schlaganfall-Impaktskala 3.0 ist eine überarbeitete Version des ursprünglichen SIS mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Der SIS 3.0 enthält 59 Items, die acht Bereiche messen, darunter Kraft, Handfunktion, Aktivität des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis/Denken und Partizipation, wobei ein einziges Item die wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall bewertet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: NESREEN AL NAHAS, PROFESSOR, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003961

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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