- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678816
Efecto del respirador sobre la función pulmonar y física en sobrevivientes posteriores a un accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y discapacidad en todo el mundo, con más de 13 millones de casos nuevos al año.
Egipto, un país de ingresos medios-bajos, es la nación más poblada de Oriente Medio con una alta tasa bruta de prevalencia general de accidente cerebrovascular (963/100.000 habitantes), que representa el 6,4 % de todas las muertes y la incidencia anual de accidente cerebrovascular es de aproximadamente 150.000-210.000.
El accidente cerebrovascular tiene un impacto directo en los sistemas de salud, lo que resulta en altos costos, y también se considera un problema de salud pública mundial debido a discapacidades graves, limitaciones funcionales y calidad de vida (CV) comprometida.
The Breather es un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) inspirador/espiratorio basado en la evidencia y libre de drogas utilizado por pacientes con disfagia, EPOC, CHF, Parkinson y enfermedades neuromusculares, así como por niños mayores de 4 años y adultos interesados en un envejecimiento saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y en particular en los países de ingresos bajos y medianos, y esta carga está aumentando.
La esperada recuperación biológica espontánea sigue la "regla de recuperación proporcional": la mayoría de los pacientes recuperan el 70 % de su función motora o verbal deteriorada durante los primeros tres meses después del accidente cerebrovascular; sin embargo, el 90 % de ellos tienen un déficit residual.
Los pacientes con accidente cerebrovascular pueden experimentar una reducción de hasta un 50 % en la función respiratoria en comparación con las normas correspondientes a la edad y el género. La reducción de la función respiratoria puede provocar una disminución de la resistencia, disnea y un aumento del comportamiento sedentario, así como un riesgo elevado de ictus recurrente. La reducción de la función respiratoria también puede causar aspiración, lo que lleva a la neumonía. Investigaciones anteriores mostraron que la neumonía era un factor de riesgo independiente de mortalidad y un mal pronóstico en pacientes con accidente cerebrovascular. La investigación también mostró que una reducción en la fuerza de los músculos respiratorios y abdominales contribuyó a la disfunción pulmonar y respiratoria después de un accidente cerebrovascular.
Después de un accidente cerebrovascular, el centro respiratorio y las vías motoras relacionadas pueden disminuir directamente la fuerza de los músculos respiratorios y posteriormente inducir un cambio en los patrones de respiración. Como resultado, pueden ocurrir neumonía, trastornos de ventilación pulmonar, lesión pulmonar, lesión por reperfusión de isquemia pulmonar, distensibilidad pulmonar disminuida, postura anormal y apnea obstructiva del sueño después de un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, la rehabilitación pulmonar es fundamental para reducir estas complicaciones. Las principales formas de rehabilitación pulmonar incluyen el entrenamiento con ejercicios, el entrenamiento de los músculos respiratorios, la oxigenoterapia, la ventilación no invasiva, el apoyo nutricional, el apoyo psicológico social y la educación para la salud.
Los músculos inspiratorios se pueden entrenar específicamente, con una mejora tanto de la fuerza como de la resistencia muscular mediante el uso del dispositivo de respiración.
Como resultado, utilizar el respirador puede ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a recuperarse rápidamente y evitar complicaciones respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Cairo University
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Giza, Egipto
- Faculty of Phsical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta pacientes fueron seleccionados de ambos sexos. Su edad fue de 50 a 65 años.
- Todos los pacientes estaban médicamente estables.
- Todos los pacientes tenían la capacidad de comprender y seguir instrucciones verbales simples.
- Todos los pacientes estaban en etapa subaguda desde aproximadamente 3 a 6 meses después de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad aguda grave.
- Enfermedad pulmonar y/o cardíaca inestable crónica.
- Deterioro del nivel de conciencia y evidencia de problemas cognitivos graves.
- Los pacientes se someten a quimioterapia.
- Hemoptisis activa, neumotórax no tratado, cirugía esofágica reciente.
- Trauma/cirugía oral, facial o craneal reciente, sinusitis aguda, epistaxis.
- fumadores
- Cualquier disfunción bucal que interfiera con el uso del respirador.
- PA sístole mayor de 180 o diástole mayor de 90 no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO RESPIRADERO
1) entrenamiento de los músculos respiratorios para los músculos inspiratorios y espiratorios mediante el dispositivo de respiración 2) programa de fisioterapia para la rehabilitación del accidente cerebrovascular que incluye:
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Entrenador de músculos respiratorios utilizado para fortalecer los músculos inspiratorios y espiratorios a través de la inhalación y exhalación contra una resistencia que se determina individualmente de acuerdo con cada paciente.
programa de fisioterapia para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular que incluye:
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Otro: CONTROL
programa de fisioterapia para la rehabilitación del ictus que incluye:
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programa de fisioterapia para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular que incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen espiratorio forzado en el primer segundo FEV1 en litros
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cincuenta pacientes serán evaluados para su FEV1 usando un espirómetro.
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6 semanas
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capacidad vital forzada FVC en litros
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cincuenta pacientes serán evaluados por su FVC utilizando un espirómetro.
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6 semanas
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flujo inspiratorio pico PIF en litros por segundo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cincuenta pacientes serán evaluados para su PIF usando un espirómetro.
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6 semanas
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flujo espiratorio máximo PEF en litros por segundo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cincuenta pacientes serán evaluados por su PEF utilizando un espirómetro.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión torácica en centímetros usando cinta métrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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sesenta pacientes serán evaluados para la medición de la cinta de expansión torácica se utilizará para evaluar la diferencia en la circunferencia del tórax entre la espiración completa y la inspiración completa.
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6 semanas
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saturación de oxígeno en porcentaje usando espirómetro
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El espirómetro se utilizará para medir indirectamente la saturación de sangre por oxígeno.
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6 semanas
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distancia a pie de seis minutos en metros utilizada para evaluar la capacidad funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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la distancia recorrida en seis minutos se calculará para cada paciente
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6 semanas
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escala de impacto del ictus para evaluar el efecto del ictus en diferentes dominios se calcula una puntuación estándar que va de 0 a 100 para todos los dominios con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de impacto del accidente cerebrovascular se desarrolló desde las perspectivas de los pacientes y los cuidadores.
La actual escala 3.0 de impacto de accidentes cerebrovasculares es una versión revisada del SIS original, con confiabilidad y validez establecidas.
El SIS 3.0 contiene 59 ítems que miden ocho dominios, que incluyen fuerza, función de la mano, actividad de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento y participación, con un solo ítem que evalúa la recuperación general percibida del accidente cerebrovascular
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: NESREEN AL NAHAS, PROFESSOR, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Aref H, Zakaria M, Shokri H, Roushdy T, El Basiouny A, El Nahas N. Changing the Landscape of Stroke in Egypt. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(3):155-159. doi: 10.1159/000521271. Epub 2021 Dec 3.
- Krishnamurthi RV, Ikeda T, Feigin VL. Global, Regional and Country-Specific Burden of Ischaemic Stroke, Intracerebral Haemorrhage and Subarachnoid Haemorrhage: A Systematic Analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Neuroepidemiology. 2020;54(2):171-179. doi: 10.1159/000506396. Epub 2020 Feb 20.
- Gungen BD, Tunc A, Aras YG, Gundogdu AA, Gungen AC, Bal S. Predictors of intensive care unit admission and mortality in patients with ischemic stroke: investigating the effects of a pulmonary rehabilitation program. BMC Neurol. 2017 Jul 11;17(1):132. doi: 10.1186/s12883-017-0912-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003961
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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