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Efecto del respirador sobre la función pulmonar y física en sobrevivientes posteriores a un accidente cerebrovascular

7 de enero de 2023 actualizado por: Lamiaa Zakaria Abd El Salam Salama, Cairo University

El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y discapacidad en todo el mundo, con más de 13 millones de casos nuevos al año.

Egipto, un país de ingresos medios-bajos, es la nación más poblada de Oriente Medio con una alta tasa bruta de prevalencia general de accidente cerebrovascular (963/100.000 habitantes), que representa el 6,4 % de todas las muertes y la incidencia anual de accidente cerebrovascular es de aproximadamente 150.000-210.000.

El accidente cerebrovascular tiene un impacto directo en los sistemas de salud, lo que resulta en altos costos, y también se considera un problema de salud pública mundial debido a discapacidades graves, limitaciones funcionales y calidad de vida (CV) comprometida.

The Breather es un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) inspirador/espiratorio basado en la evidencia y libre de drogas utilizado por pacientes con disfagia, EPOC, CHF, Parkinson y enfermedades neuromusculares, así como por niños mayores de 4 años y adultos interesados ​​en un envejecimiento saludable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y en particular en los países de ingresos bajos y medianos, y esta carga está aumentando.

La esperada recuperación biológica espontánea sigue la "regla de recuperación proporcional": la mayoría de los pacientes recuperan el 70 % de su función motora o verbal deteriorada durante los primeros tres meses después del accidente cerebrovascular; sin embargo, el 90 % de ellos tienen un déficit residual.

Los pacientes con accidente cerebrovascular pueden experimentar una reducción de hasta un 50 % en la función respiratoria en comparación con las normas correspondientes a la edad y el género. La reducción de la función respiratoria puede provocar una disminución de la resistencia, disnea y un aumento del comportamiento sedentario, así como un riesgo elevado de ictus recurrente. La reducción de la función respiratoria también puede causar aspiración, lo que lleva a la neumonía. Investigaciones anteriores mostraron que la neumonía era un factor de riesgo independiente de mortalidad y un mal pronóstico en pacientes con accidente cerebrovascular. La investigación también mostró que una reducción en la fuerza de los músculos respiratorios y abdominales contribuyó a la disfunción pulmonar y respiratoria después de un accidente cerebrovascular.

Después de un accidente cerebrovascular, el centro respiratorio y las vías motoras relacionadas pueden disminuir directamente la fuerza de los músculos respiratorios y posteriormente inducir un cambio en los patrones de respiración. Como resultado, pueden ocurrir neumonía, trastornos de ventilación pulmonar, lesión pulmonar, lesión por reperfusión de isquemia pulmonar, distensibilidad pulmonar disminuida, postura anormal y apnea obstructiva del sueño después de un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, la rehabilitación pulmonar es fundamental para reducir estas complicaciones. Las principales formas de rehabilitación pulmonar incluyen el entrenamiento con ejercicios, el entrenamiento de los músculos respiratorios, la oxigenoterapia, la ventilación no invasiva, el apoyo nutricional, el apoyo psicológico social y la educación para la salud.

Los músculos inspiratorios se pueden entrenar específicamente, con una mejora tanto de la fuerza como de la resistencia muscular mediante el uso del dispositivo de respiración.

Como resultado, utilizar el respirador puede ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a recuperarse rápidamente y evitar complicaciones respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Cairo University
      • Giza, Egipto
        • Faculty of Phsical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sesenta pacientes fueron seleccionados de ambos sexos. Su edad fue de 50 a 65 años.
  • Todos los pacientes estaban médicamente estables.
  • Todos los pacientes tenían la capacidad de comprender y seguir instrucciones verbales simples.
  • Todos los pacientes estaban en etapa subaguda desde aproximadamente 3 a 6 meses después de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad aguda grave.
  • Enfermedad pulmonar y/o cardíaca inestable crónica.
  • Deterioro del nivel de conciencia y evidencia de problemas cognitivos graves.
  • Los pacientes se someten a quimioterapia.
  • Hemoptisis activa, neumotórax no tratado, cirugía esofágica reciente.
  • Trauma/cirugía oral, facial o craneal reciente, sinusitis aguda, epistaxis.
  • fumadores
  • Cualquier disfunción bucal que interfiera con el uso del respirador.
  • PA sístole mayor de 180 o diástole mayor de 90 no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO RESPIRADERO

1) entrenamiento de los músculos respiratorios para los músculos inspiratorios y espiratorios mediante el dispositivo de respiración 2) programa de fisioterapia para la rehabilitación del accidente cerebrovascular que incluye:

  • Ejercicio de estiramiento pasivo, ejercicio de fortalecimiento.
  • Ejercicio de control postural y equilibrio desde diferentes posiciones como cuadrúpedo, arrodillado, sentado y de pie.
  • Entrenamiento de la marcha.
Entrenador de músculos respiratorios utilizado para fortalecer los músculos inspiratorios y espiratorios a través de la inhalación y exhalación contra una resistencia que se determina individualmente de acuerdo con cada paciente.

programa de fisioterapia para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular que incluye:

  • Ejercicio de estiramiento pasivo, ejercicio de fortalecimiento.
  • Ejercicio de control postural y equilibrio desde diferentes posiciones como cuadrúpedo, arrodillado, sentado y de pie.
  • Entrenamiento de la marcha.
Otro: CONTROL

programa de fisioterapia para la rehabilitación del ictus que incluye:

  • Ejercicio de estiramiento pasivo, ejercicio de fortalecimiento.
  • Ejercicio de control postural y equilibrio desde diferentes posiciones como cuadrúpedo, arrodillado, sentado y de pie.
  • Entrenamiento de la marcha.

programa de fisioterapia para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular que incluye:

  • Ejercicio de estiramiento pasivo, ejercicio de fortalecimiento.
  • Ejercicio de control postural y equilibrio desde diferentes posiciones como cuadrúpedo, arrodillado, sentado y de pie.
  • Entrenamiento de la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen espiratorio forzado en el primer segundo FEV1 en litros
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cincuenta pacientes serán evaluados para su FEV1 usando un espirómetro.
6 semanas
capacidad vital forzada FVC en litros
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cincuenta pacientes serán evaluados por su FVC utilizando un espirómetro.
6 semanas
flujo inspiratorio pico PIF en litros por segundo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cincuenta pacientes serán evaluados para su PIF usando un espirómetro.
6 semanas
flujo espiratorio máximo PEF en litros por segundo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cincuenta pacientes serán evaluados por su PEF utilizando un espirómetro.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión torácica en centímetros usando cinta métrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
sesenta pacientes serán evaluados para la medición de la cinta de expansión torácica se utilizará para evaluar la diferencia en la circunferencia del tórax entre la espiración completa y la inspiración completa.
6 semanas
saturación de oxígeno en porcentaje usando espirómetro
Periodo de tiempo: 6 semanas
El espirómetro se utilizará para medir indirectamente la saturación de sangre por oxígeno.
6 semanas
distancia a pie de seis minutos en metros utilizada para evaluar la capacidad funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
la distancia recorrida en seis minutos se calculará para cada paciente
6 semanas
escala de impacto del ictus para evaluar el efecto del ictus en diferentes dominios se calcula una puntuación estándar que va de 0 a 100 para todos los dominios con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de impacto del accidente cerebrovascular se desarrolló desde las perspectivas de los pacientes y los cuidadores. La actual escala 3.0 de impacto de accidentes cerebrovasculares es una versión revisada del SIS original, con confiabilidad y validez establecidas. El SIS 3.0 contiene 59 ítems que miden ocho dominios, que incluyen fuerza, función de la mano, actividad de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento y participación, con un solo ítem que evalúa la recuperación general percibida del accidente cerebrovascular
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: NESREEN AL NAHAS, PROFESSOR, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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