- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05678816
Effetto della respirazione sulla funzione polmonare e fisica nei sopravvissuti post-ictus
L'ictus è la seconda principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo con oltre 13 milioni di nuovi casi ogni anno.
L'Egitto, un paese a reddito medio-basso, è la nazione più popolata del Medio Oriente con un tasso di prevalenza grezzo complessivo elevato di ictus (963/100.000 abitanti), che rappresenta il 6,4% di tutti i decessi e l'incidenza annuale di ictus è di circa 150.000-210.000.
L'ictus ha un impatto diretto sui sistemi sanitari, con conseguenti costi elevati, ed è anche considerato un problema di salute pubblica globale a causa di gravi disabilità, limitazioni funzionali e compromessa qualità della vita (QoL).
The Breather è un dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori inspiratori/espiratori (RMT) privo di farmaci e basato sull'evidenza, utilizzato da pazienti affetti da disfagia, BPCO, CHF, Parkinson e malattie neuromuscolari, nonché da bambini dai 4 anni in su e adulti interessati a un invecchiamento sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità a livello globale e in particolare nei paesi a basso e medio reddito, e questo onere è in aumento.
Il recupero biologico spontaneo atteso segue la "regola del recupero proporzionale": la maggior parte dei pazienti recupera il 70% della funzione motoria o verbale compromessa durante i primi tre mesi dopo l'ictus, tuttavia il 90% di essi presenta un deficit residuo.
I pazienti con ictus possono sperimentare una riduzione fino al 50% della funzione respiratoria rispetto alle norme corrispondenti per età e sesso. La riduzione della funzione respiratoria può portare a diminuzione della resistenza, dispnea e aumento del comportamento sedentario, nonché a un elevato rischio di ictus ricorrente. La riduzione della funzione respiratoria può anche causare aspirazione, portando a polmonite. Precedenti ricerche hanno mostrato che la polmonite era un fattore di rischio indipendente per la mortalità e una prognosi sfavorevole nei pazienti con ictus. La ricerca ha anche dimostrato che una riduzione della forza dei muscoli respiratori e dei muscoli addominali ha contribuito alla disfunzione polmonare e respiratoria a seguito di un ictus.
Dopo un ictus, il centro respiratorio e le relative vie motorie possono diminuire direttamente la forza dei muscoli respiratori e successivamente indurre un cambiamento nei modelli respiratori. Di conseguenza, a seguito di un ictus possono verificarsi polmonite, disturbi della ventilazione polmonare, danno polmonare, danno da riperfusione da ischemia polmonare, diminuzione della compliance polmonare, postura anormale e apnea ostruttiva del sonno. Pertanto, la riabilitazione polmonare è fondamentale per ridurre queste complicanze. Le principali forme di riabilitazione polmonare comprendono l'esercizio fisico, l'allenamento dei muscoli respiratori, l'ossigenoterapia, la ventilazione non invasiva, il supporto nutrizionale, il supporto psicologico sociale e l'educazione sanitaria.
I muscoli inspiratori possono essere allenati in modo specifico, con miglioramento sia della forza muscolare che della resistenza utilizzando il dispositivo respiratorio.
Di conseguenza, l'utilizzo del respiratore può aiutare i pazienti colpiti da ictus a riprendersi rapidamente ed evitare complicazioni respiratorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Cairo University
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Giza, Egitto
- Faculty of Phsical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessanta pazienti sono stati selezionati da entrambi i sessi. La loro età era compresa tra 50 e 65 anni
- Tutti i pazienti erano clinicamente stabili.
- Tutti i pazienti avevano la capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali.
- Tutti i pazienti erano in fase subacuta da circa 3 a 6 mesi dopo la lesione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia acuta.
- Malattia polmonare e/o cardiaca cronica instabile.
- Livello alterato di coscienza e evidenza di gravi problemi cognitivi.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia.
- Emottisi attiva, pneumotorace non trattato, recente intervento chirurgico all'esofago.
- Recente trauma/chirurgia orale, facciale o cranica, sinusite acuta, epistassi.
- Fumatori.
- Qualsiasi disfunzione orale che interferisce con l'uso del respiratore.
- PA non controllata sistole superiore a 180 o diastole superiore a 90.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO SFIATO
1) allenamento dei muscoli respiratori per i muscoli inspiratori ed espiratori mediante il dispositivo di respirazione 2) programma di fisioterapia per la riabilitazione dell'ictus che include:
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trainer dei muscoli respiratori utilizzato per rafforzare i muscoli inspiratori ed espiratori attraverso l'inspirazione e l'espirazione contro una resistenza che viene determinata individualmente in base a ciascun paziente.
programma di fisioterapia per la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus che comprende:
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Altro: CONTROLLO
programma di fisioterapia per la riabilitazione dell'ictus che include:
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programma di fisioterapia per la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus che comprende:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volium espiratorio forzato nel primo secondo FEV1 in litri
Lasso di tempo: 6 settimane
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cinquanta pazienti saranno valutati per il loro FEV1 utilizzando lo spirometro
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6 settimane
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capacità vitale forzata FVC in litri
Lasso di tempo: 6 settimane
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cinquanta pazienti saranno valutati per la loro FVC utilizzando lo spirometro
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6 settimane
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flusso inspiratorio di picco PIF in litri al secondo
Lasso di tempo: 6 settimane
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cinquanta pazienti saranno valutati per il loro PIF utilizzando lo spirometro
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6 settimane
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flusso espiratorio di picco PEF in litri al secondo
Lasso di tempo: 6 settimane
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cinquanta pazienti saranno valutati per il loro PEF utilizzando lo spirometro
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espansione del torace in centimetri utilizzando la misurazione del nastro
Lasso di tempo: 6 settimane
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sessanta pazienti saranno valutati per la loro misurazione del nastro di espansione del torace verrà utilizzato per valutare la differenza nella circonferenza del torace tra l'espirazione completa e l'inspirazione completa.
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6 settimane
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saturazione di ossigeno in percentuale mediante spirometro
Lasso di tempo: 6 settimane
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lo spirometro sarà utilizzato per misurare indirettamente la saturazione del sangue da parte dell'ossigeno.
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6 settimane
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distanza percorsa in sei minuti in metriutilizzato per valutare la capacità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
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per ogni paziente verrà calcolata la distanza percorsa entro sei minuti
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6 settimane
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scala dell'impatto dell'ictus per valutare l'effetto dell'ictus su diversi domini un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100 viene calcolato per tutti i domini con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala dell'impatto dell'ictus è stata sviluppata dal punto di vista sia dei pazienti che degli operatori sanitari.
L'attuale scala dell'impatto della corsa 3.0 è una versione rivista del SIS originale, con comprovata affidabilità e validità.
Il SIS 3.0 contiene 59 item che misurano otto domini, tra cui forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione, con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito dall'ictus
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: NESREEN AL NAHAS, PROFESSOR, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Aref H, Zakaria M, Shokri H, Roushdy T, El Basiouny A, El Nahas N. Changing the Landscape of Stroke in Egypt. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(3):155-159. doi: 10.1159/000521271. Epub 2021 Dec 3.
- Krishnamurthi RV, Ikeda T, Feigin VL. Global, Regional and Country-Specific Burden of Ischaemic Stroke, Intracerebral Haemorrhage and Subarachnoid Haemorrhage: A Systematic Analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Neuroepidemiology. 2020;54(2):171-179. doi: 10.1159/000506396. Epub 2020 Feb 20.
- Gungen BD, Tunc A, Aras YG, Gundogdu AA, Gungen AC, Bal S. Predictors of intensive care unit admission and mortality in patients with ischemic stroke: investigating the effects of a pulmonary rehabilitation program. BMC Neurol. 2017 Jul 11;17(1):132. doi: 10.1186/s12883-017-0912-4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003961
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