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Effetto della respirazione sulla funzione polmonare e fisica nei sopravvissuti post-ictus

7 gennaio 2023 aggiornato da: Lamiaa Zakaria Abd El Salam Salama, Cairo University

L'ictus è la seconda principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo con oltre 13 milioni di nuovi casi ogni anno.

L'Egitto, un paese a reddito medio-basso, è la nazione più popolata del Medio Oriente con un tasso di prevalenza grezzo complessivo elevato di ictus (963/100.000 abitanti), che rappresenta il 6,4% di tutti i decessi e l'incidenza annuale di ictus è di circa 150.000-210.000.

L'ictus ha un impatto diretto sui sistemi sanitari, con conseguenti costi elevati, ed è anche considerato un problema di salute pubblica globale a causa di gravi disabilità, limitazioni funzionali e compromessa qualità della vita (QoL).

The Breather è un dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori inspiratori/espiratori (RMT) privo di farmaci e basato sull'evidenza, utilizzato da pazienti affetti da disfagia, BPCO, CHF, Parkinson e malattie neuromuscolari, nonché da bambini dai 4 anni in su e adulti interessati a un invecchiamento sano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità a livello globale e in particolare nei paesi a basso e medio reddito, e questo onere è in aumento.

Il recupero biologico spontaneo atteso segue la "regola del recupero proporzionale": la maggior parte dei pazienti recupera il 70% della funzione motoria o verbale compromessa durante i primi tre mesi dopo l'ictus, tuttavia il 90% di essi presenta un deficit residuo.

I pazienti con ictus possono sperimentare una riduzione fino al 50% della funzione respiratoria rispetto alle norme corrispondenti per età e sesso. La riduzione della funzione respiratoria può portare a diminuzione della resistenza, dispnea e aumento del comportamento sedentario, nonché a un elevato rischio di ictus ricorrente. La riduzione della funzione respiratoria può anche causare aspirazione, portando a polmonite. Precedenti ricerche hanno mostrato che la polmonite era un fattore di rischio indipendente per la mortalità e una prognosi sfavorevole nei pazienti con ictus. La ricerca ha anche dimostrato che una riduzione della forza dei muscoli respiratori e dei muscoli addominali ha contribuito alla disfunzione polmonare e respiratoria a seguito di un ictus.

Dopo un ictus, il centro respiratorio e le relative vie motorie possono diminuire direttamente la forza dei muscoli respiratori e successivamente indurre un cambiamento nei modelli respiratori. Di conseguenza, a seguito di un ictus possono verificarsi polmonite, disturbi della ventilazione polmonare, danno polmonare, danno da riperfusione da ischemia polmonare, diminuzione della compliance polmonare, postura anormale e apnea ostruttiva del sonno. Pertanto, la riabilitazione polmonare è fondamentale per ridurre queste complicanze. Le principali forme di riabilitazione polmonare comprendono l'esercizio fisico, l'allenamento dei muscoli respiratori, l'ossigenoterapia, la ventilazione non invasiva, il supporto nutrizionale, il supporto psicologico sociale e l'educazione sanitaria.

I muscoli inspiratori possono essere allenati in modo specifico, con miglioramento sia della forza muscolare che della resistenza utilizzando il dispositivo respiratorio.

Di conseguenza, l'utilizzo del respiratore può aiutare i pazienti colpiti da ictus a riprendersi rapidamente ed evitare complicazioni respiratorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Cairo University
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Phsical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessanta pazienti sono stati selezionati da entrambi i sessi. La loro età era compresa tra 50 e 65 anni
  • Tutti i pazienti erano clinicamente stabili.
  • Tutti i pazienti avevano la capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali.
  • Tutti i pazienti erano in fase subacuta da circa 3 a 6 mesi dopo la lesione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia acuta.
  • Malattia polmonare e/o cardiaca cronica instabile.
  • Livello alterato di coscienza e evidenza di gravi problemi cognitivi.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia.
  • Emottisi attiva, pneumotorace non trattato, recente intervento chirurgico all'esofago.
  • Recente trauma/chirurgia orale, facciale o cranica, sinusite acuta, epistassi.
  • Fumatori.
  • Qualsiasi disfunzione orale che interferisce con l'uso del respiratore.
  • PA non controllata sistole superiore a 180 o diastole superiore a 90.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SFIATO

1) allenamento dei muscoli respiratori per i muscoli inspiratori ed espiratori mediante il dispositivo di respirazione 2) programma di fisioterapia per la riabilitazione dell'ictus che include:

  • Esercizio di stretching passivo, esercizio di rafforzamento.
  • Esercizio di controllo posturale ed equilibrio da diverse posizioni come quadrupede, in ginocchio, seduto e in piedi.
  • Allenamento alla deambulazione.
trainer dei muscoli respiratori utilizzato per rafforzare i muscoli inspiratori ed espiratori attraverso l'inspirazione e l'espirazione contro una resistenza che viene determinata individualmente in base a ciascun paziente.

programma di fisioterapia per la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus che comprende:

  • Esercizio di stretching passivo, esercizio di rafforzamento.
  • Esercizio di controllo posturale ed equilibrio da diverse posizioni come quadrupede, in ginocchio, seduto e in piedi.
  • Allenamento alla deambulazione.
Altro: CONTROLLO

programma di fisioterapia per la riabilitazione dell'ictus che include:

  • Esercizio di stretching passivo, esercizio di rafforzamento.
  • Esercizio di controllo posturale ed equilibrio da diverse posizioni come quadrupede, in ginocchio, seduto e in piedi.
  • Allenamento alla deambulazione.

programma di fisioterapia per la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus che comprende:

  • Esercizio di stretching passivo, esercizio di rafforzamento.
  • Esercizio di controllo posturale ed equilibrio da diverse posizioni come quadrupede, in ginocchio, seduto e in piedi.
  • Allenamento alla deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volium espiratorio forzato nel primo secondo FEV1 in litri
Lasso di tempo: 6 settimane
cinquanta pazienti saranno valutati per il loro FEV1 utilizzando lo spirometro
6 settimane
capacità vitale forzata FVC in litri
Lasso di tempo: 6 settimane
cinquanta pazienti saranno valutati per la loro FVC utilizzando lo spirometro
6 settimane
flusso inspiratorio di picco PIF in litri al secondo
Lasso di tempo: 6 settimane
cinquanta pazienti saranno valutati per il loro PIF utilizzando lo spirometro
6 settimane
flusso espiratorio di picco PEF in litri al secondo
Lasso di tempo: 6 settimane
cinquanta pazienti saranno valutati per il loro PEF utilizzando lo spirometro
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione del torace in centimetri utilizzando la misurazione del nastro
Lasso di tempo: 6 settimane
sessanta pazienti saranno valutati per la loro misurazione del nastro di espansione del torace verrà utilizzato per valutare la differenza nella circonferenza del torace tra l'espirazione completa e l'inspirazione completa.
6 settimane
saturazione di ossigeno in percentuale mediante spirometro
Lasso di tempo: 6 settimane
lo spirometro sarà utilizzato per misurare indirettamente la saturazione del sangue da parte dell'ossigeno.
6 settimane
distanza percorsa in sei minuti in metriutilizzato per valutare la capacità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
per ogni paziente verrà calcolata la distanza percorsa entro sei minuti
6 settimane
scala dell'impatto dell'ictus per valutare l'effetto dell'ictus su diversi domini un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100 viene calcolato per tutti i domini con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala dell'impatto dell'ictus è stata sviluppata dal punto di vista sia dei pazienti che degli operatori sanitari. L'attuale scala dell'impatto della corsa 3.0 è una versione rivista del SIS originale, con comprovata affidabilità e validità. Il SIS 3.0 contiene 59 item che misurano otto domini, tra cui forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione, con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito dall'ictus
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: NESREEN AL NAHAS, PROFESSOR, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003961

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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