Aplikace systému podpory klinického rozhodování ke zkrácení doby trvání mechanické ventilace po kardiochirurgické operaci
Cílem této studie je zhodnotit vliv klinického systému na podporu rozhodování (CDSS) u dětí podstupujících mechanickou ventilaci (MV) po operaci vrozené srdeční vady (CHD). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
-Jaký je dopad CDSS navrženého k usnadnění odvykání a přerušení MV na trvání MV u pooperačních pacientů s vrozenou kardiochirurgickou operací?
Účastníci budou identifikováni jako způsobilí k zahájení odvykání od mechanické ventilace. Poskytovatelé se rozhodnou, zda zahájí nebo nezahájí odstavení na základě doporučení poskytnutých CDSS. Výzkumníci budou porovnávat pacienty vystavené CDSS s historickou kohortou, aby zjistili, zda CDSS umožnilo snížení trvání MV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prolongovaná mechanická ventilace (MV) u dětí s vrozenou srdeční vadou (ICHS) je spojena s morbiditou a mortalitou. Neexistuje žádný standardní přístup k odvykání MV u pacientů s ICHS. Podobně je selhání extubace spojeno s morbiditou a mortalitou a neexistuje žádná metoda pro predikci úspěchu extubace u pacientů s CHD. Zastřešujícím cílem této studie je použít nový systém podpory klinického rozhodování (CDSS) informovaný kontinuálními datovými toky a algoritmy analýzy rizik pro usnadnění kratší doby trvání MV.
CDSS bude zabudováno do vizualizační platformy T3 (T3). T3 nepřetržitě sleduje všechny vstupy ze stávajících fyziologických monitorů pacienta, ventilátoru a laboratorních hodnot z elektronického lékařského záznamu. T3 pak graficky zobrazuje data na jednom nočním počítači/monitoru, který se aktualizuje každých 5 sekund. Platforma zahrnuje tři prediktivní analytické algoritmy schválené FDA 510(k) pro odhad rizika nízkého srdečního výdeje (IDO2), nedostatečné ventilace (IVCO2) a acidózy (IPH). Výzkumníci pro tuto studii již dříve hodnotili IDO2 a IVCO2 v retrospektivní kohortě dětí, které dostávaly MV po dobu delší nebo rovnou 48 hodinám po srdeční operaci. Tato studie zjistila, že pacienti s nízkým IDO2 a IVCO2 měli vyšší pravděpodobnost, že zůstanou extubováni bez nutnosti reintubace nebo neplánovaného použití neinvazivní ventilace během 48 hodin po extubaci.
CDSS bude navržen tak, aby podnítil diskusi o načasování odstavení ventilátoru, hodnocení připravenosti k extubaci a extubaci. Doporučení budou vycházet z nepřetržitého sledování pacienta a na základě trendů vitálních funkcí a algoritmů analýzy rizik.
Tato studie bude jedním centrem, nerandomizovaným před a po studii s další kvaziexperimentální designovou složkou využívající analýzu přerušovaných časových řad (s retrospektivním hodnocením před intervencí a prospektivním sběrem dat po intervenci).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel L Hames, MD
- Telefonní číslo: 6173554023
- E-mail: daniel.hames@cardio.chboston.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Taylor Smith, MD
- Telefonní číslo: 6173554023
- E-mail: taylor.smith@cardio.chboston.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti < 12 let
- Postkardiologická chirurgie
- Přijímání mechanické ventilace po dobu ≥ 48 hodin na jednotce srdeční intenzivní péče v Bostonské dětské nemocnici po operaci
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti (<37 týdnů těhotenství)
- Hmotnost < 2 kg
- Základní ventilátor (prostřednictvím tracheostomie) nebo neinvazivní závislost na pozitivním tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CDSS Ventilator Weaning Group
Tato skupina bude vystavena CDSS, aby informovala o odstavení a přerušení mechanické ventilace.
|
Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) bude integrován do softwarového programu (platforma T3), který je přítomen na všech počítačích u lůžka pacientů.
Platforma T3 je nástroj, který shromažďuje data ze stávajících fyziologických monitorů, ventilátoru a laboratorních výsledků pacienta a graficky je zobrazuje na monitoru u lůžka.
CDSS bude aktivní u všech pacientů podstupujících mechanickou ventilaci, ale primární použití a hodnocení se zaměří na pacienty splňující kritéria studie.
Dvakrát denně (v ranních a večerních kolech) budou pacienti kontrolováni na způsobilost.
Během každého kola týmy prozkoumají CDSS a související data analýzy rizik, která slouží k informování o souvisejících doporučeních pro odstavení ventilátoru, hodnocení připravenosti na extubaci a extubaci.
Klinický tým zváží CDSS při rozhodování o odstavení ventilátoru.
Pokud se rozhodne neřídit se doporučeními CDSS, lékař provede krátký průzkum s odůvodněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní po operaci
|
Měřeno ve dnech; Získáno od data/času počáteční extubace mínus datum/čas přijetí z operace, děleno 24, aby bylo možné přesně určit dny
|
Až 28 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaná extubace
Časové okno: Od data operace do data první dokumentované extubace, hodnoceno do 28 dnů
|
Neplánovaná extubace během aktivace CDSS; Vyskytuje se mezi návratem z operace a počáteční plánovanou extubací
|
Od data operace do data první dokumentované extubace, hodnoceno do 28 dnů
|
|
Neplánované použití neinvazivní ventilace
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
|
Pacient extubován vzduchem v místnosti vyžadující eskalaci na přetlakovou ventilaci
|
Do 48 hodin po extubaci
|
|
Neplánovaná reintubace
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
|
Pacient vyžaduje neplánovanou výměnu dýchací trubice
|
Do 48 hodin po extubaci
|
|
Míra dodržování doporučení CDSS klinickým týmem
Časové okno: Od data zahájení CDSS do data první dokumentované extubace, hodnoceno do 28 dnů
|
Klinický tým se řídí doporučeními CDSS pro odstavení ventilátoru, provedení testu připravenosti na extubaci a extubaci
|
Od data zahájení CDSS do data první dokumentované extubace, hodnoceno do 28 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce kardiologické intenzivní péče
Časové okno: Od data operace do data prvního propuštění z jednotky srdeční intenzivní péče, hodnoceno do 52 týdnů
|
Měřeno ve dnech
|
Od data operace do data prvního propuštění z jednotky srdeční intenzivní péče, hodnoceno do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hames, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00044253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .