Applicazione di un sistema di supporto alle decisioni cliniche per ridurre la durata della ventilazione meccanica dopo cardiochirurgia
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica (MV) dopo un intervento chirurgico per cardiopatia congenita (CHD). La domanda principale a cui intende rispondere è:
-Qual è l'impatto di un CDSS progettato per facilitare lo svezzamento e l'interruzione della MV sulla durata della MV nei pazienti cardiochirurgici congeniti post-operatori?
I partecipanti saranno identificati come idonei per iniziare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. I fornitori decideranno se iniziare o meno lo svezzamento sulla base delle raccomandazioni fornite dal CDSS. I ricercatori confronteranno i pazienti esposti al CDSS con una coorte storica per vedere se il CDSS ha facilitato una diminuzione della durata della VM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica prolungata (MV) nei bambini con cardiopatia congenita (CHD) è associata a morbilità e mortalità. Non esiste un approccio standard allo svezzamento della MV nei pazienti CHD. Allo stesso modo, il fallimento dell'estubazione è associato a morbilità e mortalità e non esiste alcun metodo esistente per prevedere il successo dell'estubazione nei pazienti CHD. L'obiettivo generale di questo studio è utilizzare un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) informato da flussi di dati continui e algoritmi di analisi del rischio per facilitare una durata MV più breve.
Il CDSS sarà integrato nella piattaforma di visualizzazione T3 (T3). T3 traccia continuamente tutti gli input dai monitor fisiologici esistenti di un paziente, dal ventilatore e dai valori di laboratorio dalla cartella clinica elettronica. T3 quindi visualizza graficamente i dati su un singolo computer/monitor al posto letto che viene aggiornato ogni 5 secondi. La piattaforma include tre algoritmi di analisi predittiva approvati dalla FDA 510(k) per la stima del rischio di bassa gittata cardiaca (IDO2), ventilazione inadeguata (IVCO2) e acidosi (IPH). I ricercatori di questo studio hanno precedentemente valutato IDO2 e IVCO2 in una coorte retrospettiva di bambini che hanno ricevuto MV per un periodo maggiore o uguale a 48 ore dopo l'intervento cardiaco. Questo studio ha identificato che i pazienti con un basso IDO2 e IVCO2 avevano una maggiore probabilità di rimanere estubati senza la necessità di reintubazione o uso non pianificato di ventilazione non invasiva nelle 48 ore successive all'estubazione.
Il CDSS sarà progettato per stimolare la discussione sui tempi di svezzamento dal ventilatore, valutazioni della prontezza all'estubazione ed estubazione. Le raccomandazioni saranno informate dal monitoraggio continuo di un paziente e sulla base delle tendenze dei segni vitali e degli algoritmi di analisi del rischio.
Questo studio sarà un singolo centro, non randomizzato prima e dopo lo studio con ulteriore componente di progettazione quasi sperimentale utilizzando l'analisi di serie temporali interrotte (con valutazione retrospettiva del pre-intervento e raccolta di dati prospettici post-intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel L Hames, MD
- Numero di telefono: 6173554023
- Email: daniel.hames@cardio.chboston.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Contatto:
- Taylor Smith, MD
- Numero di telefono: 6173554023
- Email: taylor.smith@cardio.chboston.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini < 12 anni
- Post cardiochirurgia
- Ricezione di ventilazione meccanica per ≥ 48 ore nell'unità di terapia intensiva cardiaca del Boston Children's Hospital dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri (<37 settimane di gestazione)
- Peso < 2 kg
- Ventilatore di base (tramite tracheostomia) o dipendenza da pressione positiva non invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di svezzamento con ventilatore CDSS
Questo gruppo sarà esposto al CDSS per informare lo svezzamento e l'interruzione della ventilazione meccanica.
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Un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) sarà integrato in un programma software (la piattaforma T3) presente su tutti i computer al posto letto dei pazienti.
La piattaforma T3 è uno strumento che raccoglie i dati dai monitor fisiologici, dal ventilatore e dai risultati di laboratorio esistenti di un paziente e li visualizza graficamente su un monitor al posto letto.
Il CDSS sarà attivo su tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, ma l'uso primario e la valutazione si concentreranno sui pazienti che soddisfano i criteri dello studio.
Due volte al giorno (nei turni mattutini e serali), i pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Durante ogni round, i team esamineranno il CDSS e i dati di analisi dei rischi associati utilizzati per informare le raccomandazioni associate per lo svezzamento dal ventilatore, la valutazione della prontezza all'estubazione e l'estubazione.
Il team clinico prenderà in considerazione il CDSS nel processo decisionale relativo allo svezzamento dal ventilatore.
Se viene presa la decisione di non seguire le raccomandazioni CDSS, il medico completerà un breve sondaggio con il razionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento
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Misurato in giorni; Ottenuto dalla data/ora dell'estubazione iniziale meno la data/ora del ricovero dall'intervento, diviso per 24 per fornire una determinazione esatta dei giorni
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Fino a 28 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estubazione non pianificata
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima estubazione documentata, valutata fino a 28 giorni
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Estubazione non pianificata durante l'attivazione del CDSS; Che si verifica tra il ritorno dall'intervento chirurgico e l'estubazione pianificata iniziale
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima estubazione documentata, valutata fino a 28 giorni
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Uso non pianificato della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
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Paziente estubato all'aria ambiente che richiede l'escalation alla ventilazione a pressione positiva
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Entro 48 ore dall'estubazione
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Reintubazione non pianificata
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
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Il paziente richiede la sostituzione non pianificata del tubo di respirazione
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Entro 48 ore dall'estubazione
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Tasso di adesione da parte del team clinico alle raccomandazioni CDSS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del CDSS fino alla data della prima estubazione documentata, valutata fino a 28 giorni
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Il team clinico segue le raccomandazioni fornite dal CDSS per lo svezzamento dal ventilatore, l'esecuzione del test di prontezza all'estubazione e l'estubazione
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Dalla data di inizio del CDSS fino alla data della prima estubazione documentata, valutata fino a 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima dimissione dall'unità di terapia intensiva cardiaca, valutata fino a 52 settimane
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Misurato in giorni
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima dimissione dall'unità di terapia intensiva cardiaca, valutata fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Hames, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00044253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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