Anvendelse af et Clinical Decision Support System for at reducere mekanisk ventilationsvarighed efter hjertekirurgi
Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) hos børn, der modtager mekanisk ventilation (MV) efter operation for medfødt hjertesygdom (CHD). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
-Hvad er virkningen af en CDSS designet til at lette fravænning og seponering af MV på varigheden af MV hos postoperative medfødte hjertekirurgipatienter?
Deltagerne vil blive identificeret som kvalificerede til at påbegynde fravænning fra mekanisk ventilation. Udbydere vil beslutte, om de vil påbegynde fravænning eller ej, baseret på anbefalinger fra CDSS. Forskere vil sammenligne patienter udsat for CDSS med en historisk kohorte for at se, om CDSS lettede et fald i MV-varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forlænget mekanisk ventilation (MV) hos børn med medfødt hjertesygdom (CHD) er forbundet med morbiditet og dødelighed. Der er ingen standardtilgang til fravænning af MV hos CHD-patienter. Tilsvarende er ekstubationsfejl forbundet med morbiditet og dødelighed, og der er ingen eksisterende metode til at forudsige ekstubationssucces hos CHD-patienter. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bruge et nyt klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) informeret af kontinuerlige datastrømme og risikoanalysealgoritmer for at lette kortere MV-varighed.
CDSS'en vil blive indbygget i T3 Visualization Platform (T3). T3 sporer løbende alle input fra en patients eksisterende fysiologiske monitorer, ventilator og laboratorieværdier fra den elektroniske journal. T3 viser derefter dataene grafisk på en enkelt sengecomputer/monitor, der opdateres hvert 5. sekund. Platformen inkluderer tre FDA 510(k)-godkendte prædiktive analytiske algoritmer til at estimere risikoen for lavt hjertevolumen (IDO2), utilstrækkelig ventilation (IVCO2) og acidose (IPH). Efterforskerne for denne undersøgelse har tidligere evalueret IDO2 og IVCO2 i en retrospektiv kohorte af børn, der fik MV i mere end eller lig med 48 timer efter hjertekirurgi. Denne undersøgelse identificerede, at patienter med lavt IDO2 og IVCO2 havde en højere sandsynlighed for at forblive ekstuberet uden behov for reintubation eller uplanlagt brug af non-invasiv ventilation i de 48 timer efter ekstubation.
CDSS vil blive designet til at give anledning til diskussion omkring tidspunktet for ventilatorafvænning, vurdering af ekstubationsberedskab og ekstubation. Anbefalinger vil blive informeret af den kontinuerlige overvågning af en patient og baseret på tendenser i vitale tegn og risikoanalysealgoritmerne.
Denne undersøgelse vil være et enkelt center, ikke-randomiseret før og efter undersøgelse med yderligere kvasi-eksperimentel designkomponent ved brug af afbrudt tidsserieanalyse (med retrospektiv evaluering af præ-intervention og prospektiv dataindsamling post-intervention).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel L Hames, MD
- Telefonnummer: 6173554023
- E-mail: daniel.hames@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Taylor Smith, MD
- Telefonnummer: 6173554023
- E-mail: taylor.smith@cardio.chboston.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 12 år
- Post-hjertekirurgi
- Modtagelse af mekanisk ventilation i ≥ 48 timer på hjerteintensiv afdeling på Boston Children's Hospital efter operation
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn (<37 ugers graviditet)
- Vægt < 2 kg
- Baseline ventilator (via trakeostomi) eller ikke-invasiv afhængighed af positivt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CDSS Ventilator Weaning Group
Denne gruppe vil blive eksponeret for CDSS for at informere fravænning og seponering af mekanisk ventilation.
|
Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) vil blive integreret i et softwareprogram (T3-platformen), der er til stede på alle patientens sengecomputere.
T3-platformen er et værktøj, der kompilerer data fra en patients eksisterende fysiologiske monitorer, ventilator og laboratorieresultater og viser dem grafisk på en monitor ved sengekanten.
CDSS vil være aktiv på alle patienter, der modtager mekanisk ventilation, men primær brug og evaluering vil fokusere på patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne.
To gange dagligt (på morgenrunder og aftenrunder) vil patienter blive screenet for berettigelse.
Under hver runde vil holdene gennemgå CDSS og tilhørende risikoanalysedata, der bruges til at informere om de tilknyttede anbefalinger til ventilatorafvænning, vurdering af ekstubationsparathed og ekstubation.
Det kliniske team vil overveje CDSS i beslutningstagningen omkring respiratorafvænning.
Hvis det besluttes ikke at følge CDSS anbefalingerne, vil klinikeren udfylde en kort undersøgelse med begrundelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
|
Målt i dage; Opnået fra dato/tidspunkt for første ekstubation minus dato/tidspunkt for indlæggelse fra operation, divideret med 24 for at give en nøjagtig bestemmelse af dage
|
Op til 28 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt ekstubering
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for første dokumenterede ekstubation, vurderet op til 28 dage
|
Uplanlagt ekstubering under CDSS-aktivering; Forekommer mellem hjemkomst fra operation og indledende planlagt ekstubation
|
Fra operationsdato til dato for første dokumenterede ekstubation, vurderet op til 28 dage
|
|
Uplanlagt brug af non-invasiv ventilation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
|
Patient ekstuberet til rumluft, der kræver eskalering til overtryksventilation
|
Inden for 48 timer efter ekstubering
|
|
Uplanlagt reintubation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
|
Patienten kræver uplanlagt udskiftning af åndedrætsslange
|
Inden for 48 timer efter ekstubering
|
|
Det kliniske teams overholdelse af CDSS-anbefalinger
Tidsramme: Fra datoen for CDSS initiering til datoen for første dokumenterede ekstubation, vurderet op til 28 dage
|
Det kliniske team følger anbefalinger fra CDSS for fravænning fra ventilator, præstation af ekstubationsberedskabstest og ekstubation
|
Fra datoen for CDSS initiering til datoen for første dokumenterede ekstubation, vurderet op til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hjerteintensiv afdeling
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første udskrivning fra hjerteintensiv afdeling, vurderet op til 52 uger
|
Målt i dage
|
Fra operationsdatoen til datoen for første udskrivning fra hjerteintensiv afdeling, vurderet op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Hames, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00044253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .