Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av ett kliniskt beslutsstödssystem för att minska mekanisk ventilationslängd efter hjärtkirurgi

9 april 2024 uppdaterad av: Daniel Hames, Boston Children's Hospital

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) hos barn som får mekanisk ventilation (MV) efter operation för medfödd hjärtsjukdom (CHD). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

-Vad är effekten av en CDSS utformad för att underlätta avvänjning och utsättning av MV på varaktigheten av MV hos postoperativa medfödda hjärtkirurgiska patienter?

Deltagare kommer att identifieras som berättigade att initiera avvänjning från mekanisk ventilation. Leverantörer kommer att besluta om de ska initiera avvänjning eller inte baserat på rekommendationer från CDSS. Forskare kommer att jämföra patienter som exponerats för CDSS med en historisk kohort för att se om CDSS underlättade en minskning av MV-varaktigheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlängd mekanisk ventilation (MV) hos barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) är associerad med sjuklighet och mortalitet. Det finns ingen standardmetod för att avvänja MV hos CHD-patienter. På liknande sätt är extubationsfel associerat med sjuklighet och mortalitet, och det finns ingen befintlig metod för att förutsäga extubationsframgång hos CHD-patienter. Det övergripande syftet med denna studie är att använda ett nytt kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) informerat av kontinuerliga dataströmmar och riskanalysalgoritmer för att underlätta kortare MV-varaktighet.

CDSS kommer att byggas in i T3 Visualization Platform (T3). T3 spårar kontinuerligt alla indata från en patients befintliga fysiologiska monitorer, ventilator och laboratorievärden från den elektroniska journalen. T3 visar sedan data grafiskt på en enkelsängdator/monitor som uppdateras var 5:e sekund. Plattformen inkluderar tre FDA 510(k)-godkända prediktiva analytiska algoritmer för att uppskatta risken för lågt hjärtminutvolym (IDO2), otillräcklig ventilation (IVCO2) och acidos (IPH). Utredarna för denna studie har tidigare utvärderat IDO2 och IVCO2 i en retrospektiv kohort av barn som fått MV i mer än eller lika med 48 timmar efter hjärtkirurgi. Denna studie identifierade att patienter med låg IDO2 och IVCO2 hade en högre sannolikhet att förbli extuberade utan behov av återtubation eller oplanerad användning av icke-invasiv ventilation under de 48 timmarna efter extubation.

CDSS kommer att utformas för att skapa diskussion kring tidpunkten för ventilatoravvänjning, extubationsberedskapsbedömningar och extubering. Rekommendationer kommer att informeras genom kontinuerlig övervakning av en patient och baseras på trender i vitala tecken och riskanalysalgoritmerna.

Denna studie kommer att vara ett enda centrum, icke-randomiserad före och efter studie med ytterligare kvasi-experimentell designkomponent med användning av avbruten tidsserieanalys (med retrospektiv utvärdering av pre-intervention och prospektiv datainsamling efter intervention).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda, spädbarn och barn med medfödd hjärtsjukdom som får mekanisk ventilation efter hjärtkirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 12 år
  • Post-hjärtkirurgi
  • Får mekanisk ventilation i ≥ 48 timmar på hjärtintensivvårdsavdelningen på Boston Children's Hospital efter operation

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn (<37 veckors graviditet)
  • Vikt < 2 kg
  • Baslinjeventilator (via trakeostomi) eller icke-invasivt beroende av positivt tryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CDSS Ventilator Weaning Group
Denna grupp kommer att exponeras för CDSS för att informera om avvänjning och avbrytande av mekanisk ventilation.
Enhet: Kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) för ventilatoravvänjning
Ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) kommer att integreras i ett program (T3-plattformen) som finns på alla patientdatorer vid sängkanten. T3-plattformen är ett verktyg som sammanställer data från en patients befintliga fysiologiska monitorer, ventilatorer och laboratorieresultat och visar dem grafiskt på en monitor vid sängen. CDSS kommer att vara aktiv på alla patienter som får mekanisk ventilation, men primär användning och utvärdering kommer att fokusera på patienter som uppfyller studiekriterierna. Två gånger dagligen (på morgonronder och kvällsrundor) kommer patienter att screenas för behörighet. Under varje omgång kommer teamen att granska CDSS och tillhörande riskanalysdata som används för att informera de associerade rekommendationerna för ventilatoravvänjning, extuberingsberedskapsbedömning och extubering. Det kliniska teamet kommer att överväga CDSS i beslutsfattande kring respiratoravvänjningar. Om beslutet fattas att inte följa CDSS-rekommendationerna kommer läkaren att fylla i en kort undersökning med motivering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 28 dagar efter operationen
Mätt i dagar; Erhållen från datum/tid för initial extubation minus datum/tid för inläggning från operation, dividerat med 24 för att ge en exakt bestämning av dagar
Upp till 28 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerad extubering
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade extubering, bedömd upp till 28 dagar
Oplanerad extubering under CDSS-aktivering; Uppstår mellan återkomst från operation och initial planerad extubation
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade extubering, bedömd upp till 28 dagar
Oplanerad användning av icke-invasiv ventilation
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubering
Patienten extuberas till rumsluft som kräver upptrappning till övertrycksventilation
Inom 48 timmar efter extubering
Oplanerad reintubation
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubering
Patienten behöver oplanerat byte av andningsslang
Inom 48 timmar efter extubering
Det kliniska teamet följer CDSS-rekommendationerna
Tidsram: Från datum för CDSS-initiering till datum för första dokumenterade extubering, bedömd upp till 28 dagar
Kliniskt team följer rekommendationer från CDSS för ventilatoravvänjning, extubationsberedskapstestprestanda och extubation
Från datum för CDSS-initiering till datum för första dokumenterade extubering, bedömd upp till 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtintensivvårdens vårdtid
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första utskrivning från hjärtintensiven, bedömd upp till 52 veckor
Mätt i dagar
Från operationsdatum till datum för första utskrivning från hjärtintensiven, bedömd upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

The Brett Boyer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Hames, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00044253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) för ventilatoravvänjning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera