Zastosowanie systemu wspomagania decyzji klinicznych w celu skrócenia czasu trwania wentylacji mechanicznej po operacji kardiochirurgicznej
Celem tego badania jest ocena wpływu systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) u dzieci otrzymujących wentylację mechaniczną (MV) po operacji wrodzonej wady serca (CHD). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
-Jaki jest wpływ CDSS zaprojektowanego w celu ułatwienia odstawiania od piersi i przerwania MV na czas trwania MV u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wrodzonych?
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako uprawnieni do rozpoczęcia odstawiania od wentylacji mechanicznej. Dostawcy zdecydują, czy rozpocząć odstawianie od piersi, na podstawie zaleceń przedstawionych przez CDSS. Naukowcy porównają pacjentów narażonych na CDSS z kohortą historyczną, aby sprawdzić, czy CDSS ułatwił skrócenie czasu trwania MV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedłużona wentylacja mechaniczna (MV) u dzieci z wrodzonymi wadami serca (CHD) wiąże się z chorobowością i śmiertelnością. Nie ma standardowego podejścia do odstawiania MV u pacjentów z CHD. Podobnie niepowodzenie ekstubacji wiąże się z chorobowością i śmiertelnością, a nie istnieje żadna metoda przewidywania powodzenia ekstubacji u pacjentów z CHD. Nadrzędnym celem tego badania jest wykorzystanie nowatorskiego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) opartego na ciągłych strumieniach danych i algorytmach analizy ryzyka, aby ułatwić krótszy czas trwania MV.
CDSS zostanie wbudowany w platformę wizualizacji T3 (T3). T3 w sposób ciągły śledzi wszystkie dane wejściowe z istniejących monitorów fizjologicznych pacjenta, respiratora i wartości laboratoryjne z elektronicznej dokumentacji medycznej. Następnie T3 wyświetla graficznie dane na pojedynczym komputerze/monitorze przyłóżkowym, który jest aktualizowany co 5 sekund. Platforma zawiera trzy zatwierdzone przez FDA 510(k) algorytmy analizy predykcyjnej do szacowania ryzyka niskiego rzutu serca (IDO2), nieodpowiedniej wentylacji (IVCO2) i kwasicy (IPH). Badacze biorący udział w tym badaniu oceniali wcześniej IDO2 i IVCO2 w retrospektywnej kohorcie dzieci otrzymujących MV przez co najmniej 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej. Badanie to wykazało, że pacjenci z niskim IDO2 i IVCO2 mieli większe prawdopodobieństwo pozostania ekstubowanym bez konieczności ponownej intubacji lub nieplanowanego zastosowania wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
CDSS zostanie zaprojektowany w celu zainicjowania dyskusji na temat czasu odłączenia respiratora od respiratora, oceny gotowości do ekstubacji i ekstubacji. Zalecenia będą oparte na ciągłym monitorowaniu pacjenta i na podstawie trendów parametrów życiowych oraz algorytmów analizy ryzyka.
To badanie będzie pojedynczym ośrodkiem, nierandomizowanym przed i po badaniu z dodatkowym quasi-eksperymentalnym elementem projektu wykorzystującym analizę przerywanych szeregów czasowych (z retrospektywną oceną przed interwencją i prospektywnym gromadzeniem danych po interwencji).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel L Hames, MD
- Numer telefonu: 6173554023
- E-mail: daniel.hames@cardio.chboston.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Taylor Smith, MD
- Numer telefonu: 6173554023
- E-mail: taylor.smith@cardio.chboston.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci < 12 lat
- Po operacji kardiochirurgicznej
- Wentylacja mechaniczna przez ≥ 48 godzin na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży)
- Waga < 2 kg
- Podstawowy respirator (przez tracheostomię) lub nieinwazyjna zależność od dodatniego ciśnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa odstawienia od respiratora CDSS
Ta grupa będzie narażona na CDSS w celu poinformowania o odstawieniu od piersi i przerwaniu wentylacji mechanicznej.
|
System wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) zostanie zintegrowany z oprogramowaniem (platforma T3), które jest obecne na wszystkich komputerach przy łóżku pacjenta.
Platforma T3 to narzędzie, które kompiluje dane z istniejących monitorów fizjologicznych pacjenta, respiratora i wyników badań laboratoryjnych i wyświetla je graficznie na monitorze przyłóżkowym.
CDSS będzie aktywny dla wszystkich pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną, ale podstawowe zastosowanie i ocena skupią się na pacjentach spełniających kryteria badania.
Dwa razy dziennie (w rundach porannych i wieczornych) pacjenci będą badani pod kątem kwalifikowalności.
Podczas każdej rundy zespoły dokonają przeglądu CDSS i powiązanych danych analizy ryzyka, które wykorzystano do sformułowania powiązanych zaleceń dotyczących odstawiania respiratora od respiratora, oceny gotowości do ekstubacji i ekstubacji.
Zespół kliniczny weźmie pod uwagę CDSS przy podejmowaniu decyzji dotyczących odstawienia od respiratora.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o nieprzestrzeganiu zaleceń CDSS, klinicysta wypełni krótką ankietę z uzasadnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Mierzone w dniach; Uzyskane z daty/godziny początkowej ekstubacji minus data/godzina przyjęcia z zabiegu, podzielone przez 24 w celu dokładnego określenia dni
|
Do 28 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowana ekstubacja
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej ekstubacji ocenia się do 28 dni
|
Nieplanowana ekstubacja podczas aktywacji CDSS; Występujący między powrotem z zabiegu a planowaną pierwotnie ekstubacją
|
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej ekstubacji ocenia się do 28 dni
|
|
Nieplanowane zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od ekstubacji
|
Pacjent ekstubowany do powietrza pokojowego wymagający eskalacji do wentylacji dodatnim ciśnieniem
|
W ciągu 48 godzin od ekstubacji
|
|
Nieplanowana reintubacja
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od ekstubacji
|
Pacjent wymaga nieplanowanej wymiany rurki oddechowej
|
W ciągu 48 godzin od ekstubacji
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń CDSS przez zespół kliniczny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia CDSS do daty pierwszej udokumentowanej ekstubacji, szacowany na 28 dni
|
Zespół kliniczny postępuje zgodnie z zaleceniami CDSS dotyczącymi odzwyczajania respiratora, przeprowadzania testu gotowości do ekstubacji i ekstubacji
|
Od daty rozpoczęcia CDSS do daty pierwszej udokumentowanej ekstubacji, szacowany na 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego wypisu z oddziału intensywnej terapii kardiologicznej, oceniany do 52 tygodni
|
Mierzone w dniach
|
Od daty operacji do daty pierwszego wypisu z oddziału intensywnej terapii kardiologicznej, oceniany do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Hames, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00044253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .