Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van een klinisch beslissingsondersteunend systeem om de duur van mechanische beademing na hartchirurgie te verkorten

9 april 2024 bijgewerkt door: Daniel Hames, Boston Children's Hospital

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) bij kinderen die mechanische beademing (MV) krijgen na een operatie voor een aangeboren hartaandoening (CHD). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

-Wat is de impact van een CDSS die is ontworpen om het ontwennen en stopzetten van MV te vergemakkelijken op de duur van MV bij patiënten na een aangeboren hartoperatie?

Van deelnemers wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen om te starten met het ontwennen van mechanische beademing. Aanbieders zullen beslissen of ze al dan niet met spenen beginnen op basis van aanbevelingen van de CDSS. Onderzoekers zullen patiënten die zijn blootgesteld aan de CDSS vergelijken met een historisch cohort om te zien of de CDSS een afname van de MV-duur mogelijk maakte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige mechanische beademing (MV) bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHD) wordt in verband gebracht met morbiditeit en mortaliteit. Er is geen standaardbenadering voor het afbouwen van MV bij CHZ-patiënten. Evenzo wordt extubatiefalen geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit, en er is geen bestaande methode om extubatiesucces bij CHD-patiënten te voorspellen. Het overkoepelende doel van deze studie is om een ​​nieuw klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) te gebruiken dat wordt geïnformeerd door continue gegevensstromen en algoritmen voor risicoanalyse om een ​​kortere MV-duur mogelijk te maken.

De CDSS wordt ingebouwd in het T3 Visualization Platform (T3). De T3 volgt continu alle invoer van de bestaande fysiologische monitoren van een patiënt, het beademingsapparaat en laboratoriumwaarden uit het elektronische medische dossier. De T3 geeft de gegevens vervolgens grafisch weer op een enkele computer/monitor aan het bed die elke 5 seconden wordt bijgewerkt. Het platform bevat drie door de FDA 510(k) goedgekeurde voorspellende analyse-algoritmen voor het inschatten van het risico op lage cardiale output (IDO2), onvoldoende ventilatie (IVCO2) en acidose (IPH). De onderzoekers voor deze studie hebben eerder IDO2 en IVCO2 geëvalueerd in een retrospectief cohort van kinderen die MV kregen gedurende meer dan of gelijk aan 48 uur na een hartoperatie. Deze studie identificeerde dat patiënten met een lage IDO2 en IVCO2 een grotere kans hadden om geëxtubeerd te blijven zonder de noodzaak van hertubatie of ongepland gebruik van niet-invasieve beademing in de 48 uur na extubatie.

De CDSS zal worden ontworpen om discussie op gang te brengen over de timing van het spenen van het beademingsapparaat, beoordelingen van de gereedheid voor extubatie en extubatie. Aanbevelingen worden gebaseerd op de continue monitoring van een patiënt en op basis van trends in vitale functies en de algoritmen voor risicoanalyse.

Deze studie zal een enkelvoudig centrum zijn, niet-gerandomiseerd voor en na de studie met een aanvullende quasi-experimentele ontwerpcomponent met behulp van onderbroken tijdreeksanalyse (met retrospectieve evaluatie van pre-interventie en prospectieve gegevensverzameling na interventie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen met een aangeboren hartaandoening die mechanische beademing krijgen na een hartoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen < 12 jaar
  • Post-cardiale chirurgie
  • Na een operatie gedurende ≥ 48 uur mechanische beademing ontvangen op de Cardiac Intensive Care Unit van het Boston Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's (<37 weken zwangerschap)
  • Gewicht < 2kg
  • Baseline ventilator (via tracheostomie) of niet-invasieve positieve drukafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CDSS Ventilator Ontwenningsgroep
Deze groep zal worden blootgesteld aan de CDSS om het spenen en stopzetten van mechanische beademing te informeren.
Apparaat: Clinical decision support system (CDSS) voor het spenen van beademingsapparatuur
Een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) zal worden geïntegreerd in een softwareprogramma (het T3-platform) dat aanwezig is op alle bedcomputers van patiënten. Het T3-platform is een hulpmiddel dat gegevens verzamelt van de bestaande fysiologische monitoren, beademingsapparatuur en laboratoriumresultaten van een patiënt en deze grafisch weergeeft op een bedmonitor. De CDSS zal actief zijn bij alle patiënten die mechanische beademing krijgen, maar het primaire gebruik en de evaluatie zullen zich richten op patiënten die aan de studiecriteria voldoen. Tweemaal daags (op ochtendrondes en avondrondes) worden patiënten gescreend op geschiktheid. Tijdens elke ronde beoordelen de teams de CDSS en de bijbehorende risicoanalysegegevens die worden gebruikt om de bijbehorende aanbevelingen voor het spenen van het beademingsapparaat, de beoordeling van de gereedheid voor extubatie en extubatie te formuleren. Het klinische team zal de CDSS in overweging nemen bij het nemen van beslissingen rond het spenen van ventilatoren. Als de beslissing wordt genomen om de CDSS-aanbevelingen niet op te volgen, zal de clinicus een korte enquête invullen met een motivering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie
Gemeten in dagen; Verkregen vanaf de datum/tijd van eerste extubatie min datum/tijd van opname van de operatie, gedeeld door 24 om een ​​exacte bepaling van het aantal dagen te geven
Tot 28 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande extubatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde extubatie, beoordeeld tot 28 dagen
Ongeplande extubatie tijdens CDSS-activering; Komt voor tussen de terugkeer van een operatie en de aanvankelijk geplande extubatie
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde extubatie, beoordeeld tot 28 dagen
Ongepland gebruik van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
Patiënt geëxtubeerd naar kamerlucht die escalatie naar positieve drukventilatie vereist
Binnen 48 uur na extubatie
Ongeplande reïntubatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
Patiënt heeft ongeplande vervanging van beademingsslang nodig
Binnen 48 uur na extubatie
Nalevingspercentage door klinisch team aan CDSS-aanbevelingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CDSS-initiatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde extubatie, beoordeeld tot 28 dagen
Het klinische team volgt de aanbevelingen van de CDSS voor het spenen van het beademingsapparaat, de prestaties van de gereedheidstest voor extubatie en extubatie
Vanaf de datum van CDSS-initiatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde extubatie, beoordeeld tot 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur hart-intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van eerste ontslag uit de cardiale intensive care, beoordeeld tot 52 weken
Gemeten in dagen
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van eerste ontslag uit de cardiale intensive care, beoordeeld tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

The Brett Boyer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Hames, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00044253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Clinical decision support system (CDSS) voor het spenen van beademingsapparatuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren