심장 수술 후 기계 환기 기간을 줄이기 위한 임상 의사 결정 지원 시스템의 적용
이 연구의 목표는 선천성 심장병(CHD) 수술 후 기계 환기(MV)를 받는 소아에서 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)의 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
-수술 후 선천성 심장 수술 환자의 MV 기간에 대한 MV 이유 및 중단을 촉진하도록 설계된 CDSS의 영향은 무엇입니까?
참가자는 기계적 환기에서 젖을 떼기 시작할 자격이 있는 것으로 식별됩니다. 공급자는 CDSS에서 제공한 권장 사항에 따라 젖 떼기 시작 여부를 결정합니다. 연구자들은 CDSS에 노출된 환자를 과거 코호트와 비교하여 CDSS가 MV 지속 시간의 감소를 촉진했는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병(CHD)이 있는 어린이의 장기간 기계적 환기(MV)는 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. CHD 환자의 이유식 MV에 대한 표준 접근법은 없습니다. 마찬가지로 발관 실패는 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 CHD 환자의 발관 성공을 예측하는 기존 방법은 없습니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 연속 데이터 스트림 및 위험 분석 알고리즘을 통해 정보를 제공하는 새로운 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)을 사용하여 MV 기간을 단축하는 것입니다.
CDSS는 T3 시각화 플랫폼(T3)에 내장됩니다. T3는 환자의 기존 생리학적 모니터, 인공호흡기 및 전자 의료 기록의 실험실 값의 모든 입력을 지속적으로 추적합니다. 그런 다음 T3는 5초마다 업데이트되는 단일 침상 컴퓨터/모니터에 데이터를 그래픽으로 표시합니다. 이 플랫폼에는 낮은 심박출량(IDO2), 부적절한 환기(IVCO2) 및 산증(IPH)의 위험을 추정하기 위한 3개의 FDA 510(k) 승인 예측 분석 알고리즘이 포함되어 있습니다. 이 연구의 조사관은 이전에 심장 수술 후 48시간 이상 동안 MV를 받은 어린이의 후향적 코호트에서 IDO2 및 IVCO2를 평가했습니다. 이 연구는 IDO2 및 IVCO2가 낮은 환자가 발관 후 48시간 동안 재삽관 또는 비침습적 환기의 계획되지 않은 사용 없이 발관 상태를 유지할 가능성이 더 높다는 것을 확인했습니다.
CDSS는 인공호흡기 이유, 발관 준비 상태 평가 및 발관 시기에 대한 논의를 촉진하도록 설계될 것입니다. 권장 사항은 환자의 지속적인 모니터링과 활력 징후 및 위험 분석 알고리즘의 추세를 기반으로 알려집니다.
이 연구는 중단된 시계열 분석을 사용하는 추가 준 실험적 설계 구성 요소(개입 전 개입 및 개입 후 전향적 데이터 수집의 후향적 평가 포함)를 사용하여 연구 전후에 비무작위화된 단일 센터가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel L Hames, MD
- 전화번호: 6173554023
- 이메일: daniel.hames@cardio.chboston.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Daniel Hames, MD
- 전화번호: 617-355-4023
- 이메일: daniel.hames@cardio.chboston.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세 미만 어린이
- 심장 수술 후
- 수술 후 Boston Children's Hospital의 심장 집중 치료실에서 ≥ 48시간 동안 기계 환기를 받음
제외 기준:
- 미숙아(임신 37주 미만)
- 무게 < 2kg
- 베이스라인 인공호흡기(기관절개술을 통한) 또는 비침습적 양압 의존성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CDSS 인공호흡기 이유 그룹
이 그룹은 기계적 환기의 이유 및 중단을 알리기 위해 CDSS에 노출됩니다.
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임상 결정 지원 시스템(CDSS)은 모든 환자 병상 컴퓨터에 있는 소프트웨어 프로그램(T3 플랫폼)에 통합됩니다.
T3 플랫폼은 환자의 기존 생리학적 모니터, 인공호흡기 및 실험실 결과에서 데이터를 수집하고 병상 모니터에 그래픽으로 표시하는 도구입니다.
CDSS는 기계 환기를 받는 모든 환자에게 활성화되지만 일차적인 사용 및 평가는 연구 기준을 충족하는 환자에 초점을 맞출 것입니다.
1일 2회(아침 회진 및 저녁 회진), 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.
각 라운드 동안 팀은 인공호흡기 제거, 발관 준비 상태 평가 및 발관에 대한 관련 권장 사항을 알리는 데 사용되는 CDSS 및 관련 위험 분석 데이터를 검토합니다.
임상 팀은 인공호흡기 중단에 대한 의사 결정에서 CDSS를 고려할 것입니다.
CDSS 권장 사항을 따르지 않기로 결정한 경우 임상의는 근거와 함께 간단한 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 기간
기간: 수술 후 28일까지
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일 단위로 측정됩니다. 초기 발관 날짜/시간에서 수술 입원 날짜/시간을 뺀 값을 24로 나누어 정확한 날짜를 결정합니다.
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수술 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 발관
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 발관 날짜까지, 최대 28일 평가
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CDSS 활성화 중 계획되지 않은 발관; 수술 후 복귀와 초기 계획된 발관 사이에 발생
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수술 날짜부터 처음 문서화된 발관 날짜까지, 최대 28일 평가
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비침습적 환기의 계획되지 않은 사용
기간: 발관 후 48시간 이내
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환자는 양압 환기로 단계적 확대가 필요한 실내 공기로 발관되었습니다.
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발관 후 48시간 이내
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계획되지 않은 재삽관
기간: 발관 후 48시간 이내
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환자는 계획되지 않은 호흡 튜브 교체가 필요합니다.
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발관 후 48시간 이내
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CDSS 권장 사항에 대한 임상 팀의 준수율
기간: CDSS 시작일부터 최초 문서 발관 날짜까지, 최대 28일 평가
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임상 팀은 인공호흡기 제거, 발관 준비 테스트 성능 및 발관에 대해 CDSS에서 제공한 권장 사항을 따릅니다.
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CDSS 시작일부터 최초 문서 발관 날짜까지, 최대 28일 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 집중 치료실 입원 기간
기간: 수술일부터 심장중환자실에서 처음 퇴원하는 날까지, 최대 52주까지 평가
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일 단위로 측정
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수술일부터 심장중환자실에서 처음 퇴원하는 날까지, 최대 52주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Hames, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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