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Anwendung eines Clinical Decision Support Systems zur Reduzierung der Beatmungsdauer nach Herzoperationen

9. April 2024 aktualisiert von: Daniel Hames, Boston Children's Hospital

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) bei Kindern zu bewerten, die eine mechanische Beatmung (MV) nach einer Operation wegen angeborener Herzfehler (KHK) erhalten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

-Welchen Einfluss hat ein CDSS, das entwickelt wurde, um die Entwöhnung und das Absetzen der MV zu erleichtern, auf die Dauer der MV bei postoperativen Patienten mit kongenitaler Herzchirurgie?

Die Teilnehmer werden als berechtigt identifiziert, die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung einzuleiten. Die Anbieter entscheiden auf der Grundlage der Empfehlungen des CDSS, ob sie mit der Entwöhnung beginnen oder nicht. Die Forscher werden Patienten, die dem CDSS ausgesetzt waren, mit einer historischen Kohorte vergleichen, um zu sehen, ob das CDSS eine Verringerung der MV-Dauer ermöglichte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Längere mechanische Beatmung (MV) bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (KHK) ist mit Morbidität und Mortalität verbunden. Es gibt keinen Standardansatz zur Entwöhnung von MV bei KHK-Patienten. In ähnlicher Weise ist Extubationsversagen mit Morbidität und Mortalität verbunden, und es gibt kein bestehendes Verfahren zur Vorhersage des Extubationserfolgs bei KHK-Patienten. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines neuartigen klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS), das durch kontinuierliche Datenströme und Risikoanalysealgorithmen informiert wird, um eine kürzere MV-Dauer zu ermöglichen.

Das CDSS wird in die T3-Visualisierungsplattform (T3) integriert. T3 verfolgt kontinuierlich alle Eingaben von den vorhandenen physiologischen Monitoren, Beatmungsgeräten und Laborwerten eines Patienten aus der elektronischen Patientenakte. T3 zeigt die Daten dann grafisch auf einem Computer/Monitor am Krankenbett an, der alle 5 Sekunden aktualisiert wird. Die Plattform umfasst drei von der FDA 510(k) zugelassene prädiktive Analysealgorithmen zur Abschätzung des Risikos eines niedrigen Herzzeitvolumens (IDO2), einer unzureichenden Beatmung (IVCO2) und einer Azidose (IPH). Die Prüfärzte dieser Studie haben zuvor IDO2 und IVCO2 in einer retrospektiven Kohorte von Kindern untersucht, die MV für mindestens 48 Stunden nach einer Herzoperation erhalten hatten. Diese Studie ergab, dass Patienten mit niedrigem IDO2 und IVCO2 eine höhere Wahrscheinlichkeit hatten, in den 48 Stunden nach der Extubation extubiert zu bleiben, ohne dass eine Reintubation oder eine ungeplante Anwendung einer nichtinvasiven Beatmung erforderlich war.

Das CDSS soll eine Diskussion über den Zeitpunkt der Entwöhnung des Beatmungsgeräts, die Beurteilung der Extubationsbereitschaft und die Extubation anregen. Empfehlungen werden durch die kontinuierliche Überwachung eines Patienten und auf der Grundlage von Trends bei den Vitalfunktionen und den Risikoanalysealgorithmen getroffen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, nicht randomisierte Vorher-Nachher-Studie mit zusätzlicher quasi-experimenteller Designkomponente unter Verwendung einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse (mit retrospektiver Auswertung der Präintervention und prospektiver Datenerhebung nach der Intervention).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, Säuglinge und Kinder mit angeborenen Herzfehlern, die nach einer Herzoperation mechanisch beatmet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder < 12 Jahre alt
  • Post-Herzchirurgie
  • Mechanische Beatmung für ≥ 48 Stunden auf der Herzintensivstation des Boston Children's Hospital nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche)
  • Gewicht < 2kg
  • Baseline-Beatmung (über Tracheotomie) oder nichtinvasive positive Druckabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CDSS Beatmungsentwöhnungsgruppe
Diese Gruppe wird dem CDSS ausgesetzt, um über die Entwöhnung und das Absetzen der mechanischen Beatmung zu informieren.
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) wird in ein Softwareprogramm (die T3-Plattform) integriert, das auf allen Patientenbettcomputern vorhanden ist. Die T3-Plattform ist ein Tool, das Daten aus den vorhandenen physiologischen Monitoren, Beatmungsgeräten und Laborergebnissen eines Patienten zusammenstellt und sie grafisch auf einem Monitor am Krankenbett anzeigt. Das CDSS wird bei allen Patienten aktiv sein, die eine mechanische Beatmung erhalten, aber die primäre Verwendung und Bewertung wird sich auf Patienten konzentrieren, die die Studienkriterien erfüllen. Zweimal täglich (in der Morgenvisite und in der Abendvisite) werden die Patienten auf ihre Eignung hin untersucht. Während jeder Runde überprüfen die Teams das CDSS und die zugehörigen Risikoanalysedaten, die verwendet werden, um die zugehörigen Empfehlungen für die Entwöhnung des Beatmungsgeräts, die Bewertung der Extubationsbereitschaft und die Extubation zu informieren. Das klinische Team wird den CDSS bei der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Entwöhnung von Beatmungsgeräten berücksichtigen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, den CDSS-Empfehlungen nicht zu folgen, wird der Kliniker eine kurze Umfrage mit Begründung ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation
Gemessen in Tagen; Ermittelt aus Datum/Uhrzeit der ersten Extubation minus Datum/Uhrzeit der Aufnahme aus der Operation, dividiert durch 24, um eine genaue Bestimmung der Tage zu erhalten
Bis zu 28 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Extubation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Extubation, bewertet bis zu 28 Tage
Ungeplante Extubation während der CDSS-Aktivierung; Auftreten zwischen der Rückkehr von der Operation und der ursprünglich geplanten Extubation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Extubation, bewertet bis zu 28 Tage
Ungeplanter Einsatz einer nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Der Patient wurde an Raumluft extubiert und erforderte eine Eskalation zur Überdruckbeatmung
Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Ungeplante Reintubation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Der Patient benötigt einen ungeplanten Austausch des Beatmungsschlauchs
Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Adhärenzrate des klinischen Teams zu CDSS-Empfehlungen
Zeitfenster: Vom Datum der CDSS-Initiierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Extubation, bewertet bis zu 28 Tage
Das klinische Team befolgt die Empfehlungen des CDSS für die Entwöhnung des Beatmungsgeräts, die Durchführung des Extubationsbereitschaftstests und die Extubation
Vom Datum der CDSS-Initiierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Extubation, bewertet bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Herzintensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen
Gemessen in Tagen
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hames, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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