- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05687292
Anwendung eines Clinical Decision Support Systems zur Reduzierung der Beatmungsdauer nach Herzoperationen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) bei Kindern zu bewerten, die eine mechanische Beatmung (MV) nach einer Operation wegen angeborener Herzfehler (KHK) erhalten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
-Welchen Einfluss hat ein CDSS, das entwickelt wurde, um die Entwöhnung und das Absetzen der MV zu erleichtern, auf die Dauer der MV bei postoperativen Patienten mit kongenitaler Herzchirurgie?
Die Teilnehmer werden als berechtigt identifiziert, die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung einzuleiten. Die Anbieter entscheiden auf der Grundlage der Empfehlungen des CDSS, ob sie mit der Entwöhnung beginnen oder nicht. Die Forscher werden Patienten, die dem CDSS ausgesetzt waren, mit einer historischen Kohorte vergleichen, um zu sehen, ob das CDSS eine Verringerung der MV-Dauer ermöglichte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längere mechanische Beatmung (MV) bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (KHK) ist mit Morbidität und Mortalität verbunden. Es gibt keinen Standardansatz zur Entwöhnung von MV bei KHK-Patienten. In ähnlicher Weise ist Extubationsversagen mit Morbidität und Mortalität verbunden, und es gibt kein bestehendes Verfahren zur Vorhersage des Extubationserfolgs bei KHK-Patienten. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines neuartigen klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS), das durch kontinuierliche Datenströme und Risikoanalysealgorithmen informiert wird, um eine kürzere MV-Dauer zu ermöglichen.
Das CDSS wird in die T3-Visualisierungsplattform (T3) integriert. T3 verfolgt kontinuierlich alle Eingaben von den vorhandenen physiologischen Monitoren, Beatmungsgeräten und Laborwerten eines Patienten aus der elektronischen Patientenakte. T3 zeigt die Daten dann grafisch auf einem Computer/Monitor am Krankenbett an, der alle 5 Sekunden aktualisiert wird. Die Plattform umfasst drei von der FDA 510(k) zugelassene prädiktive Analysealgorithmen zur Abschätzung des Risikos eines niedrigen Herzzeitvolumens (IDO2), einer unzureichenden Beatmung (IVCO2) und einer Azidose (IPH). Die Prüfärzte dieser Studie haben zuvor IDO2 und IVCO2 in einer retrospektiven Kohorte von Kindern untersucht, die MV für mindestens 48 Stunden nach einer Herzoperation erhalten hatten. Diese Studie ergab, dass Patienten mit niedrigem IDO2 und IVCO2 eine höhere Wahrscheinlichkeit hatten, in den 48 Stunden nach der Extubation extubiert zu bleiben, ohne dass eine Reintubation oder eine ungeplante Anwendung einer nichtinvasiven Beatmung erforderlich war.
Das CDSS soll eine Diskussion über den Zeitpunkt der Entwöhnung des Beatmungsgeräts, die Beurteilung der Extubationsbereitschaft und die Extubation anregen. Empfehlungen werden durch die kontinuierliche Überwachung eines Patienten und auf der Grundlage von Trends bei den Vitalfunktionen und den Risikoanalysealgorithmen getroffen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, nicht randomisierte Vorher-Nachher-Studie mit zusätzlicher quasi-experimenteller Designkomponente unter Verwendung einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse (mit retrospektiver Auswertung der Präintervention und prospektiver Datenerhebung nach der Intervention).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel L Hames, MD
- Telefonnummer: 6173554023
- E-Mail: daniel.hames@cardio.chboston.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Hames, MD
- Telefonnummer: 617-355-4023
- E-Mail: daniel.hames@cardio.chboston.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder < 12 Jahre alt
- Post-Herzchirurgie
- Mechanische Beatmung für ≥ 48 Stunden auf der Herzintensivstation des Boston Children's Hospital nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche)
- Gewicht < 2kg
- Baseline-Beatmung (über Tracheotomie) oder nichtinvasive positive Druckabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CDSS Beatmungsentwöhnungsgruppe
Diese Gruppe wird dem CDSS ausgesetzt, um über die Entwöhnung und das Absetzen der mechanischen Beatmung zu informieren.
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Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) wird in ein Softwareprogramm (die T3-Plattform) integriert, das auf allen Patientenbettcomputern vorhanden ist.
Die T3-Plattform ist ein Tool, das Daten aus den vorhandenen physiologischen Monitoren, Beatmungsgeräten und Laborergebnissen eines Patienten zusammenstellt und sie grafisch auf einem Monitor am Krankenbett anzeigt.
Das CDSS wird bei allen Patienten aktiv sein, die eine mechanische Beatmung erhalten, aber die primäre Verwendung und Bewertung wird sich auf Patienten konzentrieren, die die Studienkriterien erfüllen.
Zweimal täglich (in der Morgenvisite und in der Abendvisite) werden die Patienten auf ihre Eignung hin untersucht.
Während jeder Runde überprüfen die Teams das CDSS und die zugehörigen Risikoanalysedaten, die verwendet werden, um die zugehörigen Empfehlungen für die Entwöhnung des Beatmungsgeräts, die Bewertung der Extubationsbereitschaft und die Extubation zu informieren.
Das klinische Team wird den CDSS bei der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Entwöhnung von Beatmungsgeräten berücksichtigen.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, den CDSS-Empfehlungen nicht zu folgen, wird der Kliniker eine kurze Umfrage mit Begründung ausfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation
|
Gemessen in Tagen; Ermittelt aus Datum/Uhrzeit der ersten Extubation minus Datum/Uhrzeit der Aufnahme aus der Operation, dividiert durch 24, um eine genaue Bestimmung der Tage zu erhalten
|
Bis zu 28 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ungeplante Extubation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Extubation, bewertet bis zu 28 Tage
|
Ungeplante Extubation während der CDSS-Aktivierung; Auftreten zwischen der Rückkehr von der Operation und der ursprünglich geplanten Extubation
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Extubation, bewertet bis zu 28 Tage
|
Ungeplanter Einsatz einer nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
|
Der Patient wurde an Raumluft extubiert und erforderte eine Eskalation zur Überdruckbeatmung
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
|
Ungeplante Reintubation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
|
Der Patient benötigt einen ungeplanten Austausch des Beatmungsschlauchs
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
|
Adhärenzrate des klinischen Teams zu CDSS-Empfehlungen
Zeitfenster: Vom Datum der CDSS-Initiierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Extubation, bewertet bis zu 28 Tage
|
Das klinische Team befolgt die Empfehlungen des CDSS für die Entwöhnung des Beatmungsgeräts, die Durchführung des Extubationsbereitschaftstests und die Extubation
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Vom Datum der CDSS-Initiierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Extubation, bewertet bis zu 28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer auf der Herzintensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen
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Gemessen in Tagen
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Hames, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00044253
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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