- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05687994
Léčba strhávání řeči pro lidi s afázií
Účinnost a optimalizace praxe strhávání řeči pro lidi s afázií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strhávání řeči se týká mluvení v souzvuku s modelovým mluvčím napodobováním modelu v reálném čase. Cílem studie je (1) experimentálně stanovit přímý vliv praxe strhávání řeči na nezávislou produkci řeči po léčbě a (2) identifikovat podmínky, které zvyšují přínos léčby. Tyto cíle jsou řešeny v rámci studie účinnosti, kde 40 lidí s afázií vytváří různé příběhy s podporou strhávání. Mluvení bez strhávání se hodnotí jeden den před a jeden den po cvičení strhávání řeči. Různé cvičné příběhy budou mezi účastníky náhodně rozděleny do tří experimentálních podmínek, aby se posoudil účinek léčby (trénovaný vs. netrénovaný), tréninkový plán (hromadná vs. distribuovaná prezentace příběhů) a způsob strhávání (cvičení pouze se sluchovým nebo audiovizuálním modelem) . Správné informační jednotky za minutu pro každý příběh budou sečteny, aby se vyhodnotily rozdíly mezi stavy a asociace s charakteristikami pacienta. Kvůli souladu s předchozím výzkumem bude počet různých slov za minutu sloužit jako sekundární výsledek. Navrhovaný výzkum řeší klinickou potřebu testováním a optimalizací slibné léčebné techniky pro zlepšení rehabilitace afázie.
Tato studie proof-of-concept je první, která hodnotí přímý vliv praxe strhávání řeči na nezávislou řeč. Velikost účinku pro přesný odhad výkonu tedy není známa. Strategií této studie je optimalizovat experimentální citlivost maximalizací počtu pozorování na účastníky a podmínky v rámci omezení proveditelnosti. Výsledky této studie poskytnou kritické informace pro vyhodnocení velikosti účinku pro následující fázi. Nicméně, abychom co nejlépe odhadli optimální velikost vzorku, využili jsme data z naší pilotní studie, která zkoumá vliv strhávání řeči na okamžitý výkon spíše než na učení. U 13 účastníků jsme odhadli 80% sílu pro detekci účinku 0,8 (průměrný rozdíl mezi skupinami dělený sdruženou směrodatnou odchylkou) pozorovaného v naší pilotní studii pro mluvení s audiovizuálním strháváním řeči vs. nezávislá řeč (Cíl 1). Výpočet je založen na párovém t-testu s alfa 0,05 (dvoustranná) a korelace 0,5 mezi skupinami. S 24 účastníky je 80% schopnost detekovat pozorovaný efekt 0,6 pro mluvení s audiovizuálním strháváním řeči vs. pouze sluchové strhávání řeči (alfa je nastavena na 0,05, dvoustranný, korelace mezi skupinami je 0,57; Cíl 2b). Podstatně jsme zvětšili velikost vzorku (N=40) s ohledem na to, že se očekává, že efekty učení (zaměřené na tuto studii) budou menší než efekty na výkon (zaměřeno pilotní studie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-80 lety v době zápisu
- Angličtina jako rodný jazyk
- více než šest měsíců po nástupu
- Diagnostika afázie na základě baterie Western Aphasia – revidovaná (WAB-R)
- Skóre 7 nebo méně v podsekci Fluency WAB-R
- Prokažte, že máte ochotu a vytrvalost účastnit se protokolu více relací, a to buď cestou na místo testování MRRI, nebo testem doma
Kritéria vyloučení:
- Historie poruch učení
- Anamnéza dalších komorbidních neurologických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Audiovizuální cvičení pro strhávání řeči
Audiovizuální strhávání řeči zahrnuje opakované procvičování mluvení synchronně s nahraným modelem, který poskytuje kontextové, časové a audiovizuální podněty pro mluvení.
|
Speech Entrainment Practice je rehabilitační léčba afázie založená na imitaci nahrané řeči v reálném čase.
Léčba zahrnuje opakované procvičování mluvení spolu s nahraným modelem, který poskytuje kontextové, časové, sluchové a vizuální podněty pro mluvení.
Speech Entrainment Practice je rehabilitační léčba afázie založená na imitaci nahrané řeči v reálném čase.
Léčba zahrnuje opakované procvičování mluvení spolu s nahraným modelem, který poskytuje kontextové, časové a sluchové podněty pro mluvení.
|
|
Experimentální: Procvičování sluchového strhávání řeči
Auditory Speech Entrainment zahrnuje opakované procvičování mluvení synchronně s nahraným modelem, který poskytuje kontextové, časové a sluchové podněty pro mluvení.
|
Speech Entrainment Practice je rehabilitační léčba afázie založená na imitaci nahrané řeči v reálném čase.
Léčba zahrnuje opakované procvičování mluvení spolu s nahraným modelem, který poskytuje kontextové, časové, sluchové a vizuální podněty pro mluvení.
Speech Entrainment Practice je rehabilitační léčba afázie založená na imitaci nahrané řeči v reálném čase.
Léčba zahrnuje opakované procvičování mluvení spolu s nahraným modelem, který poskytuje kontextové, časové a sluchové podněty pro mluvení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné informační jednotky za minutu
Časové okno: jeden den po ošetření
|
Správné informační jednotky za minutu budou spočítány zaslepenými kodéry pro měření informativnosti a účinnosti řeči
|
jeden den po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet různých slov za minutu
Časové okno: jeden den po ošetření
|
Počet různých slov za minutu bude spočítán zaslepenými kodéry, aby změřili množství a variabilitu řeči
|
jeden den po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marja-Liisa Mailend, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-386
- R21DC018893 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .