- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05687994
Talentrainment behandling för personer med afasi
Effektivitet och optimering av praxis för talinmatning för personer med afasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Talentrainment hänvisar till att tala unisont med en modellhögtalare genom att imitera modellen i realtid. Syftet med studien är att (1) experimentellt fastställa den direkta effekten av praxis med talmedbringande på oberoende talproduktion efter behandling, och (2) identifiera tillstånd som förbättrar behandlingsfördelarna. Dessa syften behandlas i en effektivitetsstudie inom ämnet, där 40 personer med afasi producerar olika berättelser med stöd för entrainment. Att tala utan indragning utvärderas en dag före och en dag efter praxis med tal. Olika övningsberättelser kommer att randomiseras inom deltagarna till tre experimentella förhållanden för att bedöma effekten av behandling (tränad vs. otränad), träningsschema (massad vs. distribuerad presentation av berättelser) och entrainment-modalitet (övning med endast auditiv eller audiovisuell modell) . Korrekta informationsenheter per minut för varje berättelse kommer att räknas upp för att utvärdera skillnaderna mellan tillstånd och sambanden med patientens egenskaper. För överensstämmelse med tidigare forskning kommer antalet olika ord per minut att fungera som ett sekundärt resultat. Den föreslagna forskningen adresserar ett kliniskt behov genom att testa och optimera en lovande behandlingsteknik för att förbättra afasirehabiliteringen.
Denna proof-of-concept-studie är den första som utvärderar den direkta effekten av praxis för att använda tal på oberoende tal. Effektstorleken för exakt effektuppskattning är således inte känd. Strategin för denna studie är att optimera experimentell känslighet genom att maximera antalet observationer per deltagare och tillstånd inom genomförbarhetens begränsningar. Resultaten från denna studie kommer att ge kritisk information för att utvärdera effektstorleken för en efterföljande fas. Icke desto mindre, för att uppskatta en optimal urvalsstorlek efter bästa förmåga, utnyttjade vi data från vår pilotstudie, som undersöker effekten av talmedbringande på omedelbar prestation snarare än inlärning. Med 13 deltagare uppskattade vi 80 % kraft för att upptäcka effekten av 0,8 (medelskillnad mellan grupper dividerat med den sammanslagna standardavvikelsen) som observerades i vår pilotstudie för att tala med audiovisuellt talmedryckning kontra oberoende tal (Mål 1). Beräkningen baseras på ett parat t-test med alfa på 0,05 (tvåsvansad) och en korrelation på 0,5 mellan grupper. Med 24 deltagare finns det 80 % kraft för att upptäcka den observerade effekten på 0,6 för att tala med audiovisuellt talmedryckning jämfört med endast auditivt talmedbringande (alfa är inställt på 0,05, tvåsvansad, korrelationen mellan grupperna är 0,57; Syfte 2b). Vi har avsevärt ökat urvalsstorleken (N=40) med hänsyn till att inlärningseffekter (fokus för den här studien) förväntas vara mindre än prestationseffekter (fokus för pilotstudien).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shauna Zodrow, BA
- Telefonnummer: 215-663-6107
- E-post: shauna.zodrow@jefferson.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Rekrytering
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Kontakt:
- Shauna Zodrow
- Telefonnummer: 215-663-6107
- E-post: shauna.zodrow@jefferson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-80 år vid inskrivningstillfället
- Engelska som modersmål
- mer än sex månader efter debut
- Diagnos av afasi baserad på Western Aphasia Battery - Reviderad (WAB-R)
- Poäng på 7 eller lägre på undersektionen Fluency i WAB-R
- Visa att du har viljan och uthålligheten att delta i flersessionsprotokollet, antingen genom att resa till MRRI-testplatsen eller genom att testas hemma
Exklusions kriterier:
- Historia om inlärningssvårigheter
- Historik om andra komorbida neurologiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Audiovisuell praxis för att medföra tal
Audiovisuell talupptagning inkluderar upprepad övning av att tala synkront med en inspelad modell, vilket ger kontextuella, tidsmässiga och audiovisuella ledtrådar för att tala.
|
Speech Entrainment Practice är en afasirehabiliteringsbehandling baserad på imitation av inspelat tal i realtid.
Behandlingen inkluderar upprepad praxis att tala tillsammans med en inspelad modell, som ger kontextuella, temporala, auditiva och visuella signaler för att tala
Speech Entrainment Practice är en afasirehabiliteringsbehandling baserad på imitation av inspelat tal i realtid.
Behandlingen inkluderar upprepad praxis att tala tillsammans med en inspelad modell, som ger kontextuella, tidsmässiga och auditiva signaler för att tala
|
Experimentell: Auditivt tal medbringande praxis
Auditivt talinnehållning inkluderar upprepad övning av att tala synkront med en inspelad modell, vilket ger kontextuella, temporala och auditiva signaler för att tala.
|
Speech Entrainment Practice är en afasirehabiliteringsbehandling baserad på imitation av inspelat tal i realtid.
Behandlingen inkluderar upprepad praxis att tala tillsammans med en inspelad modell, som ger kontextuella, temporala, auditiva och visuella signaler för att tala
Speech Entrainment Practice är en afasirehabiliteringsbehandling baserad på imitation av inspelat tal i realtid.
Behandlingen inkluderar upprepad praxis att tala tillsammans med en inspelad modell, som ger kontextuella, tidsmässiga och auditiva signaler för att tala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrekt informationsenheter per minut
Tidsram: en dag efter behandling
|
Korrekta informationsenheter per minut räknas av blindade kodare för att mäta talets informativitet och effektivitet
|
en dag efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal olika ord per minut
Tidsram: en dag efter behandling
|
Antalet olika ord per minut kommer att räknas upp av blindade kodare för att mäta mängden och variationen av tal
|
en dag efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marja-Liisa Mailend, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-386
- R21DC018893 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Afasi, förvärvad
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
Kliniska prövningar på Audiovisuell praxis för att medföra tal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering