- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05687994
Behandling af taleindflydelse til personer med afasi
Effektivitet og optimering af taleinddragende praksis for mennesker med afasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Taleinddragelse refererer til at tale sammen med en modelhøjttaler ved at efterligne modellen i realtid. Formålet med undersøgelsen er at (1) eksperimentelt fastslå den direkte effekt af taleinddragende praksis på uafhængig taleproduktion efter behandling, og (2) identificere tilstande, der forbedrer behandlingsfordelene. Disse mål er behandlet i et inden-fags effektivitetsstudie, hvor 40 personer med afasi producerer forskellige historier med medvirkende støtte. At tale uden medrivning evalueres én dag før og én dag efter talemedrivningsøvelse. Forskellige praksishistorier vil blive randomiseret inden for deltagerne til tre eksperimentelle betingelser for at vurdere effekten af behandling (trænet vs. utrænet), træningsplan (masse vs. distribueret præsentation af historier) og entrainment-modalitet (praksis med kun auditiv eller audiovisuel model) . Korrekte informationsenheder pr. minut for hver historie vil blive talt op for at evaluere forskellene mellem tilstande og associationerne til patientkarakteristika. For overensstemmelse med tidligere forskning vil antallet af forskellige ord pr. minut tjene som et sekundært resultat. Den foreslåede forskning imødekommer et klinisk behov ved at teste og optimere en lovende behandlingsteknik til at forbedre afasirehabilitering.
Denne proof-of-concept undersøgelse er den første til at evaluere den direkte effekt af taleinddragende praksis på uafhængig tale. Effektstørrelsen for nøjagtig effektestimering kendes således ikke. Strategien for denne undersøgelse er at optimere eksperimentel følsomhed ved at maksimere antallet af observationer pr. deltager pr. tilstand inden for gennemførlighedens begrænsninger. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give kritisk information til evaluering af effektstørrelsen for en efterfølgende fase. Ikke desto mindre, for at estimere en optimal stikprøvestørrelse efter bedste evne, udnyttede vi dataene fra vores pilotundersøgelse, som undersøger taleinddragende effekt på umiddelbar præstation frem for læring. Med 13 deltagere estimerede vi 80 % kraft til at detektere effekten på 0,8 (gennemsnitlig forskel mellem grupper divideret med den samlede standardafvigelse) observeret i vores pilotundersøgelse for at tale med audiovisuel taleinddragelse vs. uafhængig tale (mål 1). Beregningen er baseret på en parret t-test med en alfa på 0,05 (two-tailed) og en korrelation på 0,5 mellem grupper. Med 24 deltagere er der en effekt på 80 % til at detektere den observerede effekt på 0,6 for at tale med audiovisuel talemedrivelse versus kun auditiv talemedrivelse (alfa er sat til 0,05, to-halede, korrelation mellem grupper er 0,57; Mål 2b). Vi har øget stikprøvestørrelsen væsentligt (N=40) under hensyntagen til, at læringseffekter (fokus for nærværende undersøgelse) forventes at være mindre end præstationseffekter (fokus for pilotundersøgelsen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-80 år på indskrivningstidspunktet
- engelsk som modersmål
- mere end seks måneder efter debut
- Diagnose af afasi baseret på Western Aphasia Battery - Revideret (WAB-R)
- Score på 7 eller derunder på underafsnittet Flydende i WAB-R
- Demonstrere at have vilje og udholdenhed til at deltage i flersessionsprotokollen, enten ved at rejse til MRRI-teststedet eller ved at blive testet derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Historie om indlæringsvanskeligheder
- Anamnese med andre komorbide neurologiske svækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Audiovisuel taleinddragende praksis
Audiovisuel taleinddragelse omfatter gentagen praksis med at tale synkront med en optaget model, som giver kontekstuelle, tidsmæssige og audiovisuelle signaler til at tale.
|
Speech Entrainment Practice er en afasi-rehabiliteringsbehandling baseret på efterligning af optaget tale i realtid.
Behandlingen omfatter gentagen praksis med at tale sammen med en optaget model, som giver kontekstuelle, tidsmæssige, auditive og visuelle signaler til at tale
Speech Entrainment Practice er en afasi-rehabiliteringsbehandling baseret på efterligning af optaget tale i realtid.
Behandlingen omfatter gentagen praksis med at tale sammen med en optaget model, som giver kontekstuelle, tidsmæssige og auditive signaler til at tale
|
|
Eksperimentel: Auditiv taleinddragelsespraksis
Auditiv taleinddragelse omfatter gentagen praksis med at tale synkront med en optaget model, som giver kontekstuelle, tidsmæssige og auditive signaler til at tale.
|
Speech Entrainment Practice er en afasi-rehabiliteringsbehandling baseret på efterligning af optaget tale i realtid.
Behandlingen omfatter gentagen praksis med at tale sammen med en optaget model, som giver kontekstuelle, tidsmæssige, auditive og visuelle signaler til at tale
Speech Entrainment Practice er en afasi-rehabiliteringsbehandling baseret på efterligning af optaget tale i realtid.
Behandlingen omfatter gentagen praksis med at tale sammen med en optaget model, som giver kontekstuelle, tidsmæssige og auditive signaler til at tale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekte informationsenheder pr. minut
Tidsramme: en dag efter behandling
|
Korrekte informationsenheder pr. minut vil blive talt af blindede kodere for at måle talens informativitet og effektivitet
|
en dag efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forskellige ord pr. minut
Tidsramme: en dag efter behandling
|
Antallet af forskellige ord pr. minut vil blive talt af blindede kodere for at måle mængden og variationen af tale
|
en dag efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marja-Liisa Mailend, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-386
- R21DC018893 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .