- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05687994
Leczenie mowy u osób z afazją
Skuteczność i optymalizacja praktyki pobudzania mowy u osób z afazją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porywanie mowy odnosi się do mówienia zgodnie z modelowym mówcą poprzez naśladowanie modelu w czasie rzeczywistym. Celem badania jest (1) eksperymentalne ustalenie bezpośredniego wpływu praktyki porywania mowy na niezależną produkcję mowy po leczeniu oraz (2) identyfikacja warunków, które zwiększają korzyści z leczenia. Cele te są uwzględnione w badaniu skuteczności wewnątrzobiektowym, w którym 40 osób z afazją tworzy różne historie ze wsparciem porywania. Mówienie bez porywania jest oceniane jeden dzień przed i jeden dzień po praktyce porywania mowy. Różne historie ćwiczeń zostaną losowo przydzielone uczestnikom do trzech warunków eksperymentalnych w celu oceny efektu leczenia (wyszkolony vs. niewyszkolony), harmonogramu szkolenia (masowa vs. rozproszona prezentacja historii) i modalności porywania (praktyka z modelem wyłącznie słuchowym lub audiowizualnym) . Właściwe jednostki informacji na minutę dla każdej historii zostaną zliczone w celu oceny różnic między warunkami i powiązań z charakterystyką pacjenta. Aby zachować spójność z wcześniejszymi badaniami, liczba różnych słów na minutę będzie służyć jako wynik drugorzędny. Proponowane badania odpowiadają potrzebom klinicznym poprzez testowanie i optymalizację obiecującej techniki leczenia w celu usprawnienia rehabilitacji afazji.
To badanie potwierdzające koncepcję jest pierwszym, które ocenia bezpośredni wpływ praktyki porywania mowy na niezależną mowę. Zatem wielkość efektu dla dokładnego oszacowania mocy nie jest znana. Strategia tego badania polega na optymalizacji czułości eksperymentalnej poprzez maksymalizację liczby obserwacji na uczestnika na warunek w ramach ograniczeń wykonalności. Wyniki tego badania dostarczą krytycznych informacji do oceny wielkości efektu dla kolejnej fazy. Niemniej jednak, aby najlepiej jak potrafiliśmy oszacować optymalną wielkość próby, wykorzystaliśmy dane z naszego badania pilotażowego, które bada wpływ porywania mowy na natychmiastową wydajność, a nie na naukę. Przy 13 uczestnikach oszacowaliśmy moc 80% do wykrycia efektu 0,8 (średnia różnica między grupami podzielona przez połączone odchylenie standardowe) zaobserwowanego w naszym badaniu pilotażowym dla mówienia z audiowizualnym porywaniem mowy w porównaniu z mową niezależną (Cel 1). Obliczenia opierają się na sparowanym teście t z alfa równym 0,05 (dwustronny) i korelacji 0,5 między grupami. Przy 24 uczestnikach istnieje 80% mocy do wykrycia obserwowanego efektu 0,6 dla mówienia z audiowizualnym porywaniem mowy w porównaniu z porywaniem tylko słuchowym (alfa jest ustawiona na 0,05, dwustronny, korelacja między grupami wynosi 0,57; Cel 2b). Znacznie zwiększyliśmy liczebność próby (N=40), biorąc pod uwagę fakt, że oczekuje się, że efekty uczenia się (cel niniejszego badania) będą mniejsze niż efekty wydajności (cel badania pilotażowego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 80 lat w momencie rejestracji
- Angielski jako język ojczysty
- dłużej niż sześć miesięcy po wystąpieniu
- Diagnoza afazji na podstawie Baterii Zachodniej Afazji - Poprawiona (WAB-R)
- Wynik 7 lub mniej w podsekcji Płynność WAB-R
- Wykazać gotowość i wytrzymałość do udziału w protokole wielu sesji, podróżując do miejsca przeprowadzania badań MRRI lub poddając się badaniu w domu
Kryteria wyłączenia:
- Historia trudności w uczeniu się
- Historia innych współistniejących zaburzeń neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Audiowizualna praktyka porywania mowy
Audiowizualne porywanie mowy obejmuje powtarzaną praktykę mówienia synchronicznie z nagranym modelem, który zapewnia kontekstowe, czasowe i audiowizualne wskazówki do mówienia.
|
Speech Entrainment Practice to terapia rehabilitacji afazji polegająca na naśladowaniu nagranej mowy w czasie rzeczywistym.
Terapia obejmuje powtarzające się ćwiczenia mówienia wraz z nagranym modelem, który zapewnia kontekstowe, czasowe, słuchowe i wizualne wskazówki dotyczące mówienia
Speech Entrainment Practice to terapia rehabilitacji afazji polegająca na naśladowaniu nagranej mowy w czasie rzeczywistym.
Leczenie obejmuje powtarzaną praktykę mówienia wraz z nagranym modelem, który zapewnia kontekstowe, czasowe i słuchowe wskazówki dotyczące mówienia
|
|
Eksperymentalny: Praktyka porywania mowy słuchowej
Auditory Speech Entrainment obejmuje powtarzaną praktykę mówienia synchronicznie z nagranym modelem, który zapewnia kontekstowe, czasowe i słuchowe wskazówki do mówienia.
|
Speech Entrainment Practice to terapia rehabilitacji afazji polegająca na naśladowaniu nagranej mowy w czasie rzeczywistym.
Terapia obejmuje powtarzające się ćwiczenia mówienia wraz z nagranym modelem, który zapewnia kontekstowe, czasowe, słuchowe i wizualne wskazówki dotyczące mówienia
Speech Entrainment Practice to terapia rehabilitacji afazji polegająca na naśladowaniu nagranej mowy w czasie rzeczywistym.
Leczenie obejmuje powtarzaną praktykę mówienia wraz z nagranym modelem, który zapewnia kontekstowe, czasowe i słuchowe wskazówki dotyczące mówienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe jednostki informacyjne na minutę
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
|
Jednostki poprawnych informacji na minutę zostaną zliczone przez zaślepionych programistów w celu zmierzenia informacyjności i skuteczności mowy
|
jeden dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba różnych słów na minutę
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
|
Liczba różnych słów na minutę zostanie zliczona przez zaślepionych koderów w celu zmierzenia ilości i zmienności mowy
|
jeden dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marja-Liisa Mailend, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-386
- R21DC018893 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .