- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05687994
Trattamento di trascinamento del linguaggio per le persone con afasia
Efficacia e ottimizzazione della pratica di trascinamento vocale per le persone con afasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trascinamento vocale si riferisce al parlare all'unisono con un oratore modello imitando il modello in tempo reale. L'obiettivo dello studio è (1) stabilire sperimentalmente l'effetto diretto della pratica del trascinamento del linguaggio sulla produzione del linguaggio indipendente post-trattamento e (2) identificare le condizioni che migliorano i benefici del trattamento. Questi obiettivi sono affrontati in uno studio sull'efficacia all'interno del soggetto, in cui 40 persone con afasia producono storie diverse con il supporto del trascinamento. Parlare senza trascinamento viene valutato un giorno prima e un giorno dopo la pratica del trascinamento del discorso. Diverse storie di pratica saranno randomizzate all'interno dei partecipanti a tre condizioni sperimentali per valutare l'effetto del trattamento (formato vs. non addestrato), programma di formazione (presentazione di storie in massa vs. distribuita) e modalità di trascinamento (pratica con modello solo uditivo o audiovisivo) . Verranno conteggiate le unità informative corrette al minuto per ogni storia per valutare le differenze tra le condizioni e le associazioni con le caratteristiche del paziente. Per coerenza con la ricerca precedente, il numero di parole diverse al minuto servirà come risultato secondario. La ricerca proposta affronta un'esigenza clinica testando e ottimizzando una promettente tecnica di trattamento per migliorare la riabilitazione dell'afasia.
Questo studio proof-of-concept è il primo a valutare l'effetto diretto della pratica di trascinamento del discorso sul discorso indipendente. Pertanto, la dimensione dell'effetto per una stima accurata della potenza non è nota. La strategia per questo studio è ottimizzare la sensibilità sperimentale massimizzando il numero di osservazioni per partecipanti per condizione entro i limiti di fattibilità. I risultati di questo studio forniranno informazioni critiche per valutare la dimensione dell'effetto per una fase successiva. Tuttavia, per stimare una dimensione ottimale del campione al meglio delle nostre capacità, abbiamo sfruttato i dati del nostro studio pilota, che esamina l'effetto del trascinamento del parlato sulle prestazioni immediate piuttosto che sull'apprendimento. Con 13 partecipanti, abbiamo stimato l'80% della potenza per rilevare l'effetto di 0,8 (differenza media tra i gruppi divisa per la deviazione standard aggregata) osservato nel nostro studio pilota per parlare con il trascinamento del parlato audiovisivo rispetto al discorso indipendente (Obiettivo 1). Il calcolo si basa su un test t accoppiato con un alfa di 0,05 (a due code) e una correlazione di 0,5 tra i gruppi. Con 24 partecipanti, c'è l'80% di potenza per rilevare l'effetto osservato di 0,6 per parlare con trascinamento del parlato audiovisivo rispetto al trascinamento del parlato solo uditivo (l'alfa è impostato su .05, a due code, la correlazione tra i gruppi è .57; Obiettivo 2b). Abbiamo notevolmente aumentato la dimensione del campione (N=40) considerando che gli effetti dell'apprendimento (l'obiettivo del presente studio) dovrebbero essere inferiori agli effetti delle prestazioni (l'obiettivo dello studio pilota).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 18-80 anni al momento dell'iscrizione
- Inglese come lingua madre
- superiore a sei mesi dopo l'esordio
- Diagnosi di afasia basata sulla Western Aphasia Battery - Revised (WAB-R)
- Punteggio di 7 o meno nella sottosezione Fluidità del WAB-R
- Dimostrare di avere la volontà e la resistenza per partecipare al protocollo a sessioni multiple, recandosi presso il sito di test MRRI o facendosi testare a casa
Criteri di esclusione:
- Storia dei disturbi dell'apprendimento
- Storia di altre menomazioni neurologiche concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pratica di trascinamento del discorso audiovisivo
Il trascinamento vocale audiovisivo include la pratica ripetuta di parlare in sincronia con un modello registrato, che fornisce segnali contestuali, temporali e audiovisivi per parlare.
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Lo Speech Entrainment Practice è un trattamento riabilitativo per l'afasia basato sull'imitazione del parlato registrato in tempo reale.
Il trattamento include la pratica ripetuta del parlare insieme a un modello registrato, che fornisce segnali contestuali, temporali, uditivi e visivi per parlare
Lo Speech Entrainment Practice è un trattamento riabilitativo per l'afasia basato sull'imitazione del parlato registrato in tempo reale.
Il trattamento include la pratica ripetuta del parlare insieme a un modello registrato, che fornisce segnali contestuali, temporali e uditivi per parlare
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Sperimentale: Pratica di trascinamento del discorso uditivo
Il coinvolgimento vocale uditivo include la pratica ripetuta di parlare in sincronia con un modello registrato, che fornisce segnali contestuali, temporali e uditivi per parlare.
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Lo Speech Entrainment Practice è un trattamento riabilitativo per l'afasia basato sull'imitazione del parlato registrato in tempo reale.
Il trattamento include la pratica ripetuta del parlare insieme a un modello registrato, che fornisce segnali contestuali, temporali, uditivi e visivi per parlare
Lo Speech Entrainment Practice è un trattamento riabilitativo per l'afasia basato sull'imitazione del parlato registrato in tempo reale.
Il trattamento include la pratica ripetuta del parlare insieme a un modello registrato, che fornisce segnali contestuali, temporali e uditivi per parlare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di informazioni corrette al minuto
Lasso di tempo: un giorno dopo il trattamento
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Le unità di informazioni corrette al minuto saranno conteggiate da codificatori ciechi per misurare l'informatività e l'efficacia del discorso
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un giorno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di parole diverse al minuto
Lasso di tempo: un giorno dopo il trattamento
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Il numero di parole diverse al minuto verrà conteggiato da programmatori in cieco per misurare la quantità e la variabilità del discorso
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un giorno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marja-Liisa Mailend, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-386
- R21DC018893 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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