- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05687994
Behandling for talemestring for personer med afasi
Effektivitet og optimalisering av talemestringspraksis for personer med afasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Talemedrivelse refererer til å snakke i samklang med en modellhøyttaler ved å imitere modellen i sanntid. Målet med studien er å (1) eksperimentelt etablere den direkte effekten av taleoppdragspraksis på uavhengig taleproduksjon etter behandling, og (2) identifisere tilstander som forbedrer behandlingsfordelene. Disse målene er adressert i en innen-fagseffektivitetsstudie, der 40 personer med afasi produserer forskjellige historier med entrainment-støtte. Å snakke uten medføring vurderes én dag før og én dag etter talemedriving. Ulike praksishistorier vil bli randomisert innen deltakerne til tre eksperimentelle forhold for å vurdere effekten av behandling (trent vs. utrent), treningsplan (massevis vs. distribuert presentasjon av historier) og entrainment-modalitet (praksis med kun auditiv eller audiovisuell modell) . Korrekte informasjonsenheter per minutt for hver historie vil bli talt opp for å evaluere forskjellene mellom tilstander og assosiasjonene med pasientkarakteristikker. For samsvar med tidligere forskning vil antall forskjellige ord per minutt tjene som et sekundært resultat. Den foreslåtte forskningen adresserer et klinisk behov ved å teste og optimalisere en lovende behandlingsteknikk for å forbedre afasirehabilitering.
Denne proof-of-concept-studien er den første som evaluerer den direkte effekten av taleoppdragspraksis på uavhengig tale. Effektstørrelsen for nøyaktig effektestimering er derfor ikke kjent. Strategien for denne studien er å optimalisere eksperimentell sensitivitet ved å maksimere antall observasjoner per deltaker per tilstand innenfor gjennomførbarhetsbegrensningene. Resultatene fra denne studien vil gi kritisk informasjon for å evaluere effektstørrelsen for en påfølgende fase. Likevel, for å estimere en optimal prøvestørrelse etter beste evne, utnyttet vi dataene fra pilotstudien vår, som undersøker talemedrivende effekt på umiddelbar ytelse i stedet for læring. Med 13 deltakere estimerte vi 80 % kraft for å oppdage effekten på 0,8 (gjennomsnittlig forskjell mellom grupper delt på det samlede standardavviket) observert i pilotstudien vår for å snakke med audiovisuell taleinnblanding vs. uavhengig tale (Mål 1). Beregningen er basert på en paret t-test med alfa på 0,05 (to-tailed) og en korrelasjon på 0,5 mellom grupper. Med 24 deltakere er det 80 % kraft til å oppdage den observerte effekten på 0,6 for å snakke med audiovisuelle talemedrivelse versus kun hørselspåvirkning (alfa er satt til 0,05, to-hale, korrelasjon mellom grupper er 0,57; Mål 2b). Vi har økt utvalgsstørrelsen (N=40) betydelig med tanke på at læringseffekter (fokus for denne studien) forventes å være mindre enn ytelseseffekter (fokus for pilotstudien).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shauna Zodrow, BA
- Telefonnummer: 215-663-6107
- E-post: shauna.zodrow@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Rekruttering
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Shauna Zodrow
- Telefonnummer: 215-663-6107
- E-post: shauna.zodrow@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-80 år ved innmelding
- Engelsk som morsmål
- mer enn seks måneder etter debut
- Diagnose av afasi basert på Western Aphasia Battery – Revidert (WAB-R)
- Poeng på 7 eller mindre på underseksjonen Flytende i WAB-R
- Vis at du har vilje og utholdenhet til å delta i flersesjonsprotokollen, enten ved å reise til MRRI-teststedet eller bli testet hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lærevansker
- Anamnese med andre komorbide nevrologiske svekkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Audiovisuell taleoppdragspraksis
Audiovisuell talemedrivelse inkluderer gjentatt praksis med å snakke synkront med en innspilt modell, som gir kontekstuelle, tidsmessige og audiovisuelle signaler for å snakke.
|
Speech Entrainment Practice er en afasirehabiliteringsbehandling basert på imitasjon av innspilt tale i sanntid.
Behandling inkluderer gjentatt praksis med å snakke sammen med en innspilt modell, som gir kontekstuelle, tidsmessige, auditive og visuelle signaler for å snakke
Speech Entrainment Practice er en afasirehabiliteringsbehandling basert på imitasjon av innspilt tale i sanntid.
Behandling inkluderer gjentatt praksis med å snakke sammen med en innspilt modell, som gir kontekstuelle, tidsmessige og auditive signaler for å snakke
|
Eksperimentell: Auditiv taleoppdragspraksis
Auditiv tale-entrainment inkluderer gjentatt praksis med å snakke synkront med en innspilt modell, som gir kontekstuelle, tidsmessige og auditive signaler for å snakke.
|
Speech Entrainment Practice er en afasirehabiliteringsbehandling basert på imitasjon av innspilt tale i sanntid.
Behandling inkluderer gjentatt praksis med å snakke sammen med en innspilt modell, som gir kontekstuelle, tidsmessige, auditive og visuelle signaler for å snakke
Speech Entrainment Practice er en afasirehabiliteringsbehandling basert på imitasjon av innspilt tale i sanntid.
Behandling inkluderer gjentatt praksis med å snakke sammen med en innspilt modell, som gir kontekstuelle, tidsmessige og auditive signaler for å snakke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Riktig informasjonsenheter per minutt
Tidsramme: en dag etter behandling
|
Korrekte informasjonsenheter per minutt vil bli talt opp av blinde kodere for å måle talens informativitet og effektivitet
|
en dag etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forskjellige ord per minutt
Tidsramme: en dag etter behandling
|
Antall forskjellige ord per minutt vil bli talt opp av blinde kodere for å måle mengden og variasjonen av tale
|
en dag etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marja-Liisa Mailend, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-386
- R21DC018893 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Afasi, ervervet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCFullførtAdult-acquired flatfoot Disorder (AAFD)Forente stater
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
Kliniske studier på Audiovisuell taleoppdragspraksis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende