Složení těla a ztučnění jater
16. srpna 2023 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Analýza prognostické korelace mezi analýzou tělesného složení a progresí ztučnělých jater u pacientů se ztučněnými játry pomocí nízkodávkovaného CT
Tato studie zkoumá vztah mezi prognózou ztučnění jater a výsledkem analýzy tělesného složení na základě nekontrastní nízkodávkové CT u pacientů se ztukovatěním jater.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ztučnění jater související s metabolickou dysfunkcí (ztučnělá játra s nadváhou/obezitou nebo DM II. typu nebo jiná metabolická dysfunkce)
- nebo nealkoholické ztučnění jater s abnormalitami jaterních testů
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronická hepatitida B nebo C
- jiné onemocnění související se ztučněním jater, jako je onemocnění ukládání glykogenu, lipodystrofie, familiární kombinovaná hyperlipidémie, hypobetalipoproteinémie, Weber-Christianův syndrom nebo abetalipoproteinémie
- na léky související se steatózou jater (tamoxifen, steroid, kyselina valproová, methotrexát, amiodaron)
- diabetes po pankreatektomii
- anamnéza totální parenterální výživy za 6 měsíců
- těhotenství nebo kojící matka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nekontrastní nízkodávkované CT břicha
nekontrastní nízkodávkované CT břicha (cílová efektivní dávka: < 1,5 mSv).
Analýza tělesného složení založená na CT se provádí pomocí komerčně dostupného softwaru pro automatickou segmentaci (DeepCatch, Medical IP, Jižní Korea).
|
cílová efektivní dávka: < 1,5 mSv Provádí se dvakrát v 6měsíčním intervalu.
Fibroscan se provádí do týdne po nízkodávkovém CT.
Používá se jako referenční standard jaterní fibrózy a steatózy.
BIA test se provádí ve stejný den jako CT s nízkou dávkou.
Je použit komerčně dostupný model (Inbody 270).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi výsledkem analýzy tělesného složení z CT a frakcí tuku v játrech
Časové okno: 6 měsíců po pořízení CT
|
vztah mezi objemovou frakcí viscerálního tuku (získanou z CT analýzy pomocí automatické segmentace těla, bez jednotek (frakce viscerálního tuku = objem viscerálního tuku/celkový objem těla)) a hodnotou CAP fibroscanu
|
6 měsíců po pořízení CT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr vhodné nekontrastní nízké dávky břišní CT akvizice a analýzy
Časové okno: 6 měsíců po pořízení CT
|
Počet CT vyšetření s efektivní dávkou < 1,5 mSv A úspěšná automatická analýza složení těla (bez ruční úpravy) vydělená celkovým počtem CT vyšetření
|
6 měsíců po pořízení CT
|
|
vztah mezi výsledky analýzy tělesného složení z CT a jaterní fibrózou
Časové okno: 6 měsíců po pořízení CT
|
vztah mezi objemovou frakcí viscerálního tuku (CT analýza pomocí automatické segmentace těla, bez jednotek (frakce viscerálního tuku = objem viscerálního tuku/celkový objem těla)) a hodnotou tuhosti jater fibroscanu
|
6 měsíců po pořízení CT
|
|
shoda mezi výsledky analýzy složení těla z CT a analýzou bioelektrické impedance (Inbody test)
Časové okno: 6 měsíců po pořízení CT
|
shoda viscerálního tuku, podkožního tuku, množství svalů mezi složením těla na základě CT a výsledky testu Inbody
|
6 měsíců po pořízení CT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt náhodného nálezu
Časové okno: 6 měsíců po pořízení CT
|
náhodně zjištěné nálezy na nízkodávkovém CT břicha
|
6 měsíců po pořízení CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Min Lee, MD, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-2022-3238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .