Kropssammensætning og fedtleversygdom
16. august 2023 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Analyse af den prognostiske sammenhæng mellem kropssammensætningsanalyse og fedtleverprogression hos patienter med fedtlever ved brug af lavdosis CT
Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem fedtlever prognose og kropssammensætning analyseresultat baseret på ikke-kontrast lav dosis CT hos patienter med fedtlever sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (fedtlever med overvægt/fedme eller type II DM eller anden metabolisk dysfunktion)
- eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom med unormal leverfunktionstest
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hepatitis B eller C
- anden sygdom relateret til fedtlever såsom glykogenoplagringssygdom, lipodystrofi, familiær kombineret hyperlipidæmi, hypobetalipoproteinæmi, Weber-Christian syndrom eller abetalipoproteinæmi
- på medicin relateret til leversteatose (tamoxifen, steroid, valproinsyre, methotrexat, amiodaron)
- diabetes efter pancreatektomi
- historie med total parenteral ernæring i 6 måneder
- graviditet eller ammende mor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-kontrast lavdosis abdomen CT
ikke-kontrast lavdosis abdomen CT (mål effektiv dosis: < 1,5 mSv).
CT-baseret kropssammensætningsanalyse udføres med kommercielt tilgængelig automatisk segmenteringssoftware (DeepCatch, Medical IP, Sydkorea).
|
mål effektiv dosis: < 1,5 mSv Det udføres to gange i 6-måneders interval.
Fibroscanning udføres inden for en uge efter lavdosis CT.
Det bruges som referencestandard for hepatisk fibrose og steatose.
BIA-test udføres samme dag af lavdosis CT.
Kommercielt tilgængelig model (Inbody 270) anvendes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem analyseresultater af kropssammensætning fra CT og leverfedtfraktion
Tidsramme: 6 måneder efter CT erhvervelse
|
forhold mellem visceral fedtvolumenfraktion (opnået fra CT-analyse ved hjælp af automatisk kropssegmentering, enhedsløs (visceral fedtfraktion = visceral fedtvolumen/total kropsvolumen)) og CAP-værdi af fibroscan
|
6 måneder efter CT erhvervelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellem passende ikke-kontrast lav dosis abdomen CT erhvervelse & analyse
Tidsramme: 6 måneder efter CT erhvervelse
|
Antal CT-scanninger med effektiv dosis < 1,5 mSv OG vellykket automatisk kropssammensætningsanalyse (uden manuel redigering) divideret med det samlede antal CT-scanninger
|
6 måneder efter CT erhvervelse
|
|
sammenhæng mellem analyseresultater af kropssammensætning fra CT og leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder efter CT erhvervelse
|
forhold mellem visceral fedtvolumenfraktion (CT-analyse ved hjælp af automatisk kropssegmentering, enhedsløs (visceral fedtfraktion = visceral fedtvolumen/total kropsvolumen)) og leverstivhedsværdi af fibroscan
|
6 måneder efter CT erhvervelse
|
|
overensstemmelse mellem kropssammensætningsanalyseresultat fra CT og bioelektrisk impedansanalyse (Inbody test)
Tidsramme: 6 måneder efter CT erhvervelse
|
overensstemmelse mellem visceralt fedt, subkutant fedt, muskelmængde mellem CT-baseret kropssammensætning og Inbody-testresultater
|
6 måneder efter CT erhvervelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af tilfældige fund
Tidsramme: 6 måneder efter CT erhvervelse
|
tilfældigt påviste fund på lavdosis abdomen CT
|
6 måneder efter CT erhvervelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Min Lee, MD, Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-2022-3238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .