Composizione corporea e malattia del fegato grasso
16 agosto 2023 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Analisi della correlazione prognostica tra analisi della composizione corporea e progressione del fegato grasso nei pazienti con fegato grasso mediante TC a basse dosi
Questo studio indaga la relazione tra la prognosi della steatosi epatica e il risultato dell'analisi della composizione corporea basata su TC a basse dosi senza mezzo di contrasto in pazienti con steatosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (fegato grasso con sovrappeso/obesità o DM di tipo II o altra disfunzione metabolica)
- o steatosi epatica non alcolica con anomalie dei test di funzionalità epatica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- epatite cronica B o C
- altre malattie correlate al fegato grasso come malattia da accumulo di glicogeno, lipodistrofia, iperlipidemia familiare combinata, ipobetalipoproteinemia, sindrome di Weber-Christian o abetalipoproteinemia
- su farmaci correlati alla steatosi epatica (tamoxifen, steroidi, acido valproico, metotrexato, amiodarone)
- diabete dopo pancreasectomia
- storia di nutrizione parenterale totale in 6 mesi
- madre in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TC dell'addome a basso dosaggio senza contrasto
TC dell'addome a basso dosaggio senza mezzo di contrasto (dose efficace target: < 1,5 mSv).
L'analisi della composizione corporea basata sulla TC viene eseguita con un software di segmentazione automatica disponibile in commercio (DeepCatch, Medical IP, Corea del Sud).
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dose efficace target: < 1,5 mSv Viene eseguita due volte nell'intervallo di 6 mesi.
Il fibroscan viene eseguito entro una settimana dalla TC a basso dosaggio.
Viene utilizzato come standard di riferimento per la fibrosi epatica e la steatosi.
Il test BIA viene eseguito lo stesso giorno della TC a basse dosi.
Viene utilizzato il modello disponibile in commercio (Inbody 270).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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relazione tra il risultato dell'analisi della composizione corporea dalla TC e la frazione di grasso del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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relazione tra la frazione del volume del grasso viscerale (ottenuta dall'analisi TC utilizzando la segmentazione corporea automatica, senza unità (frazione del grasso viscerale = volume del grasso viscerale/volume corporeo totale)) e il valore CAP del fibroscan
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6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto di acquisizione e analisi TC dell'addome a bassa dose senza mezzo di contrasto appropriate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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Numero di scansioni TC con dose efficace < 1,5 mSv E analisi automatica della composizione corporea riuscita (senza modifica manuale) divisa per il numero totale di scansioni TC
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6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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relazione tra il risultato dell'analisi della composizione corporea da TC e la fibrosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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relazione tra la frazione del volume del grasso viscerale (analisi TC utilizzando la segmentazione corporea automatica, senza unità (frazione del grasso viscerale = volume del grasso viscerale/volume corporeo totale)) e il valore di rigidità epatica del fibroscan
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6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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concordanza tra il risultato dell'analisi della composizione corporea della TC e l'analisi dell'impedenza bioelettrica (test Inbody)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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concordanza di grasso viscerale, grasso sottocutaneo, massa muscolare tra la composizione corporea basata su CT e i risultati del test Inbody
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6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza del ritrovamento accidentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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reperti rilevati incidentalmente alla TC dell'addome a basso dosaggio
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6 mesi dopo l'acquisizione della TC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong Min Lee, MD, Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-2022-3238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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