Skład ciała i stłuszczenie wątroby
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Analiza korelacji prognostycznej między analizą składu ciała a progresją stłuszczenia wątroby u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej
W niniejszej pracy zbadano związek między rokowaniem w zakresie stłuszczenia wątroby a wynikiem analizy składu ciała na podstawie niskodawkowej tomografii komputerowej bez kontrastu u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stłuszczenie wątroby związane z zaburzeniami metabolicznymi (stłuszczenie wątroby z nadwagą/otyłością lub cukrzycą typu II lub inną dysfunkcją metaboliczną)
- lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- inne choroby związane ze stłuszczeniem wątroby, takie jak choroba spichrzeniowa glikogenu, lipodystrofia, rodzinna złożona hiperlipidemia, hipobetalipoproteinemia, zespół Webera-Christiana lub abetalipoproteinemia
- na lekach związanych ze stłuszczeniem wątroby (tamoksyfen, steryd, kwas walproinowy, metotreksat, amiodaron)
- cukrzyca po pankreatektomii
- historia całkowitego żywienia pozajelitowego w ciągu 6 miesięcy
- ciąża lub matka karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TK jamy brzusznej bez kontrastu z niską dawką
niskodawkowa tomografia komputerowa jamy brzusznej bez kontrastu (docelowa dawka skuteczna: < 1,5 mSv).
Analizę składu ciała opartą na tomografii komputerowej przeprowadza się za pomocą dostępnego w handlu oprogramowania do automatycznej segmentacji (DeepCatch, Medical IP, South Korea).
|
docelowa dawka skuteczna: < 1,5 mSv Wykonuje się ją dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy.
Fibroscan jest wykonywany w ciągu tygodnia od niskodawkowej tomografii komputerowej.
Jest stosowany jako wzorzec odniesienia w zwłóknieniu i stłuszczeniu wątroby.
Test BIA jest wykonywany w tym samym dniu, w którym wykonano niskodawkową tomografię komputerową.
Zastosowano dostępny w handlu model (Inbody 270).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między wynikiem analizy składu ciała z tomografii komputerowej a frakcją tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po akwizycji CT
|
zależność między frakcją objętościową trzewnej tkanki tłuszczowej (uzyskaną z analizy tomografii komputerowej przy użyciu automatycznej segmentacji ciała, bez jednostek (frakcja trzewnej tkanki tłuszczowej = objętość trzewnej tkanki tłuszczowej/całkowita objętość ciała)) a wartością CAP fibroscan
|
6 miesięcy po akwizycji CT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek odpowiedniej akwizycji i analizy niskodawkowej TK jamy brzusznej bez kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po akwizycji CT
|
Liczba tomografii komputerowej z dawką skuteczną < 1,5 mSv ORAZ udana automatyczna analiza składu ciała (bez ręcznej edycji) podzielona przez całkowitą liczbę tomografii komputerowej
|
6 miesięcy po akwizycji CT
|
|
związek między wynikiem analizy składu ciała z tomografii komputerowej a zwłóknieniem wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po akwizycji CT
|
zależność między frakcją objętościową trzewnej tkanki tłuszczowej (analiza CT przy użyciu automatycznej segmentacji ciała, bez jednostek (frakcja trzewnej tkanki tłuszczowej = objętość trzewnej tkanki tłuszczowej/całkowita objętość ciała)) a wartością sztywności wątroby fibroscan
|
6 miesięcy po akwizycji CT
|
|
zgodność wyniku analizy składu ciała z tomografii komputerowej z analizą impedancji bioelektrycznej (test Inbody)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po akwizycji CT
|
zgodność trzewnej tkanki tłuszczowej, podskórnej tkanki tłuszczowej, ilości mięśni między składem ciała opartym na tomografii komputerowej a wynikami testu Inbody
|
6 miesięcy po akwizycji CT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość przypadkowych znalezisk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po akwizycji CT
|
przypadkowo wykryte zmiany w niskodawkowej tomografii komputerowej jamy brzusznej
|
6 miesięcy po akwizycji CT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong Min Lee, MD, Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2022-3238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .