Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain versus ESP - po bariatrické chirurgii

5. dubna 2025 aktualizováno: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Kontinuální infuze lidokainu versus blokáda rovinného bloku Erector Spinae - Srovnání analgetické účinnosti u pacientů po bariatrické operaci

Erector Spinal Block (ESP) je založen na ukládání lokálního anestetika v interfasciálním prostoru mezi dorzálním extenzorem a mezižeberními svaly ve výšce příčných výběžků. Rozsah blokády pokrývá dorzální a ventrální větve hrudních míšních nervů, ale také ve většině případů jsou vyšetřovatelé schopni získat širokou distribuci léku do paravertebrálního prostoru „prostupováním“ lokálního anestetika přes fasciální kompartmenty. Klinický efekt blokády je dán blokádou nervových struktur paravertebrálního prostoru (větvení míšních nervů a sympatického kmene). Rozsah blokády po jejím provedení na úrovni Th5 nejčastěji zahrnuje segmenty od Th1 do L1.

Lidokain používaný v intravenózní infuzi je jednou z doporučených složek vícesměrné analgezie. Jeho adjuvantní vlastnosti umožňují snížit množství užívaných opioidních léků, a tím - snížit frekvenci jejich nežádoucích účinků.

Cílem studie je otestovat účinnost a bezpečnost použití infuze lidokainu nebo Erector Spinal Block v multimodální léčbě analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V bariatrické chirurgii je celková bolest konglomerátem tří různých a klinicky oddělených složek: incizní bolest (somatická bolest), viscerální bolest (hluboká intraabdominální bolest) a bolest ramene v důsledku peritoneálního protažení a podráždění bránice spojené s insuflací oxidu uhličitého. Navíc byla vyslovena hypotéza, že intenzivní akutní bolest po operaci labdomen může předpovídat rozvoj chronické bolesti. Bez účinné léčby může tato pokračující bolest oddálit zotavení, vyžadovat hospitalizaci, a tím zvýšit náklady na takovou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31501
        • Jagiellonian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vyžadující bariatrickou operaci Pacienti ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

- Odmítnutí pacientem Kontraindikace paravertebrálních blokád: Infekce v místě vpichu jehly, empyém, alergie na lokální anestetika a nádor okupující hrudní paravertebrální prostor, koagulopatie, krvácivé poruchy nebo terapeutická antikoagulace Známá alergie na lokální anestetika Neschopnost poskytnout informovaný souhlas Jakýkoliv pacient užívající opioidy po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před operací Pacienti se syndromy chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lidokain
Před indukčním bolusem 1% lidokainu 1,5 mg/kg IBW i.v., kontinuální infuze 1% lidokainu intraoperačně rychlostí 1 mg/kg IBW i.v.
Lék: Lidokain IV
Před indukčním bolusem 1% lidokainu 1,5 mg/kg IBW i.v., kontinuální infuze 1% lidokainu intraoperačně rychlostí 1 mg/kg IBW i.v.
Ostatní jména:
  • Infuze lidokainu
Experimentální: Esp blok
Ultrazvuk vedený kontinuální blok ESP s opioidním PCA a vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník bude umístěn do podélné parasagitální orientace 3 cm laterálně do spinového procesu T7/T8. Katétrem Contiplex Echo Contiplex Echo katétru Contiplex Echo Ultra 360 18G s 20g × 55 cm katétru s ozvěnou v rovině s nadřazeným až inferiorem k umístění špičky do fasciální roviny na hluboký (přední) aspekt svalu erektoru spinae. Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným zvednutím erektoru šíření tekutin Spinae sval z kostnatého stínu příčného procesu. Celkem 30 ml 0,35% ropivakainu
Lék: Injekce ropivakainu
30 ml 0,35% ropivakainu
Ostatní jména:
  • Blok ESP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dlouhodobě působící spotřeba opioidů v oxykodonových ekvivalentů
Časové okno: 1 den
celková dávka daného léku
1 den
Skóre bolesti bude zaznamenáno v intervalech.
Časové okno: 1 dny
Numerická stupnice hodnocení (NRS) je 11-bodová stupnice, kde 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
1 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomasz Skladzien, MD PHD, Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072.6120.249.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit