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Lidocaina contro ESP - Dopo la chirurgia bariatrica

5 giugno 2023 aggiornato da: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Infusione continua di lidocaina rispetto al blocco del blocco del piano erettore spinale - Confronto dell'efficacia analgesica nei pazienti dopo chirurgia bariatrica

Il blocco erettore spinale (ESP) si basa sulla deposizione dell'anestetico locale nello spazio interfasciale tra il muscolo estensore dorsale ei muscoli intercostali all'altezza dei processi trasversi. L'ambito del blocco copre i rami dorsale e ventrale dei nervi spinali toracici, ma anche nella maggior parte dei casi gli investigatori riescono ad ottenere un'ampia distribuzione del farmaco nello spazio paravertebrale "permeando" l'anestetico locale attraverso i compartimenti fasciali. L'effetto clinico del blocco è dovuto al blocco delle strutture nervose dello spazio paravertebrale (rami del nervo spinale e tronco simpatico). L'ambito del blocco, dopo la sua esecuzione a livello di Th5, include molto spesso i segmenti da Th1 a L1.

La lidocaina utilizzata nell'infusione endovenosa è uno dei componenti raccomandati dell'analgesia multidirezionale. Le sue proprietà coadiuvanti consentono di ridurre la quantità di farmaci oppioidi utilizzati e, quindi, di ridurre la frequenza dei loro effetti collaterali.

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'infusione di lidocaina o del blocco spinale Erector nella gestione analgesica multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia bariatrica, il dolore complessivo è un conglomerato di tre componenti diverse e clinicamente separate: dolore laparoscopico (dolore somatico), dolore viscerale (dolore intra-addominale profondo) e dolore alla spalla dovuto allo stiramento peritoneale e all'irritazione diaframmatica associata all'insufflazione di anidride carbonica. Inoltre, è stato ipotizzato che l'intenso dolore acuto dopo l'intervento chirurgico all'addome possa predire lo sviluppo di dolore cronico. Senza un trattamento efficace, questo dolore continuo può ritardare il recupero, imporre il ricovero ospedaliero e quindi aumentare il costo di tale assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Cracow, Polonia, 31501
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che richiedono chirurgia bariatrica Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

- Rifiuto del paziente Controindicazioni ai blocchi paravertebrali: infezione nel sito di inserimento dell'ago, empiema, allergia ai farmaci anestetici locali e tumore che occupa lo spazio paravertebrale toracico, coagulopatia, disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante Allergia nota agli anestetici locali Impossibilità di fornire il consenso informato Qualsiasi paziente che assume oppioidi per una durata maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'intervento chirurgico Pazienti con sindromi dolorose croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco ESP
Blocco ESP continuo guidato da ultrasuoni con PCA oppioide Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T7/T8. Verrà inserito un ago Contiplex Echo ultra 360 18G con catetere Contiplex Echo 20G × 55 cm utilizzando un approccio superiore-inferiore nel piano per posizionare la punta nel piano fasciale sull'aspetto profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla visibile diffusione del fluido che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso. Un totale di 30 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Droga: Iniezione di ropivacaina
30 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Altri nomi:
  • Blocco ESP
Comparatore attivo: lidocaina
Prima dell'induzione del bolo di lidocaina all'1% 1,5 mg/kg IBW i.v., infusione continua di lidocaina all'1% dose intraoperatoria 1 mg/kg IBW i.v.
Droga: Lidocaina IV
Prima dell'induzione del bolo di lidocaina all'1% 1,5 mg/kg IBW i.v., infusione continua di lidocaina all'1% dose intraoperatoria 1 mg/kg IBW i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi a lunga durata d'azione in equivalenti di ossicodone
Lasso di tempo: 2 giorni
il dosaggio totale del farmaco dato
2 giorni
I punteggi del dolore verranno registrati a intervalli.
Lasso di tempo: 2 giorni
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di 11 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.249.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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