- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05700214
Lidokaina kontra ESP – po operacji bariatrycznej
Ciągły wlew lidokainy a blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa - porównanie skuteczności przeciwbólowej u pacjentów po operacjach bariatrycznych
Erector Spinal Block (ESP) polega na depozycji środka znieczulającego miejscowo w przestrzeni międzypowięziowej między mięśniem prostownikiem grzbietowym a mięśniami międzyżebrowymi na wysokości wyrostków poprzecznych. Zasięg blokady obejmuje gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych piersiowych, ale również w większości przypadków badacze są w stanie uzyskać szeroką dystrybucję leku do przestrzeni przykręgosłupowej poprzez „przenikanie” środka miejscowo znieczulającego przez przedziały powięziowe. Efekt kliniczny blokady polega na zablokowaniu struktur nerwowych przestrzeni przykręgowej (gałązek nerwu rdzeniowego i pnia współczulnego). Zakres blokady po jej wykonaniu na poziomie Th5 obejmuje najczęściej odcinki od Th1 do L1.
Lidokaina stosowana we wlewie dożylnym jest jednym z zalecanych składników analgezji wielokierunkowej. Jego właściwości adiuwantowe pozwalają na ograniczenie ilości stosowanych leków opioidowych, a co za tym idzie – zmniejszenie częstości ich działań niepożądanych.
Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wlewu lidokainy lub blokady kręgosłupa Erector w multimodalnym postępowaniu przeciwbólowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cracow, Polska, 31501
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Numer telefonu: 48 506602250
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wymagający operacji bariatrycznej Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta Przeciwwskazania do blokady przykręgowej: Zakażenie w miejscu wkłucia igły, ropniak, alergia na leki miejscowo znieczulające, guz zajmujący przestrzeń przykręgową klatki piersiowej, koagulopatia, skaza krwotoczna lub antykoagulacja terapeutyczna Stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody Dowolna pacjent przyjmujący opioidy przez co najmniej 3 miesiące przed operacją Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok ESP
Ciągła blokada ESP pod kontrolą USG z użyciem opioidu PCA Liniowa głowica ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji wzdłużnej przystrzałkowej 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T7/T8.
Igła Contiplex Echo ultra 360 18G z cewnikiem Contiplex Echo 20G × 55 cm zostanie wprowadzona z zastosowaniem podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu.
Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone widocznym rozlaniem płynu unoszącym mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego.
Łącznie 30 ml 0,375% ropiwakainy
|
30 ml 0,375% ropiwakainy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: lidokaina
Przed indukcją bolus 1% lidokainy 1,5mg/kg IBW dożylnie, ciągły wlew 1% lidokainy śródoperacyjnie 1 mg/kg IBW i.v.
|
Przed indukcją bolus 1% lidokainy 1,5mg/kg IBW dożylnie, ciągły wlew 1% lidokainy śródoperacyjnie 1 mg/kg IBW i.v.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie długo działających opioidów w ekwiwalentach oksykodonu
Ramy czasowe: 2 dni
|
całkowitą dawkę danego leku
|
2 dni
|
Oceny bólu będą rejestrowane w odstępach czasu.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.249.2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony