Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina kontra ESP – po operacji bariatrycznej

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Ciągły wlew lidokainy a blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa - porównanie skuteczności przeciwbólowej u pacjentów po operacjach bariatrycznych

Erector Spinal Block (ESP) polega na depozycji środka znieczulającego miejscowo w przestrzeni międzypowięziowej między mięśniem prostownikiem grzbietowym a mięśniami międzyżebrowymi na wysokości wyrostków poprzecznych. Zasięg blokady obejmuje gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych piersiowych, ale również w większości przypadków badacze są w stanie uzyskać szeroką dystrybucję leku do przestrzeni przykręgosłupowej poprzez „przenikanie” środka miejscowo znieczulającego przez przedziały powięziowe. Efekt kliniczny blokady polega na zablokowaniu struktur nerwowych przestrzeni przykręgowej (gałązek nerwu rdzeniowego i pnia współczulnego). Zakres blokady po jej wykonaniu na poziomie Th5 obejmuje najczęściej odcinki od Th1 do L1.

Lidokaina stosowana we wlewie dożylnym jest jednym z zalecanych składników analgezji wielokierunkowej. Jego właściwości adiuwantowe pozwalają na ograniczenie ilości stosowanych leków opioidowych, a co za tym idzie – zmniejszenie częstości ich działań niepożądanych.

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wlewu lidokainy lub blokady kręgosłupa Erector w multimodalnym postępowaniu przeciwbólowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W chirurgii bariatrycznej ból ogólny jest konglomeratem trzech różnych i klinicznie oddzielnych składników: bólu po nacięciu (ból somatyczny), bólu trzewnego (głębokiego bólu w jamie brzusznej) i bólu barku spowodowanego rozciąganiem otrzewnej i podrażnieniem przepony związanym z wdmuchiwaniem dwutlenku węgla. Ponadto wysunięto hipotezę, że intensywny ostry ból po operacji labdomen może przewidywać rozwój bólu przewlekłego. Bez skutecznego leczenia ten utrzymujący się ból może opóźniać powrót do zdrowia, zmuszać do hospitalizacji, a tym samym zwiększać koszty takiej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cracow, Polska, 31501
        • Rekrutacyjny
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wymagający operacji bariatrycznej Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

- Odmowa pacjenta Przeciwwskazania do blokady przykręgowej: Zakażenie w miejscu wkłucia igły, ropniak, alergia na leki miejscowo znieczulające, guz zajmujący przestrzeń przykręgową klatki piersiowej, koagulopatia, skaza krwotoczna lub antykoagulacja terapeutyczna Stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody Dowolna pacjent przyjmujący opioidy przez co najmniej 3 miesiące przed operacją Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok ESP
Ciągła blokada ESP pod kontrolą USG z użyciem opioidu PCA Liniowa głowica ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji wzdłużnej przystrzałkowej 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T7/T8. Igła Contiplex Echo ultra 360 18G z cewnikiem Contiplex Echo 20G × 55 cm zostanie wprowadzona z zastosowaniem podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu. Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone widocznym rozlaniem płynu unoszącym mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego. Łącznie 30 ml 0,375% ropiwakainy
30 ml 0,375% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Blok ESP
Aktywny komparator: lidokaina
Przed indukcją bolus 1% lidokainy 1,5mg/kg IBW dożylnie, ciągły wlew 1% lidokainy śródoperacyjnie 1 mg/kg IBW i.v.
Przed indukcją bolus 1% lidokainy 1,5mg/kg IBW dożylnie, ciągły wlew 1% lidokainy śródoperacyjnie 1 mg/kg IBW i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie długo działających opioidów w ekwiwalentach oksykodonu
Ramy czasowe: 2 dni
całkowitą dawkę danego leku
2 dni
Oceny bólu będą rejestrowane w odstępach czasu.
Ramy czasowe: 2 dni
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy

3
Subskrybuj