- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05700214
Lidokain versus ESP - Etter fedmekirurgi
Kontinuerlig infusjon av lidokain versus blokade av Erector Spinae Plane Block - Sammenligning av smertestillende effekt hos pasienter etter fedmekirurgi
Erector Spinal Block (ESP) er basert på avsetning av lokalbedøvelse i det interfasciale rommet mellom den dorsale ekstensormuskelen og interkostalmusklene på høyden av de tverrgående prosessene. Omfanget av blokaden dekker de dorsale og ventrale grenene av thorax spinalnervene, men også i de fleste tilfeller er etterforskerne i stand til å oppnå en bred distribusjon av stoffet inn i det paravertebrale rommet ved å "gjennomtrenge" lokalbedøvelsen gjennom fascialrommene. Den kliniske effekten av blokaden skyldes blokkering av nervestrukturene i det paravertebrale rommet (spinalnervegrener og den sympatiske stammen). Omfanget av blokaden, etter utførelse på Th5-nivå, inkluderer oftest segmentene fra Th1 til L1.
Lidokain brukt i intravenøs infusjon er en av de anbefalte komponentene i multidireksjonell analgesi. Dens adjuvansegenskaper gjør det mulig å redusere mengden av opioidmedisiner som brukes, og dermed - å redusere hyppigheten av deres bivirkninger.
Målet med studien er å teste effektiviteten og sikkerheten ved bruk av lidokain infusjon eller Erector Spinal Block i multimodal smertestillende behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cracow, Polen, 31501
- Rekruttering
- Jagiellonian University
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonnummer: 48 506602250
- E-post: t.skladzien@interia.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som trenger fedmekirurgi Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasientnektelse Kontraindikasjoner mot paravertebrale blokkeringer: Infeksjon ved nåleinnføringsstedet, empyem, allergi mot lokalbedøvelsesmidler og svulst som okkuperer det thorax paravertebrale rommet, koagulopati, blødningsforstyrrelse eller terapeutisk antikoagulasjon Kjent allergi mot enhver lokalbedøvelse. pasient på opioider i mer enn eller lik 3 måneders varighet før operasjonen Pasienter med kroniske smertesyndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ESP-blokk
Ultralydveiledet kontinuerlig ESP-blokk med opioid PCA En høyfrekvent lineær ultralydstransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T7/T8 spinous prosess.
En Contiplex Echo ultra 360 18G nål med 20G × 55 cm Contiplex Echo kateter vil bli satt inn ved å bruke en in-plane superior-to-inferior-tilnærming for å plassere spissen inn i fascialplanet på den dype (fremre) siden av erector spinae-muskelen.
Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen.
Totalt 30 ml 0,375 % ropivakain
|
30 ml 0,375 % ropivakain
Andre navn:
|
Aktiv komparator: lidokain
Før induksjonsbolus av 1 % lidokain 1,5 mg/kg IBW i.v., kontinuerlig infusjon av 1 % lidokain intraoperativt rate 1 mg/kg IBW i.v.
|
Før induksjonsbolus av 1 % lidokain 1,5 mg/kg IBW i.v., kontinuerlig infusjon av 1 % lidokain intraoperativt rate 1 mg/kg IBW i.v.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt langtidsvirkende opioidforbruk i oksykodonekvivalenter
Tidsramme: 2 dager
|
den totale dosen av gitt legemiddel
|
2 dager
|
Smertepoeng vil bli registrert med intervaller.
Tidsramme: 2 dager
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.249.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ropivakain injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater