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Lidocain versus ESP – nach bariatrischer Chirurgie

5. Juni 2023 aktualisiert von: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Kontinuierliche Infusion von Lidocain versus Blockade der Erector Spinae Plane Blockade – Vergleich der analgetischen Wirksamkeit bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie

Die Erector-Spinal-Blockade (ESP) basiert auf der Deposition des Lokalanästhetikums im interfaszialen Raum zwischen dem dorsalen Streckmuskel und den Interkostalmuskeln auf Höhe der Querfortsätze. Der Umfang der Blockade umfasst die dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven, aber auch in den meisten Fällen können die Untersucher eine weite Verteilung des Arzneimittels in den paravertebralen Raum erreichen, indem sie das Lokalanästhetikum durch die faszialen Kompartimente „durchdringen“. Die klinische Wirkung der Blockade beruht auf der Blockade der Nervenstrukturen des Paravertebralraums (Spinalnervenäste und Sympathikus). Der Umfang der Blockade umfasst nach ihrer Ausführung auf der Ebene von Th5 meistens die Segmente von Th1 bis L1.

Lidocain, das zur intravenösen Infusion verwendet wird, ist eine der empfohlenen Komponenten der multidirektionalen Analgesie. Seine adjuvanten Eigenschaften ermöglichen es, die Menge der verwendeten Opioide zu reduzieren und somit - die Häufigkeit ihrer Nebenwirkungen zu reduzieren.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Lidocain-Infusion oder Erector Spinal Block im multimodalen Analgetika-Management zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Adipositaschirurgie ist der Gesamtschmerz ein Konglomerat aus drei verschiedenen und klinisch getrennten Komponenten: Schnittschmerz (somatischer Schmerz), viszeraler Schmerz (tiefer intraabdomineller Schmerz) und Schulterschmerz aufgrund von Peritonealdehnung und Zwerchfellreizung in Verbindung mit Kohlendioxidinsufflation. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass intensive akute Schmerzen nach einer Labdomenoperation die Entwicklung chronischer Schmerzen vorhersagen können. Ohne wirksame Behandlung können diese anhaltenden Schmerzen die Genesung verzögern, eine stationäre Aufnahme erforderlich machen und dadurch die Kosten einer solchen Behandlung erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cracow, Polen, 31501
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine bariatrische Operation benötigen Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

- Patientenverweigerung Kontraindikationen für paravertebrale Blockaden: Infektion an der Stelle der Nadeleinführung, Empyem, Allergie gegen Lokalanästhetika und Tumor, der den thorakalen paravertebralen Raum einnimmt, Koagulopathie, Blutungsstörung oder therapeutische Antikoagulation Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben Beliebig Patienten mit Opioiden für mindestens 3 Monate vor der Operation Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Block
Ultraschallgeführter kontinuierlicher ESP-Block mit Opioid-PCA Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T7/T8 platziert. Eine Contiplex Echo ultra 360 18G-Nadel mit einem 20G × 55 cm Contiplex Echo-Katheter wird mit einem In-Plane-Ansatz von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des M. erector spinae zu platzieren. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt. Insgesamt 30 ml 0,375 % Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
30 ml 0,375 % Ropivacain
Andere Namen:
  • ESP-Block
Aktiver Komparator: Lidocain
Vor Induktionsbolus von 1 % Lidocain 1,5 mg/kg IBW i.v., Dauerinfusion von 1 % Lidocain intraoperativ 1 mg/kg IBW i.v.
Arzneimittel: Lidocain IV
Vor Induktionsbolus von 1 % Lidocain 1,5 mg/kg IBW i.v., Dauerinfusion von 1 % Lidocain intraoperativ 1 mg/kg IBW i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von langwirksamen Opioiden in Oxycodon-Äquivalenten
Zeitfenster: 2 Tage
die Gesamtdosis des gegebenen Medikaments
2 Tage
Schmerzwerte werden in Intervallen aufgezeichnet.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.249.2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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