Internetové psychologické intervence pro tinnitus (TinnitusLT)
22. září 2025 aktualizováno: Jonas Eimontas, Vilnius University
Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro tinnitus ve srovnání s intervencí všímavosti poskytovanou internetem
Tinnitus může být pro některé jedince velmi znepokojující. Nejvíce studovanou intervencí, která dobře funguje u tinnitu, je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Existuje dostatek důkazů pro tvrzení, že internetem dodávaná CBT pro tinnitus je stejně účinná jako CBT aplikovaná tváří v tvář. Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro tinnitus a intervence zaměřené na snížení stresu z tinnitu založené na všímavosti tím, že je porovnáme jeden s druhým a s kontrolní skupinou na čekací listině. u dospělé populace trpící tinnitem.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Proveditelnost poskytování intervencí pro tinnitus tíseň přes internet.
- Je některá ze dvou intervencí účinnější při snižování stresu souvisejícího s tinnitem než kontrola na pořadníku?
- Není účinnost intervence všímavosti nižší než intervence KBT u tinnitu?
- Liší se zapojení a odpadnutí účastníků ve všímavosti a intervencích CBT?
Účastníci budou náhodně rozděleni do CBT, Mindfulness nebo kontrolní skupiny a budou požádáni, aby se zabývali materiály předepsanými této skupině po dobu osmi týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lithuania
-
Vilnius, Lithuania, Litva, LT-01513
- Vilnius University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažijte tinnitus alespoň tři měsíce;
- Skóre 28 nebo více na THI;
- Má schopnost používat po dobu studia počítač (nebo chytrý telefon či tablet) s připojením k internetu;
- Porozumění a schopnost psát a mluvit v litevském jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyčlenit dostatek času na účast v 8týdenní intervenci;
- Významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily účasti;
- Účast na dalších intervencích proti tinnitu během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro tinnitus
8týdenní modulární kognitivně behaviorální terapie
|
Tento CBT je speciálně přizpůsoben pro osoby trpící tinnitem
|
|
Experimentální: Internetem poskytovaná terapie tinnitu založená na všímavosti
8týdenní snížení stresu založené na všímavosti.
|
Jedná se o intervenci založenou na všímavosti speciálně přizpůsobenou pro jedince trpící tinnitem
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Čekací listina na 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v inventáři Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Tinnitus Handicap Inventory je navržen tak, aby změřil pocity subjektu způsobené tinnitem a zhodnotil dopad tinnitu na každodenní život.
Je vhodný i pro měření změny závažnosti šelestu před a po zákroku.
Dotazník THI se skládá z 25 otázek.
Subjekt vyplní dotazník zaškrtnutím nejvhodnější odpovědi.
Výzkumník hodnotí dotazník následovně: „Ano“ je hodnoceno 4 body, „Ne“ je hodnoceno 0 body a „Někdy“ je hodnoceno 2 body.
Celkové skóre se získá sečtením počtu odpovědí na všech 25 otázek, vynásobených koeficienty uvedenými v tabulce.
Čím vyšší je odhad škály, tím vyšší je skóre, tím významnější je postižení způsobené šelestem a tím výrazněji ovlivňuje život subjektu.
Stupnice závažnosti je následující: 0-16 mírná; 18-36 střední; 38-56 střední; 58-76 těžké; 78-100 katastrofální.
|
Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna symptomů deprese od výchozích hodnot po léčbě (8. týden), po třech měsících, po 12 měsících a po 24 měsících po léčbě.
Measure obsahuje 9 otázek, na které je třeba odpovědět výběrem odpovědi ze 4-položkové Likertovy škály, kde číslo 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 – „Téměř každý den“.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech úzkosti po léčbě (8. týden), po třech měsících, po 12 měsících a po 24 měsících po léčbě.
Measure obsahuje 7 otázek, na které je třeba odpovědět výběrem odpovědi ze 4-položkové Likertovy škály, kde číslo 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 – „Téměř každý den“.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre na indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Insomnia Severity Index (ISI) (Bastien et al, 2001) měří symptomatologii nespavosti.
Dotazník se skládá ze 7 otázek s pěti volitelnými hodnoceními na stupnici od 0 („0“ = vůbec ne) do 4 („4“ = velmi mnoho), s časovým odstupem „během posledních 2 týdnů“.
Skóre za všech 7 otázek je agregováno a lze je získat mezi 0 a 28 body.
Počet bodů lze použít k určení závažnosti nespavosti: žádná nespavost (0 - 7); možná nespavost (8 - 14); střední nespavost (15 - 21); těžká nespavost (22 - 28).
|
Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre v průzkumu Tinnitus and Hearing Survey (THS)
Časové okno: Předběžná léčba a týden 8.
|
Průzkum Tinnitus and Hearing Survey (Henry et al., 2015) je určen k odlišení sluchových problémů od tinnitu a skládá se ze 3 subškál.
Subškála A obsahuje položky, které popisují běžné problémy s tinnitem nesouvisející s problémy se sluchem.
Položky v subškále B popisují normální sluchové potíže, které by nebyly způsobeny tinnitem.
Subškála C obsahuje 2 položky, které identifikují problémy s tolerancí zvuku (hyperakuzie), které mohou narušovat účast v programu.
Odpovědi na subškálách A a B se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém).
Celkové skóre pro tyto subškály se tedy může pohybovat od 0 do 16.
Položky v každé subškále začínají frází „V posledním týdnu...“, aby respondenti ohodnotili svou současnou zkušenost s tinnitem, spíše než svou minulost, kdy byl jejich tinnitus nejzávažnější.
|
Předběžná léčba a týden 8.
|
|
Změna skóre na stupnici uvědomění všímavosti (MAAS])
Časové okno: Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Škála vědomí všímavé pozornosti (MAAS) (Brown & Ryan, 2003) měří, jak často jedinec zažívá stav všímavého vědomí.
Škála se skládá z 15 výroků.
Výroky pokrývají kognitivní, emocionální, fyziologické, mezilidské a obecné oblasti života.
Každý výrok je hodnocen na 6bodové Likertově škále (1 = téměř vždy; 6 = téměř nikdy).
Vyšší skóre naznačuje tendenci zažívat častější stav bdělého uvědomění.
Pro celkové skóre se skóre za všechna tvrzení sečtou a vypočítá se průměrné skóre.
Uvádí se buď celkové skóre nebo aritmetický průměr všech odhadů.
Neexistuje žádná norma, ale vyšší součet skóre ukazuje na tendenci zažívat častější stav pozorného uvědomění.
|
Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre v dotazníku Tinnitus Cognitions Questionnaire (TCQ)
Časové okno: Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Tinnitus Cognitions Questionnaire (Wilson & Henry, 1998).
Je navržen tak, aby zhodnotil kognitivní schopnosti osoby související s tinnitem/rozpoznal kognitivní reakce související s tinnitem.
Dotazník se skládá z 26 otázek: 13 otázek týkajících se negativních myšlenek a 13 otázek týkajících se pozitivních myšlenek.
U každé položky jsou účastníci požádáni, aby uvedli, jak často měla osoba konkrétní myšlenku, když se objevily příznaky tinnitu.
Každý výrok je hodnocen na 5bodové škále od 0 do 4 (0 pro „nikdy“, 1 pro „zřídka“, 2 pro „občas“, 3 pro „často“ a 4 pro „velmi často“).
Negativní položky jsou hodnoceny od 0-4 a pozitivní položky od 4-0.
Celkové skóre pro tuto stupnici se může pohybovat od 0 do 104.
Vysoké skóre na škále ukazuje větší tendenci zapojit se do negativních kognitivních reakcí v reakci na tinnitus než pozitivních.
|
Předběžná léčba, týden 8, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář velké pětky (BFI-10)
Časové okno: Předběžná úprava
|
The Big Five Inventory (Rammstedt & John, 2007) posuzuje expresivitu osobnostních rysů (extraverze, neuroticismus, otevřenost vůči zkušenostem, svědomitost a vstřícnost).
Dotazník se skládá z 10 otázek.
Konstrukty: extraverze, neuroticismus, otevřenost prožitku, uvědomění a příjemnost.
Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím).
Čím vyšší je skóre na subškálách, tím více je vyjádřen osobnostní rys.
|
Předběžná úprava
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TinnitusLT_1_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .