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Interventi psicologici forniti via Internet per l'acufene (TinnitusLT)

22 settembre 2025 aggiornato da: Jonas Eimontas, Vilnius University

Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per l'acufene rispetto a un intervento di consapevolezza fornito da Internet

L'acufene può essere molto doloroso per alcune persone che lo sperimentano. L'intervento più studiato che funziona bene per l'angoscia dell'acufene è la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Ci sono prove sufficienti per affermare che la CBT guidata via Internet per l'acufene è efficace quanto la CBT fornita faccia a faccia. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita da Internet per l'acufene e di un intervento di riduzione dello stress dell'acufene basato sulla consapevolezza fornito da Internet, confrontandoli tra loro e con un gruppo di controllo in lista d'attesa nella popolazione adulta che soffre di tinnito.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Fattibilità di fornire interventi per l'angoscia dell'acufene su Internet.
  • Qualcuno dei due interventi è più efficace nel ridurre lo stress correlato all'acufene rispetto al controllo della lista d'attesa?
  • L'efficacia dell'intervento di consapevolezza non è inferiore all'intervento di CBT per l'acufene?
  • Il coinvolgimento e l'abbandono dei partecipanti sono diversi negli interventi di mindfulness e CBT?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un CBT, Mindfulness o gruppo di controllo e verrà chiesto di impegnarsi con i materiali prescritti a quel gruppo per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
    • Lithuania
      • Vilnius, Lithuania, Lituania, LT-01513
        • Vilnius University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova l'acufene per almeno tre mesi;
  • Punteggi 28 o più su THI;
  • Ha la capacità di utilizzare un computer (o smartphone o tablet) con una connessione a Internet per tutta la durata dello studio;
  • Comprensione e capacità di scrivere e parlare in lingua lituana.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di allocare tempo sufficiente per la partecipazione a un intervento di 8 settimane;
  • Condizioni mediche o psichiatriche significative che impedirebbero la partecipazione;
  • Partecipazione ad altri interventi sull'acufene durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per l'acufene
Una terapia cognitivo comportamentale modulare di 8 settimane
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (iCBT)
Questa CBT è specificamente adattata per le persone che soffrono di acufene
Sperimentale: Terapia basata sulla consapevolezza fornita da Internet per l'acufene
Una riduzione dello stress basata sulla consapevolezza di 8 settimane.
Comportamentale: Riduzione dello stress dell'acufene basata sulla consapevolezza fornita da Internet (iMBTSR)
Questo è un intervento basato sulla consapevolezza specificamente adattato per le persone che soffrono di acufene
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
La lista d'attesa per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio su Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Il Tinnitus Handicap Inventory è progettato per misurare le sensazioni del soggetto causate dall'acufene e per valutare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana. È anche adatto per misurare la variazione della gravità di un soffio prima e dopo un intervento. Il questionario THI è composto da 25 domande. Il soggetto completa il questionario barrando la risposta più appropriata. Il ricercatore valuta il questionario come segue: "Sì" viene valutato con 4 punti, "No" con 0 punti e "A volte" con 2 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando il numero di risposte a tutte le 25 domande, moltiplicato per i coefficienti riportati in tabella. Più alta è la stima della scala, più alto è il punteggio, più significativa è la disabilità causata dal soffio e più significativamente influisce sulla vita del soggetto. La scala di gravità è la seguente: 0-16 lieve; 18-36 moderato; 38-56 moderato; 58-76 grave; 78-100 catastrofico.
Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione post-trattamento (settimana 8), a tre mesi, a 12 mesi e a 24 mesi post-trattamento. La misura contiene 9 domande a cui è necessario rispondere scegliendo una risposta da una scala Likert a 4 elementi, dove il numero 0 indica "Per niente" e 3 - "Quasi tutti i giorni". Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio sul Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia post-trattamento (settimana 8), a tre mesi, a 12 mesi e a 24 mesi post-trattamento. La misura contiene 7 domande a cui è necessario rispondere scegliendo una risposta da una scala Likert a 4 elementi, dove il numero 0 indica "Per niente" e 3 - "Quasi tutti i giorni". Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
L'Insomnia Severity Index (ISI) (Bastien et al, 2001) misura la sintomatologia dell'insonnia. Il questionario è composto da 7 domande con cinque valutazioni opzionali su una scala da 0 ('0' = per niente) a 4 ('4' = molto), con un intervallo di tempo di 'nelle ultime 2 settimane'. I punteggi per tutte e 7 le domande sono aggregati e possono essere segnati tra 0 e 28 punti. Il numero di punti può essere utilizzato per determinare la gravità dell'insonnia: nessuna insonnia (0 - 7); possibile insonnia (8 - 14); insonnia moderata (15 - 21); grave insonnia (22 - 28).
Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio su Tinnitus and Hearing Survey (THS)
Lasso di tempo: Pretrattamento e settimana 8.
Il Tinnitus and Hearing Survey (Henry et al., 2015) è progettato per differenziare i problemi di udito dall'acufene e si compone di 3 sottoscale. La sottoscala A contiene elementi che descrivono problemi comuni di acufene non correlati a problemi di udito. Gli elementi nella sottoscala B descrivono normali problemi di udito che non sarebbero causati dall'acufene. La sottoscala C contiene 2 item che identificano i problemi di tolleranza del suono (iperacusia) che possono interferire con la partecipazione al programma. Le risposte sulle sottoscale A e B possono variare da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grande). Pertanto, i punteggi totali per queste sottoscale possono variare da 0 a 16. Gli elementi in ogni sottoscala iniziano con la frase "Nell'ultima settimana..." in modo che gli intervistati possano valutare la loro attuale esperienza di acufene, piuttosto che la loro storia passata quando il loro acufene era più grave.
Pretrattamento e settimana 8.
Variazione del punteggio su The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS))
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (Brown & Ryan, 2003) misura la frequenza con cui un individuo sperimenta uno stato di consapevolezza consapevole. La scala è composta da 15 affermazioni. Le affermazioni coprono domini cognitivi, emotivi, fisiologici, interpersonali e generali della vita. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 6 punti (1 = Quasi sempre; 6 = Quasi mai). Punteggi più alti indicano una tendenza a sperimentare uno stato più frequente di consapevolezza consapevole. Per il punteggio complessivo, i punteggi di tutte le affermazioni vengono sommati e viene calcolato un punteggio medio. Viene riportato il punteggio totale o la media aritmetica di tutte le stime. Non esiste una norma, ma una somma di punteggi più elevata indica una tendenza a sperimentare uno stato più frequente di consapevolezza attenta.
Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio del Tinnitus Cognitions Questionnaire (TCQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Questionario sulle cognizioni degli acufeni (Wilson & Henry, 1998). È progettato per valutare le cognizioni di una persona relative all'acufene/riconoscere le reazioni cognitive correlate all'acufene. Il questionario è composto da 26 domande: 13 domande relative a pensieri negativi e 13 domande relative a pensieri positivi. Per ogni item, ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto spesso la persona ha avuto un particolare pensiero quando si sono verificati i sintomi dell'acufene. Ogni affermazione è valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4 (0 per "mai", 1 per "raramente", 2 per "occasionalmente", 3 per "spesso" e 4 per "molto spesso"). Gli elementi negativi sono valutati da 0-4 e gli elementi positivi da 4-0. Il punteggio totale per questa scala può variare da 0 a 104. Un punteggio elevato sulla scala indica una maggiore tendenza a impegnarsi in cognizioni negative in risposta all'acufene rispetto a quelle positive.
Pre-trattamento, settimana 8, 3 e 12 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario Big Five (BFI-10)
Lasso di tempo: Pretrattamento
The Big Five Inventory (Rammstedt & John, 2007) valuta l'espressività dei tratti della personalità (estroversione, nevroticismo, apertura all'esperienza, coscienziosità e gradevolezza). Il questionario è composto da 10 domande. Costrutti: estroversione, nevroticismo, apertura all'esperienza, consapevolezza e gradevolezza. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo e 5 = Fortemente d'accordo). Più alto è il punteggio nelle sottoscale, più si esprime il tratto di personalità.
Pretrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TinnitusLT_1_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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