Internetowe interwencje psychologiczne dotyczące szumów usznych (TinnitusLT)
22 września 2025 zaktualizowane przez: Jonas Eimontas, Vilnius University
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna szumów usznych w porównaniu z internetową interwencją uważności
Szum w uszach może być bardzo niepokojący dla niektórych osób, które go doświadczają. Najlepiej zbadaną interwencją, która dobrze działa w przypadku stresu związanego z szumami usznymi, jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Istnieje wystarczająco dużo dowodów, aby twierdzić, że prowadzona przez Internet CBT w przypadku szumów usznych jest tak samo skuteczna, jak CBT prowadzona twarzą w twarz. Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest przetestowanie skuteczności dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku szumu w uszach i dostarczanej przez Internet interwencji redukcji stresu szumu w uszach opartej na uważności, poprzez porównanie ich ze sobą i grupą kontrolną listy oczekujących w populacji dorosłych cierpiących na szumy uszne.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Możliwość przeprowadzania interwencji w przypadku szumu w uszach przez Internet.
- Czy którakolwiek z tych dwóch interwencji jest skuteczniejsza w zmniejszaniu stresu związanego z szumami usznymi niż kontrola listy oczekujących?
- Czy skuteczność interwencji uważności nie jest gorsza od interwencji CBT w przypadku szumów usznych?
- Czy zaangażowanie i rezygnacja uczestników różnią się w interwencjach uważności i CBT?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT, uważności lub grupy kontrolnej i zostaną poproszeni o zaangażowanie się w materiały przepisane tej grupie przez osiem tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lithuania
-
Vilnius, Lithuania, Litwa, LT-01513
- Vilnius University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadcz szumu w uszach przez co najmniej trzy miesiące;
- Wynik 28 lub więcej w THI;
- Posiada umiejętność korzystania z komputera (lub smartfona lub tabletu) z dostępem do Internetu w czasie trwania studiów;
- Rozumienie i umiejętność pisania i mówienia w języku litewskim.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przeznaczenia wystarczającej ilości czasu na udział w 8-tygodniowej interwencji;
- Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają uczestnictwo;
- Udział w innych interwencjach szumów usznych w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna szumów usznych
8-tygodniowa modułowa terapia poznawczo-behawioralna
|
Ta CBT jest specjalnie przystosowana dla osób doświadczających szumów usznych
|
|
Eksperymentalny: Internetowa terapia oparta na uważności dla szumów usznych
8-tygodniowa redukcja stresu oparta na uważności.
|
Jest to interwencja oparta na uważności, specjalnie dostosowana dla osób doświadczających szumu w uszach
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Lista oczekujących na 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Tinnitus Handicap Inventory ma na celu pomiar odczuć pacjenta spowodowanych szumami usznymi oraz ocenę wpływu szumów usznych na codzienne życie.
Nadaje się również do pomiaru zmiany nasilenia szmerów przed i po interwencji.
Kwestionariusz THI składa się z 25 pytań.
Badany wypełnia kwestionariusz, zaznaczając najwłaściwszą odpowiedź.
Badacz ocenia kwestionariusz w następujący sposób: „Tak” otrzymuje 4 punkty, „Nie” otrzymuje 0 punktów, a „Czasami” otrzymuje 2 punkty.
Wynik całkowity uzyskuje się poprzez zsumowanie liczby odpowiedzi na wszystkie 25 pytań pomnożonej przez współczynniki podane w tabeli.
Im wyższe oszacowania skali, tym wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność spowodowana szmerem i tym bardziej wpływa on na życie badanego.
Skala ciężkości jest następująca: 0-16 łagodny; 18-36 umiarkowany; 38-56 umiarkowany; 58-76 ciężkie; 78-100 katastrofalne.
|
Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów depresji po leczeniu (tydzień 8), po trzech miesiącach, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach po leczeniu.
Miara zawiera 9 pytań, na które należy odpowiedzieć wybierając odpowiedź z 4-itemowej skali Likerta, gdzie cyfra 0 oznacza „Wcale”, a 3 – „Prawie codziennie”.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w wyniku w grupie Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów lękowych po leczeniu (tydzień 8), po trzech miesiącach, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach po leczeniu.
Miara zawiera 7 pytań, na które należy odpowiedzieć, wybierając odpowiedź z 4-itemowej skali Likerta, gdzie cyfra 0 oznacza „wcale”, a 3 „prawie codziennie”.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku w Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Insomnia Severity Index (ISI) (Bastien i in., 2001) mierzy symptomatologię bezsenności.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań z pięcioma opcjonalnymi ocenami w skali od 0 („0” = wcale) do 4 („4” = bardzo), z przedziałem czasowym „w ciągu ostatnich 2 tygodni”.
Wyniki dla wszystkich 7 pytań są sumowane i można uzyskać od 0 do 28 punktów.
Liczba punktów może posłużyć do określenia nasilenia bezsenności: brak bezsenności (0 - 7); możliwa bezsenność (8 - 14); umiarkowana bezsenność (15 - 21); ciężka bezsenność (22 - 28).
|
Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Tinnitus and Hearing Survey (THS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i tydzień 8.
|
Ankieta Tinnitus and Hearing Survey (Henry et al., 2015) ma na celu odróżnienie problemów ze słuchem od szumów usznych i składa się z 3 podskal.
Podskala A zawiera pozycje, które opisują typowe problemy z szumami usznymi niezwiązane z problemami ze słuchem.
Pozycje w podskali B opisują normalne problemy ze słuchem, które nie byłyby spowodowane szumami usznymi.
Podskala C zawiera 2 pozycje, które identyfikują problemy z tolerancją dźwięku (przeczulica słuchowa), które mogą przeszkadzać w uczestnictwie w programie.
Odpowiedzi na podskalach A i B mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem).
Stąd łączne wyniki dla tych podskal mogą mieścić się w przedziale od 0 do 16.
Pozycje w każdej podskali zaczynają się od wyrażenia „W ostatnim tygodniu…”, aby respondenci mogli ocenić swoje obecne doświadczenie szumów usznych, a nie swoją historię, kiedy ich szumy uszne były najcięższe.
|
Leczenie wstępne i tydzień 8.
|
|
Zmiana wyniku w Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS])
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) (Brown & Ryan, 2003) mierzy, jak często dana osoba doświadcza stanu uważnej świadomości.
Skala składa się z 15 stwierdzeń.
Stwierdzenia obejmują poznawcze, emocjonalne, fizjologiczne, interpersonalne i ogólne domeny życiowe.
Każde stwierdzenie jest oceniane na 6-stopniowej skali Likerta (1 = Prawie zawsze; 6 = Prawie nigdy).
Wyższe wyniki wskazują na tendencję do częstszego doświadczania stanu uważnej świadomości.
Aby uzyskać wynik ogólny, wyniki wszystkich stwierdzeń są sumowane i obliczany jest średni wynik.
Podaje się wynik całkowity lub średnią arytmetyczną wszystkich ocen.
Nie ma normy, ale wyższa suma wyników wskazuje na tendencję do częstszego doświadczania stanu uważnej świadomości.
|
Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu poznawczym szumów usznych (TCQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Kwestionariusz poznania szumów usznych (Wilson i Henry, 1998).
Jest przeznaczony do oceny procesów poznawczych związanych z szumami usznymi / rozpoznawania reakcji poznawczych związanych z szumami usznymi.
Kwestionariusz składa się z 26 pytań: 13 pytań dotyczących myśli negatywnych i 13 pytań dotyczących myśli pozytywnych.
W przypadku każdej pozycji uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak często dana osoba miała określoną myśl, kiedy wystąpiły objawy szumu w uszach.
Każde stwierdzenie jest oceniane na 5-stopniowej skali od 0 do 4 (0 oznacza „nigdy”, 1 „rzadko”, 2 „od czasu do czasu”, 3 „często”, 4 „bardzo często”).
Negatywne elementy są punktowane od 0-4, a pozytywne od 4-0.
Łączny wynik dla tej skali może wynosić od 0 do 104.
Wysoki wynik na skali wskazuje na większą skłonność do angażowania się w negatywne poznanie w odpowiedzi na szum w uszach niż w pozytywne.
|
Przed leczeniem, tydzień 8, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI-10)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Inwentarz Wielkiej Piątki (Rammstedt i John, 2007) ocenia ekspresyjność cech osobowości (ekstrawersja, neurotyczność, otwartość na doświadczenie, sumienność, ugodowość).
Ankieta składa się z 10 pytań.
Konstrukty: ekstrawersja, neurotyczność, otwartość na doświadczenie, świadomość, ugodowość.
Każde stwierdzenie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Im wyższe wyniki na podskalach, tym bardziej wyrażana jest cecha osobowości.
|
Obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TinnitusLT_1_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .