耳鳴りに対するインターネット配信の心理的介入 (TinnitusLT)
2023年5月5日 更新者：Jonas Eimontas、Vilnius University
耳鳴りに対するインターネット配信の認知行動療法と、インターネット配信のマインドフルネス介入との比較
耳鳴りは、それを経験する一部の人にとって非常に苦痛になる可能性があります。 耳鳴りの苦痛に有効な最も研究されている介入は、認知行動療法 (CBT) です。 耳鳴りに対するインターネット配信のガイド付き CBT は、対面で配信される CBT と同じくらい効果的であると主張するのに十分な証拠があります。 このランダム化比較試験の目的は、インターネットで提供される耳鳴りに対する認知行動療法 (CBT) と、インターネットで提供されるマインドフルネスに基づく耳鳴りストレス軽減介入の有効性を、相互に比較し、待機リストの対照群と比較することによってテストすることです。耳鳴りを経験している成人人口において。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- インターネットを介した耳鳴りの苦痛に対する介入の提供の実現可能性。
- 2 つの介入のいずれかが、順番待ちリストのコントロールよりも耳鳴り関連のストレスを軽減するのに効果的ですか?
- 耳鳴りに対するマインドフルネス介入の有効性は、CBT 介入よりも劣っていませんか?
- 参加者の関与と脱落は、マインドフルネスと CBT 介入で異なりますか?
参加者は無作為に CBT、マインドフルネス、またはコントロール グループに割り当てられ、そのグループに処方された資料を 8 週間使用するよう求められます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonas Eimontas, PhD
- 電話番号：+37063307000
- メール：jonas.eimontas@fsf.vu.lt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Goda Gegieckaitė, PhD
研究場所
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Vilnius、リトアニア、LT-01513
- Vilnius University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間耳鳴りを経験します。
- THIで28点以上。
- -研究期間中、インターネットに接続してコンピューター（またはスマートフォンまたはタブレット）を使用する能力があります。
- リトアニア語での読み書きと会話の理解力と能力。
除外基準:
- 8週間の介入に参加するのに十分な時間を割り当てることができない;
- 参加を妨げる重大な医学的または精神的状態;
- -研究中の他の耳鳴り介入への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳鳴りに対するインターネットによる認知行動療法
8週間のモジュラー認知行動療法
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このCBTは、耳鳴りを経験している個人に特に適応しています
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実験的：耳鳴りのためのインターネット配信マインドフルネスベースの治療
8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減.
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これは、耳鳴りを経験している個人に特に適応したマインドフルネスベースの介入です
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介入なし：待機リスト管理
8週間のウェイティングリスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) のスコアの変化
時間枠：治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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耳鳴りハンディキャップ インベントリは、耳鳴りによって引き起こされる被験者の感覚を測定し、耳鳴りが日常生活に与える影響を評価するように設計されています。
また、介入前後の雑音の重症度の変化を測定するのにも適しています。
THI アンケートは 25 の質問で構成されています。
被験者は、最も適切な回答にチェックを入れてアンケートを完了します。
研究者はアンケートを次のように採点します。「はい」は 4 点、「いいえ」は 0 点、「ときどき」は 2 点です。
合計スコアは、25 の質問すべてに対する回答数を合計し、表に示す係数を掛けて得られます。
スケール推定値が高いほど、スコアが高くなり、雑音によって引き起こされた障害がより重大であり、被験者の生活に大きな影響を与えます。
重症度の尺度は次のとおりです。0 ～ 16 軽度。 18-36 中程度; 38-56 中等度; 58-76 重度; 78-100 壊滅的。
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治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアの変化
時間枠：治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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治療後 (8 週目)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月でのうつ病症状のベースラインからの変化。
尺度には、4 項目のリッカート スケールから回答を選択して回答する必要がある 9 つの質問が含まれています。0 は「まったくない」、3 は「ほぼ毎日」を示します。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) のスコアの変化
時間枠：治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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治療後 (8 週目)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月での不安症状のベースラインからの変化。
メジャーには、4 項目のリッカート スケールから回答を選択して回答する必要がある 7 つの質問が含まれています。0 は「まったくない」、3 は「ほぼ毎日」を示します。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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不眠症重症度指数（ISI）のスコアの変化
時間枠：治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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不眠症重症度指数（ISI）（Bastien et al、2001）は、不眠症の症状を測定します。
質問票は、「過去 2 週間以内」の時間間隔で、0 (「0」= まったくない) から 4 (「4」= とてもある) のスケールで 5 つのオプション評価を含む 7 つの質問で構成されます。
7 つの質問すべてのスコアが集計され、0 ～ 28 点でスコア付けできます。
不眠症の重症度を決定するためにポイント数を使用できます。不眠症なし (0 - 7)。不眠症の可能性 (8 - 14);中程度の不眠症 (15 - 21);重度の不眠症 (22 - 28)。
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治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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耳鳴りと聴力調査 (THS) のスコアの変化
時間枠：治療前と8週目。
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耳鳴りと聴覚に関する調査 (Henry et al., 2015) は、聴覚障害と耳鳴りを区別するように設計されており、3 つのサブスケールで構成されています。
サブスケール A には、聴覚の問題とは関係のない一般的な耳鳴りの問題を説明する項目が含まれています。
サブスケール B の項目は、耳鳴りが原因ではない通常の聴覚障害を表します。
サブスケール C には、プログラムへの参加を妨げる可能性がある音響耐性の問題 (過聴症) を特定する 2 つの項目が含まれています。
サブスケール A と B の回答は、0 (問題ではない) から 4 (非常に大きな問題) の範囲です。
したがって、これらのサブスケールの合計スコアは 0 から 16 の範囲になります。
回答者が耳鳴りが最も深刻だった過去の履歴ではなく、現在の耳鳴りの経験を評価するために、各サブスケールの項目は「先週...」という語句で始まります。
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治療前と8週目。
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The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS]) のスコアの変化
時間枠：治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS]) (Brown & Ryan, 2003) は、個人がマインドフル・アウェアネスの状態を経験する頻度を測定します。
スケールは 15 のステートメントで構成されます。
ステートメントは、認知的、感情的、生理学的、対人関係、および一般的な生活の領域をカバーしています。
各ステートメントは、6 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = ほとんど常に、6 = ほとんどまったくない)。
スコアが高いほど、マインドフルな意識状態をより頻繁に経験する傾向があることを示します。
総合スコアについては、すべてのステートメントのスコアが合計され、平均スコアが計算されます。
すべての推定値の合計スコアまたは算術平均が報告されます。
基準はありませんが、スコアの合計が高いほど、注意深い意識状態をより頻繁に経験する傾向があることを示します。
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治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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耳鳴り認知質問票（TCQ）のスコアの変化
時間枠：治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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耳鳴り認知アンケート (Wilson & Henry、1998 年)。
耳鳴りに関連する人の認知を評価する/耳鳴りに関連する認知反応を認識するように設計されています。
質問票は、ネガティブ思考に関する13問とポジティブ思考に関する13問の計26問で構成されています。
各項目について、参加者は、耳鳴りの症状が発生したときに、その人が特定の考えを持っていた頻度を示すように求められます.
各ステートメントは、0 から 4 までの 5 段階で採点されます (0 は「まったくない」、1 は「めったにない」、2 は「ときどき」、3 は「よくある」、4 は「非常によくある」)。
否定的な項目は 0 ～ 4 で採点され、肯定的な項目は 4 ～ 0 で採点されます。
このスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 104 です。
スケールの高いスコアは、耳鳴りに反応して肯定的な認識よりも否定的な認識に関与する傾向が高いことを示します。
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治療前、治療後 8 週間、3 ヶ月、12 ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビッグ ファイブ インベントリ (BFI-10)
時間枠：前処理
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ビッグ ファイブ インベントリ (Rammstedt & John、2007 年) は、性格特性 (外向性、神経症、経験に対する開放性、良心性、協調性) の表現力を評価します。
アンケートは 10 の質問で構成されています。
構成要素: 外向性、神経症的傾向、経験への開放性、認識、および協調性。
各ステートメントは、5 点のリッカート スケール (1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する) で採点されます。
サブスケールのスコアが高いほど、性格特性がより表現されています。
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前処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonas Eimontas, PhD、Vilnius University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。