Intervenções psicológicas fornecidas pela Internet para o zumbido (TinnitusLT)
5 de maio de 2023 atualizado por: Jonas Eimontas, Vilnius University
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para zumbido em comparação com uma intervenção de atenção plena fornecida pela Internet
O zumbido pode ser muito angustiante para algumas pessoas que o experimentam. A intervenção mais estudada que funciona bem para o desconforto do zumbido é a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Há evidências suficientes para afirmar que a TCC guiada pela Internet para o zumbido é tão eficaz quanto a TCC realizada face a face. O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecida pela Internet para o zumbido e uma intervenção de redução do estresse do zumbido baseada em mindfulness fornecida pela Internet, comparando-os um contra o outro e um grupo de controle de lista de espera na população adulta com zumbido.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Viabilidade de entrega de intervenções para o desconforto do zumbido pela internet.
- Alguma das duas intervenções é mais eficaz na redução do estresse relacionado ao zumbido do que o controle da lista de espera?
- A eficácia da intervenção de atenção plena não é inferior à intervenção da TCC para o zumbido?
- O engajamento e o abandono do participante são diferentes nas intervenções de mindfulness e TCC?
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de TCC, Mindfulness ou controle e serão solicitados a se envolver com os materiais prescritos para esse grupo por oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonas Eimontas, PhD
- Número de telefone: +37063307000
- E-mail: jonas.eimontas@fsf.vu.lt
Estude backup de contato
- Nome: Goda Gegieckaitė, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia, LT-01513
- Vilnius University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar zumbido por pelo menos três meses;
- Pontuações de 28 ou mais no THI;
- Ter a possibilidade de utilizar um computador (ou smartphone ou tablet) com ligação à internet durante o período do estudo;
- Compreensão e capacidade de escrever e falar na língua lituana.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de alocar tempo suficiente para participação em uma intervenção de 8 semanas;
- Condições médicas ou psiquiátricas significativas que impediriam a participação;
- Participação em outras intervenções de zumbido durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para zumbido
Uma terapia cognitivo-comportamental modular de 8 semanas
|
Este CBT é especificamente adaptado para indivíduos com zumbido
|
|
Experimental: Terapia baseada em mindfulness fornecida pela Internet para zumbido
Uma redução de estresse baseada em mindfulness de 8 semanas.
|
Esta é uma intervenção baseada em mindfulness especificamente adaptada para indivíduos com zumbido
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
A lista de espera por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação no Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
O Tinnitus Handicap Inventory é projetado para medir as sensações do indivíduo causadas pelo zumbido e avaliar o impacto do zumbido na vida diária.
Também é adequado para medir a mudança na gravidade de um sopro antes e depois de uma intervenção.
O questionário THI é composto por 25 perguntas.
O sujeito completa o questionário marcando a resposta mais adequada.
O pesquisador pontua o questionário da seguinte forma: 'Sim' é pontuado com 4 pontos, 'Não' é pontuado com 0 pontos e 'Às vezes' é pontuado com 2 pontos.
A pontuação total é obtida pela soma do número de respostas a todas as 25 questões, multiplicado pelos coeficientes dados na tabela.
Quanto mais altas as estimativas da escala, maior a pontuação, mais significativa a incapacidade causada pelo sopro e mais significativamente afeta a vida do sujeito.
A escala de gravidade é a seguinte: 0-16 leve; 18-36 moderado; 38-56 moderado; 58-76 grave; 78-100 catastrófico.
|
Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
Alteração da linha de base nos sintomas de depressão pós-tratamento (semana 8), aos três meses, aos 12 meses e aos 24 meses pós-tratamento.
A medida contém 9 questões que devem ser respondidas escolhendo uma resposta de uma escala Likert de 4 itens, onde o número 0 indica 'Nem um pouco' e 3 - 'Quase todos os dias'.
Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
|
Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
|
Alteração na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
Alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade pós-tratamento (semana 8), aos três meses, aos 12 meses e aos 24 meses pós-tratamento.
A medida contém 7 perguntas que devem ser respondidas escolhendo uma resposta de uma escala Likert de 4 itens, onde o número 0 indica 'Nem um pouco' e 3 - 'Quase todos os dias'.
Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
|
Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
|
Alteração na pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
O Insomnia Severity Index (ISI) (Bastien et al, 2001) mede a sintomatologia da insônia.
O questionário consiste em 7 perguntas com cinco classificações opcionais em uma escala de 0 ('0' = nada) a 4 ('4' = muito), com um intervalo de tempo de 'nas últimas 2 semanas'.
As pontuações para todas as 7 questões são agregadas e podem ser pontuadas entre 0 e 28 pontos.
O número de pontos pode ser usado para determinar a gravidade da insônia: sem insônia (0 - 7); possível insônia (8 - 14); insônia moderada (15 - 21); insônia grave (22 - 28).
|
Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
|
Mudança na pontuação no Tinnitus and Hearing Survey (THS)
Prazo: Pré-tratamento e semana 8.
|
O Tinnitus and Hearing Survey (Henry et al., 2015) foi desenvolvido para diferenciar problemas auditivos de zumbido e consiste em 3 subescalas.
A subescala A contém itens que descrevem problemas comuns de zumbido não relacionados a problemas auditivos.
Os itens da subescala B descrevem problemas auditivos normais que não seriam causados pelo zumbido.
A subescala C contém 2 itens que identificam problemas de tolerância sonora (hiperacusia) que podem interferir na participação no programa.
As respostas nas subescalas A e B podem variar de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grande).
Assim, as pontuações totais para essas subescalas podem variar de 0 a 16.
Os itens em cada subescala começam com a frase "Na última semana..." para que os respondentes avaliem sua experiência atual de zumbido, em vez de sua história passada quando o zumbido era mais grave.
|
Pré-tratamento e semana 8.
|
|
Mudança na pontuação na Escala de Atenção Consciente (MAAS])
Prazo: Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
A Escala de Atenção Consciente (MAAS) (Brown & Ryan, 2003) mede a frequência com que um indivíduo experimenta um estado de atenção plena.
A escala é composta por 15 afirmações.
As declarações abrangem domínios cognitivos, emocionais, fisiológicos, interpessoais e da vida geral.
Cada afirmação é avaliada em uma escala Likert de 6 pontos (1 = Quase sempre; 6 = Quase nunca).
Pontuações mais altas indicam uma tendência a experimentar um estado mais frequente de atenção plena.
Para a pontuação geral, as pontuações de todas as declarações são somadas e uma pontuação média é calculada.
A pontuação total ou a média aritmética de todas as estimativas é relatada.
Não existe uma norma, mas uma soma maior de pontuações indica uma tendência a experimentar um estado mais frequente de consciência atenta.
|
Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
|
Mudança na pontuação no Questionário de Cognições de Zumbido (TCQ)
Prazo: Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
Questionário de Cognições de Zumbido (Wilson & Henry, 1998).
Ele é projetado para avaliar as cognições de uma pessoa relacionadas ao zumbido/reconhecer reações cognitivas relacionadas ao zumbido.
O questionário é composto por 26 questões: 13 questões relacionadas a pensamentos negativos e 13 questões relacionadas a pensamentos positivos.
Para cada item, os participantes são solicitados a indicar com que frequência a pessoa teve um pensamento específico quando os sintomas do zumbido ocorreram.
Cada afirmação é pontuada em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (0 para 'nunca', 1 para 'raramente', 2 para 'ocasionalmente', 3 para 'frequentemente' e 4 para 'muito frequentemente').
Itens negativos são pontuados de 0 a 4 e itens positivos de 4 a 0.
A pontuação total para esta escala pode variar de 0 a 104.
Uma pontuação alta na escala indica uma tendência maior de se engajar em cognições negativas em resposta ao zumbido do que em cognições positivas.
|
Pré-tratamento, semana 8, 3 e 12 meses pós-tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Inventário Big Five (BFI-10)
Prazo: Pré-tratamento
|
O Big Five Inventory (Rammstedt & John, 2007) avalia a expressividade dos traços de personalidade (extroversão, neuroticismo, abertura à experiência, conscienciosidade e amabilidade).
O questionário é composto por 10 perguntas.
Construtos: extroversão, neuroticismo, abertura à experiência, consciência e amabilidade.
Cada afirmação é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo totalmente e 5 = Concordo totalmente).
Quanto mais altas as pontuações nas subescalas, mais o traço de personalidade é expresso.
|
Pré-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TinnitusLT_1_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .