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Internetgestützte psychologische Interventionen für Tinnitus (TinnitusLT)

22. September 2025 aktualisiert von: Jonas Eimontas, Vilnius University

Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie für Tinnitus im Vergleich zu einer über das Internet bereitgestellten Achtsamkeitsintervention

Tinnitus kann für manche Betroffene sehr belastend sein. Die am besten untersuchte Intervention, die bei Tinnitus-Belastung gut funktioniert, ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Es gibt genügend Beweise, um zu behaupten, dass die über das Internet bereitgestellte geführte CBT bei Tinnitus genauso effektiv ist wie die CBT von Angesicht zu Angesicht. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Tinnitus und einer über das Internet bereitgestellten achtsamkeitsbasierten Tinnitus-Stressreduktionsintervention zu testen, indem sie miteinander und mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen werden in der erwachsenen Bevölkerung mit Tinnitus.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Machbarkeit der Bereitstellung von Interventionen für Tinnitus-Belastungen über das Internet.
  • Ist eine der beiden Interventionen wirksamer bei der Reduzierung von Tinnitus-bedingtem Stress als die Wartelistenkontrolle?
  • Ist die Wirksamkeit der Achtsamkeitsintervention der CBT-Intervention bei Tinnitus nicht unterlegen?
  • Unterscheiden sich Teilnehmerengagement und -abbruch bei Achtsamkeits- und CBT-Interventionen?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer CBT-, Achtsamkeits- oder Kontrollgruppe zugeteilt und gebeten, sich acht Wochen lang mit den dieser Gruppe verschriebenen Materialien zu beschäftigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
    • Lithuania
      • Vilnius, Lithuania, Litauen, LT-01513
        • Vilnius University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleben Sie Tinnitus für mindestens drei Monate;
  • 28 oder mehr Punkte bei THI;
  • Hat die Fähigkeit, einen Computer (oder Smartphone oder Tablet) mit einer Verbindung zum Internet für die Dauer des Studiums zu verwenden;
  • Verständnis und Fähigkeit, die litauische Sprache zu schreiben und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ausreichend Zeit für die Teilnahme an einer 8-wöchigen Intervention einzuplanen;
  • Bedeutende medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die eine Teilnahme verhindern würden;
  • Teilnahme an anderen Tinnitus-Interventionen während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie für Tinnitus
Eine 8-wöchige modulare kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
Dieses CBT ist speziell für Tinnituspatienten geeignet
Experimental: Internetgestützte achtsamkeitsbasierte Therapie für Tinnitus
Eine 8-wöchige achtsamkeitsbasierte Stressreduktion.
Verhalten: Internetgestützte, auf Achtsamkeit basierende Tinnitus-Stressreduktion (iMBTSR)
Dies ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, die speziell für Personen mit Tinnitus geeignet ist
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Warteliste für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Das Tinnitus-Handicap-Inventar wurde entwickelt, um die durch Tinnitus verursachten Empfindungen des Probanden zu messen und die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben zu bewerten. Es eignet sich auch zur Messung der Veränderung der Schwere eines Geräusches vor und nach einem Eingriff. Der THI-Fragebogen besteht aus 25 Fragen. Der Proband füllt den Fragebogen aus, indem er die zutreffendste Antwort ankreuzt. Der Forscher bewertet den Fragebogen wie folgt: „Ja“ wird mit 4 Punkten bewertet, „Nein“ wird mit 0 Punkten bewertet und „Manchmal“ wird mit 2 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Antworten auf alle 25 Fragen, multipliziert mit den in der Tabelle angegebenen Koeffizienten. Je höher die Skalenschätzungen, desto höher die Punktzahl, desto signifikanter ist die durch das Geräusch verursachte Behinderung und desto signifikanter beeinflusst sie das Leben der Testperson. Die Schweregradskala ist wie folgt: 0–16 leicht; 18-36 moderat; 38-56 moderat; 58-76 schwer; 78-100 katastrophal.
Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (Woche 8), nach drei Monaten, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten nach der Behandlung. Die Maßnahme enthält 9 Fragen, die beantwortet werden müssen, indem eine Antwort aus einer 4-Punkte-Likert-Skala ausgewählt wird, wobei die Zahl 0 „überhaupt nicht“ und 3 – „fast jeden Tag“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl bei generalisierter Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (Woche 8), nach drei Monaten, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten nach der Behandlung. Die Maßnahme enthält 7 Fragen, die beantwortet werden müssen, indem eine Antwort aus einer 4-Punkte-Likert-Skala ausgewählt wird, wobei die Zahl 0 „überhaupt nicht“ und 3 – „fast jeden Tag“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Der Insomnia Severity Index (ISI) (Bastien et al., 2001) misst die Symptomatik der Schlaflosigkeit. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen mit fünf optionalen Bewertungen auf einer Skala von 0 ('0' = überhaupt nicht) bis 4 ('4' = sehr viel), mit einem Zeitintervall von 'innerhalb der letzten 2 Wochen'. Die Punktzahlen für alle 7 Fragen werden aggregiert und können zwischen 0 und 28 Punkten erzielt werden. Die Anzahl der Punkte kann verwendet werden, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit zu bestimmen: keine Schlaflosigkeit (0 - 7); mögliche Schlaflosigkeit (8 - 14); mäßige Schlaflosigkeit (15 - 21); schwere Schlaflosigkeit (22 - 28).
Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl bei Tinnitus and Hearing Survey (THS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Woche 8.
Der Tinnitus and Hearing Survey (Henry et al., 2015) soll Hörprobleme von Tinnitus unterscheiden und besteht aus 3 Subskalen. Subskala A enthält Items, die allgemeine Tinnitusprobleme beschreiben, die nichts mit Hörproblemen zu tun haben. Items in Subskala B beschreiben normale Hörprobleme, die nicht durch Tinnitus verursacht werden. Subskala C enthält 2 Items, die Tontoleranzprobleme (Hyperakusis) identifizieren, die die Teilnahme am Programm beeinträchtigen können. Die Antworten auf den Subskalen A und B können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen. Daher können die Gesamtpunktzahlen für diese Subskalen zwischen 0 und 16 liegen. Die Items in jeder Subskala beginnen mit dem Satz „In der letzten Woche …“, damit die Befragten ihre aktuelle Erfahrung mit Tinnitus und nicht ihre Vorgeschichte, als ihr Tinnitus am schwersten war, bewerten können.
Vorbehandlung und Woche 8.
Änderung der Punktzahl auf der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (Brown & Ryan, 2003) misst, wie oft eine Person einen Zustand der Achtsamkeit erlebt. Die Skala besteht aus 15 Aussagen. Die Aussagen decken kognitive, emotionale, physiologische, zwischenmenschliche und allgemeine Lebensbereiche ab. Jede Aussage wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = fast immer; 6 = fast nie). Höhere Werte weisen auf eine Tendenz hin, häufiger einen Zustand achtsamer Achtsamkeit zu erleben. Für die Gesamtnote werden die Noten aller Aussagen addiert und daraus eine Durchschnittsnote gebildet. Es wird entweder die Gesamtpunktzahl oder das arithmetische Mittel aller Schätzungen angegeben. Es gibt keine Norm, aber eine höhere Summe von Werten weist auf eine Tendenz hin, häufiger einen Zustand aufmerksamer Achtsamkeit zu erleben.
Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl im Tinnitus Cognitions Questionnaire (TCQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur Wahrnehmung von Tinnitus (Wilson & Henry, 1998). Es wurde entwickelt, um die Kognitionen einer Person im Zusammenhang mit Tinnitus zu bewerten/kognitive Reaktionen im Zusammenhang mit Tinnitus zu erkennen. Der Fragebogen besteht aus 26 Fragen: 13 Fragen beziehen sich auf negative Gedanken und 13 Fragen beziehen sich auf positive Gedanken. Für jedes Item werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, wie oft die Person einen bestimmten Gedanken hatte, als die Tinnitus-Symptome auftraten. Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 für „nie“, 1 für „selten“, 2 für „gelegentlich“, 3 für „oft“ und 4 für „sehr oft“). Negative Items werden von 0-4 und positive Items von 4-0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala kann zwischen 0 und 104 liegen. Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf eine größere Tendenz hin, als Reaktion auf Tinnitus mit negativen Kognitionen zu reagieren als mit positiven.
Vorbehandlung, Woche 8, 3 und 12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Big-Five-Inventar (BFI-10)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Das Big Five Inventory (Rammstedt & John, 2007) erfasst die Ausdruckskraft von Persönlichkeitsmerkmalen (Extraversion, Neurotizismus, Offenheit für Erfahrung, Gewissenhaftigkeit und Verträglichkeit). Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen. Konstrukte: Extraversion, Neurotizismus, Offenheit für Erfahrungen, Bewusstsein und Verträglichkeit. Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu). Je höher die Werte auf den Subskalen sind, desto stärker wird das Persönlichkeitsmerkmal ausgedrückt.
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TinnitusLT_1_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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