Internet-leverede psykologiske interventioner for tinnitus (TinnitusLT)
22. september 2025 opdateret af: Jonas Eimontas, Vilnius University
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for tinnitus sammenlignet med en internet-leveret Mindfulness-intervention
Tinnitus kan være meget foruroligende for nogle personer, der oplever det. Den mest undersøgte intervention, der virker godt mod tinnitus-besvær, er kognitiv adfærdsterapi (CBT). Der er nok beviser til at hævde, at internet-leveret guidet CBT mod tinnitus er lige så effektiv som CBT leveret ansigt til ansigt. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for tinnitus og en internet-leveret mindfulness-baseret tinnitus-stressreduktionsintervention ved at sammenligne dem med hinanden og en ventelistekontrolgruppe i den voksne befolkning, der oplever tinnitus.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Mulighed for at levere interventioner mod tinnitus-nød over internettet.
- Er nogen af de to interventioner mere effektive til at reducere tinnitus-relateret stress end ventelistekontrollen?
- Er effektiviteten af mindfulness-intervention ikke ringere end CBT-intervention mod tinnitus?
- Er deltagerengagement og frafald anderledes i mindfulness og CBT-interventioner?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en CBT-, Mindfulness- eller kontrolgruppe og vil blive bedt om at engagere sig i de materialer, der er ordineret til denne gruppe i otte uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lithuania
-
Vilnius, Lithuania, Litauen, LT-01513
- Vilnius University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplev tinnitus i mindst tre måneder;
- Scorer 28 eller mere på THI;
- Har mulighed for at bruge en computer (eller smartphone eller tablet) med forbindelse til internettet i hele studiets varighed;
- Forståelse og evne til at skrive og tale på det litauiske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at allokere tilstrækkelig tid til deltagelse i en 8-ugers intervention;
- Væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville forhindre deltagelse;
- Deltagelse i andre tinnitus-interventioner under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til tinnitus
En 8-ugers modulær kognitiv adfærdsterapi
|
Denne CBT er specielt tilpasset til personer, der oplever tinnitus
|
|
Eksperimentel: Internet-leveret mindfulness-baseret terapi for tinnitus
En 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktion.
|
Dette er en mindfulness-baseret intervention specielt tilpasset til personer, der oplever tinnitus
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Venteliste i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
Tinnitus Handicap Inventory er designet til at måle forsøgspersonens fornemmelser forårsaget af tinnitus og til at vurdere virkningen af tinnitus på dagligdagen.
Den er også velegnet til at måle ændringen i sværhedsgraden af en mislyd før og efter en intervention.
THI-spørgeskemaet består af 25 spørgsmål.
Forsøgspersonen udfylder spørgeskemaet ved at sætte kryds ved det mest passende svar.
Forskeren scorer spørgeskemaet som følger: 'Ja' gives med 4 point, 'Nej' får 0 point og 'Nogle gange' får 2 point.
Den samlede score opnås ved at summere antallet af svar på alle 25 spørgsmål ganget med koefficienterne i tabellen.
Jo højere skalaen estimerer, jo højere score, jo mere signifikant er handicap forårsaget af mumlen, og jo mere signifikant påvirker det forsøgspersonens liv.
Sværhedsgradsskalaen er som følger: 0-16 mild; 18-36 moderat; 38-56 moderat; 58-76 svær; 78-100 katastrofale.
|
Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline i depressionssymptomer efter behandling (uge 8), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling.
Mål indeholder 9 spørgsmål, som skal besvares ved at vælge et svar fra en 4-punkts Likert-skala, hvor tallet 0 angiver 'Slet ikke' og 3 - 'Næsten hver dag'.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i score på generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer efter behandling (uge 8), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling.
Foranstaltning indeholder 7 spørgsmål, der skal besvares ved at vælge et svar fra en 4-punkts Likert-skala, hvor tallet 0 angiver 'Slet ikke' og 3 - 'Næsten hver dag'.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i score på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
Insomnia Severity Index (ISI) (Bastien et al, 2001) måler søvnløshedssymptomatologi.
Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål med fem valgfrie vurderinger på en skala fra 0 ('0' = slet ikke) til 4 ('4' = meget), med et tidsinterval på 'inden for de sidste 2 uger'.
Resultaterne for alle 7 spørgsmål er aggregerede og kan scores mellem 0 og 28 point.
Antallet af point kan bruges til at bestemme sværhedsgraden af søvnløsheden: ingen søvnløshed (0 - 7); mulig søvnløshed (8 - 14); moderat søvnløshed (15 - 21); svær søvnløshed (22 - 28).
|
Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i score på Tinnitus- og høreundersøgelse (THS)
Tidsramme: Forbehandling og uge 8.
|
Tinnitus- og høreundersøgelsen (Henry et al., 2015) er designet til at differentiere høreproblemer fra tinnitus og består af 3 underskalaer.
Underskala A indeholder elementer, der beskriver almindelige tinnitusproblemer, der ikke er relateret til høreproblemer.
Punkter i underskala B beskriver normale høreproblemer, som ikke ville være forårsaget af tinnitus.
Underskala C indeholder 2 punkter, der identificerer lydtoleranceproblemer (hyperacusis), der kan forstyrre deltagelse i programmet.
Svar på underskala A og B kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (meget stort problem).
Derfor kan den samlede score for disse underskalaer variere fra 0 til 16.
Punkterne i hver underskala begynder med sætningen "I den sidste uge..." for at respondenterne kan vurdere deres nuværende oplevelse af tinnitus, snarere end deres tidligere historie, da deres tinnitus var mest alvorlig.
|
Forbehandling og uge 8.
|
|
Ændring i score på The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS])
Tidsramme: Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS]) (Brown & Ryan, 2003) måler, hvor ofte en person oplever en tilstand af opmærksom bevidsthed.
Skalaen består af 15 udsagn.
Udsagnene dækker kognitive, følelsesmæssige, fysiologiske, interpersonelle og generelle livsdomæner.
Hvert udsagn er bedømt på en 6-punkts Likert-skala (1 = Næsten altid; 6 = Næsten aldrig).
Højere score indikerer en tendens til at opleve en hyppigere tilstand af opmærksom bevidsthed.
For den samlede score lægges pointene for alle udsagn sammen, og der beregnes en gennemsnitsscore.
Enten den samlede score eller det aritmetiske gennemsnit af alle estimaterne rapporteres.
Der er ingen norm, men en højere sum af score indikerer en tendens til at opleve en hyppigere tilstand af opmærksom bevidsthed.
|
Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i score på Tinnitus Cognitions Questionnaire (TCQ)
Tidsramme: Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
Tinnitus Cognitions Questionnaire (Wilson & Henry, 1998).
Den er designet til at vurdere en persons kognition relateret til tinnitus/genkende kognitive reaktioner relateret til tinnitus.
Spørgeskemaet består af 26 spørgsmål: 13 spørgsmål relateret til negative tanker og 13 spørgsmål relateret til positive tanker.
For hvert punkt bliver deltagerne bedt om at angive, hvor ofte personen havde en bestemt tanke, da tinnitussymptomerne opstod.
Hvert udsagn bedømmes på en 5-trins skala fra 0 til 4 (0 for 'aldrig', 1 for 'sjældent', 2 for 'lejlighedsvis', 3 for 'ofte' og 4 for 'meget ofte').
Negative elementer scores fra 0-4 og positive elementer fra 4-0.
Den samlede score for denne skala kan variere fra 0 til 104.
En høj score på skalaen indikerer en større tendens til at engagere sig i negative kognitioner som reaktion på tinnitus end positive.
|
Forbehandling, uge 8, 3 og 12 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Big Five Inventory (BFI-10)
Tidsramme: Forbehandling
|
The Big Five Inventory (Rammstedt & John, 2007) vurderer ekspressiviteten af personlighedstræk (ekstraversion, neuroticisme, åbenhed over for erfaring, samvittighedsfuldhed og behagelighed).
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål.
Konstruerer: ekstraversion, neuroticisme, åbenhed for oplevelse, bevidsthed og behagelighed.
Hvert udsagn bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig og 5 = Helt enig).
Jo højere scores på underskalaerne, jo mere kommer personlighedstrækket til udtryk.
|
Forbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TinnitusLT_1_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .