Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek funkčního chleba Dadih na profil mikrobioty s nárůstem hmotnosti těhotných žen a porodní hmotnosti kojenců

4. února 2023 aktualizováno: Dr. Helmizar, SKM, M.Biomed, Andalas University

Účinek funkčního chleba Dadih během těhotenství a zdravotních výsledků

Cílem studie je zjistit vliv podávání funkčního chleba a dadih's vla na přírůstek hmotnosti těhotných žen a porodní váhu dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Dadih obsahuje BAL 108 CFU/ml, který je probiotický. Konzumace funkčního chleba a dadih's vla během těhotenství může zlepšit složení střevní mikroflóry tak, aby mohla zvýšit hmotnost matky a poskytnout adekvátní výživu během těhotenství. Dobrá absorpce živin může podporovat dobrý nutriční stav a váhu u narozených dětí. Tato studie si klade za cíl určit vliv podávání funkčního chleba a dadih's vla na přírůstek hmotnosti těhotných žen a porodní váhu dětí.

Tato studie použila design randomizované kontrolované studie (RCT) s populací všech těhotných žen ve zdravotních střediscích Kuranji, Nanggalo a Andalas. Vzorek tvořilo 88 osob a byl rozdělen do dvou skupin, a to na intervenční a kontrolní. Každý činil 44 vzorků. Při výběru vzorku byla použita metoda dvojitě zaslepené a výzkumný design randomizované kontrolované studie (RCT). Intervence začala přibližně ve 12-20 týdnech těhotenství a pokračovala až do doby těsně před porodem. Ve třetím trimestru dostávaly subjekty zdravé jídlo, praktiky kojení a výchovu k rozvoji dítěte, aby podpořily matky v udržení jejich nutričního stavu, přípravě výlučného kojení a optimalizaci vývoje dítěte.

Zdravé děti narozené matkám budou předmětem této studie a budou sledovány až do věku tří měsíců, aby se posoudil jejich růst. Informace zahrnují zdravotní anamnézu dítěte po narození, antropometrická měření, nutriční příjem a praktiky kojení, které se opakovaně měří v prvním, druhém a třetím měsíci.

Zajištění kvality dat se provádí školením počínaje obdobím sběru dat a dohledu během sběru dat a po něm, včetně procesu analýzy dat. To zahrnovalo školení pro sčítače, subjekty a použití validovaného dotazníku pro skupinu subjektů reprezentujících podobné charakteristiky pro tuto studii. Proces zadávání dat a čištění bude používat Excel a SPSS, zatímco pro data příjmu potravy pomocí NutriSurvey 2007. Zadávání dat bude provedeno pracovníky sběru dat po sběru dat. Proces čištění dat zahrnuje odstranění odlehlých hodnot a přeskupení více výsledků, které mají podobný význam. Data budou interpretována jako průměr ± standardní odchylka, pokud jsou data normálně rozdělena, a medián (min-max), pokud data nejsou normálně rozdělena. Statistická analýza pomocí SPSS 25 a data budou analyzována pomocí jednorozměrné a dvourozměrné analýzy. Jednorozměrná analýza se používá k popisu charakteristik a sociodemografických údajů, anamnézy, těhotenství a porodnických profilů těhotných žen. Numerické proměnné mezi skupinami budou analyzovány pomocí nezávislého výběrového t-testu, pokud data mají normální distribuci, nebo Mann Whitney testu, pokud distribuce dat není normální. Kategorické proměnné mezi skupinami budou analyzovány pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova testu. Rozdíly mezi sledováním po narození a ve věku 3 měsíců budou analyzovány pomocí nezávislých t-testů, pokud má distribuce dat normální distribuci, nebo Mann Whitney testu, pokud distribuce dat není normální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésie, 25127
        • Universitas Andalas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky s gestačním 12 - 20 týdnem
  • Zdravotní stav
  • Nestěhovat se domů až do porodu
  • Netrpí syndromem metabolických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neochota a podepsání informovaného souhlasu a neochotná konzumovat houbový chléb a dadih's vla nebo dadih omáčku až do doručení.
  • Abortus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Responden Intervence
Rameno 1 (intervenční) : Respondent dal chléb se směsnou moukou a vla s dadiah. těhotné ženy dostaly 1 kus chleba o obsahu 50 gramů poskytuje celkový tuk 4 gramy, bílkoviny 5 gramů, sacharidy 23,8 gramů, Fe 2 mg, 2150 kcal a vla dadiah obsahující 30 gramů poskytují 308 kcal.
Konzumace chleba a vla dadiah těhotným ženám 1 ks denně po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovědět Placebo
Rameno 2 (Placebo) : Respondent dal chléb s původní moukou (pšeničná mouka) a vla originál bez dadiah. těhotné ženy dostaly 1 kus chleba obsahující 50 gramů a vla obsahující 30 gramů.
Konzumace chleba a vla bez dadiah těhotným ženám 1 ks denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tělesné hmotnosti těhotné ženy
Časové okno: 12 týdnů
Základní měření tělesné hmotnosti těhotné ženy, 1. měření, 2. měření a 3. měření (hmotnost v kilogramech)
12 týdnů
Měření tělesné výšky těhotné ženy
Časové okno: 12 týdnů
Měření tělesné výšky těhotné ženy základní linie, 1. měření, 2. měření a 3. měření (výška v metrech nebo centimetrech)
12 týdnů
Měření indexu tělesné hmotnosti těhotné ženy
Časové okno: 12 týdnů
Základní měření tělesné výšky těhotné ženy, 1. měření, 2. měření a 3. měření (BMI v kg/m^2)
12 týdnů
Měření porodní hmotnosti kojence
Časové okno: 9 měsíců
Měření hmotnosti kojence (hmotnost v gramech)
9 měsíců
Měření porodní délky kojence
Časové okno: 9 měsíců
Měření porodní délky dítěte (délka nebo výška v centimetrech)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika těhotenství ženy
Časové okno: 4 týdny
Popis charakteristických respondentů jsou matčin kmen, matčino vzdělání, matčino zaměstnání, matčiny znalosti, rodinný příjem, věk a gestační týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
  • Ředitel studie: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
  • Ředitel studie: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
  • Ředitel studie: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
  • Ředitel studie: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit