- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05712629
Účinek funkčního chleba Dadih na profil mikrobioty s nárůstem hmotnosti těhotných žen a porodní hmotnosti kojenců
Účinek funkčního chleba Dadih během těhotenství a zdravotních výsledků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dadih obsahuje BAL 108 CFU/ml, který je probiotický. Konzumace funkčního chleba a dadih's vla během těhotenství může zlepšit složení střevní mikroflóry tak, aby mohla zvýšit hmotnost matky a poskytnout adekvátní výživu během těhotenství. Dobrá absorpce živin může podporovat dobrý nutriční stav a váhu u narozených dětí. Tato studie si klade za cíl určit vliv podávání funkčního chleba a dadih's vla na přírůstek hmotnosti těhotných žen a porodní váhu dětí.
Tato studie použila design randomizované kontrolované studie (RCT) s populací všech těhotných žen ve zdravotních střediscích Kuranji, Nanggalo a Andalas. Vzorek tvořilo 88 osob a byl rozdělen do dvou skupin, a to na intervenční a kontrolní. Každý činil 44 vzorků. Při výběru vzorku byla použita metoda dvojitě zaslepené a výzkumný design randomizované kontrolované studie (RCT). Intervence začala přibližně ve 12-20 týdnech těhotenství a pokračovala až do doby těsně před porodem. Ve třetím trimestru dostávaly subjekty zdravé jídlo, praktiky kojení a výchovu k rozvoji dítěte, aby podpořily matky v udržení jejich nutričního stavu, přípravě výlučného kojení a optimalizaci vývoje dítěte.
Zdravé děti narozené matkám budou předmětem této studie a budou sledovány až do věku tří měsíců, aby se posoudil jejich růst. Informace zahrnují zdravotní anamnézu dítěte po narození, antropometrická měření, nutriční příjem a praktiky kojení, které se opakovaně měří v prvním, druhém a třetím měsíci.
Zajištění kvality dat se provádí školením počínaje obdobím sběru dat a dohledu během sběru dat a po něm, včetně procesu analýzy dat. To zahrnovalo školení pro sčítače, subjekty a použití validovaného dotazníku pro skupinu subjektů reprezentujících podobné charakteristiky pro tuto studii. Proces zadávání dat a čištění bude používat Excel a SPSS, zatímco pro data příjmu potravy pomocí NutriSurvey 2007. Zadávání dat bude provedeno pracovníky sběru dat po sběru dat. Proces čištění dat zahrnuje odstranění odlehlých hodnot a přeskupení více výsledků, které mají podobný význam. Data budou interpretována jako průměr ± standardní odchylka, pokud jsou data normálně rozdělena, a medián (min-max), pokud data nejsou normálně rozdělena. Statistická analýza pomocí SPSS 25 a data budou analyzována pomocí jednorozměrné a dvourozměrné analýzy. Jednorozměrná analýza se používá k popisu charakteristik a sociodemografických údajů, anamnézy, těhotenství a porodnických profilů těhotných žen. Numerické proměnné mezi skupinami budou analyzovány pomocí nezávislého výběrového t-testu, pokud data mají normální distribuci, nebo Mann Whitney testu, pokud distribuce dat není normální. Kategorické proměnné mezi skupinami budou analyzovány pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova testu. Rozdíly mezi sledováním po narození a ve věku 3 měsíců budou analyzovány pomocí nezávislých t-testů, pokud má distribuce dat normální distribuci, nebo Mann Whitney testu, pokud distribuce dat není normální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonésie, 25127
- Universitas Andalas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky s gestačním 12 - 20 týdnem
- Zdravotní stav
- Nestěhovat se domů až do porodu
- Netrpí syndromem metabolických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Neochota a podepsání informovaného souhlasu a neochotná konzumovat houbový chléb a dadih's vla nebo dadih omáčku až do doručení.
- Abortus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Responden Intervence
Rameno 1 (intervenční) : Respondent dal chléb se směsnou moukou a vla s dadiah.
těhotné ženy dostaly 1 kus chleba o obsahu 50 gramů poskytuje celkový tuk 4 gramy, bílkoviny 5 gramů, sacharidy 23,8 gramů, Fe 2 mg, 2150 kcal a vla dadiah obsahující 30 gramů poskytují 308 kcal.
|
Konzumace chleba a vla dadiah těhotným ženám 1 ks denně po dobu 12 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovědět Placebo
Rameno 2 (Placebo) : Respondent dal chléb s původní moukou (pšeničná mouka) a vla originál bez dadiah.
těhotné ženy dostaly 1 kus chleba obsahující 50 gramů a vla obsahující 30 gramů.
|
Konzumace chleba a vla bez dadiah těhotným ženám 1 ks denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tělesné hmotnosti těhotné ženy
Časové okno: 12 týdnů
|
Základní měření tělesné hmotnosti těhotné ženy, 1. měření, 2. měření a 3. měření (hmotnost v kilogramech)
|
12 týdnů
|
|
Měření tělesné výšky těhotné ženy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření tělesné výšky těhotné ženy základní linie, 1. měření, 2. měření a 3. měření (výška v metrech nebo centimetrech)
|
12 týdnů
|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti těhotné ženy
Časové okno: 12 týdnů
|
Základní měření tělesné výšky těhotné ženy, 1. měření, 2. měření a 3. měření (BMI v kg/m^2)
|
12 týdnů
|
|
Měření porodní hmotnosti kojence
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření hmotnosti kojence (hmotnost v gramech)
|
9 měsíců
|
|
Měření porodní délky kojence
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření porodní délky dítěte (délka nebo výška v centimetrech)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika těhotenství ženy
Časové okno: 4 týdny
|
Popis charakteristických respondentů jsou matčin kmen, matčino vzdělání, matčino zaměstnání, matčiny znalosti, rodinný příjem, věk a gestační týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
- Ředitel studie: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Ředitel studie: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
- Ředitel studie: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Ředitel studie: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wijayanti, IA, Purwadi, P., & Thohari, I. (2017). The Effect of Adding Sago Flour to Yoghurt on the Physical Properties of Yoghurt Ice Cream. Journal of Animal Products Science and Technology (JITEK), 11(1), 38-45.
- Wijayanti, MDS, Thohari, I., & Purwadi, P. 2017. Quality of curd in goat's milk incubated on various kinds of bamboo. Journal of Animal Products Science and Technology (JITEK), 11(1), 22-37.
- Astuti, S.D., Andarwulan, N., Hariyadi, P. and Agustia, F.C., 2014. Formulasi dan karakterisasi cake berbasis tepung komposit organik kacang merah, kedelai, dan jagung. Jurnal Aplikasi Teknologi Pangan, 3(2).
- Black, R.E. and Hopkins Bloomberg, J., 2008. The lancet series on maternal and child Undernutrition, executive summary. Lancet, 371, pp.1-10.
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Caulfield, L.E., Huffman, S.L. and Piwoz, E.G., 1999. Interventions to improve intake of complementary foods by infants 6 to 12 months of age in developing countries: impact on growth and on the prevalence of malnutrition and potential contribution to child survival. Food and nutrition bulletin, 20(2), pp.183-200.
- Young Child Nutrition Working Group: Formulation Subgroup. Formulations for fortified complementary foods and supplements: review of successful products for improving the nutritional status of infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2 Suppl):S239-55. No abstract available.
- Dijkhuizen MA, Wieringa FT, West CE, Martuti S, Muhilal. Effects of iron and zinc supplementation in Indonesian infants on micronutrient status and growth. J Nutr. 2001 Nov;131(11):2860-5. doi: 10.1093/jn/131.11.2860.
- Fahmida U, Rumawas JS, Utomo B, Patmonodewo S, Schultink W. Zinc-iron, but not zinc-alone supplementation, increased linear growth of stunted infants with low haemoglobin. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(2):301-9.
- Helmizar H, Jalal F, Lipoeto NI, Achadi EL. Local food supplementation and psychosocial stimulation improve linear growth and cognitive development among Indonesian infants aged 6 to 9 months. Asia Pac J Clin Nutr. 2017 Jan;26(1):97-103. doi: 10.6133/apjcn.102015.10.
- Hess SY, Lonnerdal B, Hotz C, Rivera JA, Brown KH. Recent advances in knowledge of zinc nutrition and human health. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1 Suppl):S5-11. doi: 10.1177/15648265090301S102.
- Hoj S, Fredholm M, Larsen NJ, Nielsen VH. Growth hormone gene polymorphism associated with selection for milk fat production in lines of cattle. Anim Genet. 1993 Apr;24(2):91-5. doi: 10.1111/j.1365-2052.1993.tb00246.x.
- Khotimah, K. and Kusnadi, J., 2014. Antibacterial Activity of Probiotic Dates (Phoenix dactilyfera L.) Using Lacbobacillus plantarum and Lacbobacillus casei. J. Pangan Agroind, 2(3), pp.110-120.
- Efendi F, Chen CM, Kurniati A, Berliana SM. Determinants of utilization of antenatal care services among adolescent girls and young women in Indonesia. Women Health. 2017 May-Jun;57(5):614-629. doi: 10.1080/03630242.2016.1181136. Epub 2016 May 26.
- Lozupone CA, Stombaugh JI, Gordon JI, Jansson JK, Knight R. Diversity, stability and resilience of the human gut microbiota. Nature. 2012 Sep 13;489(7415):220-30. doi: 10.1038/nature11550.
- Ojofeitimi, E.O., Ogunjuyigbe, P.O., Sanusi, R.A., Orji, E.O., Akinlo, A., Liasu, S.A. and Owolabi, O.O., 2008. Poor dietary intake of energy and retinol among pregnant women: implications for pregnancy outcome in Southwest Nigeria. Pak. J. Nutr, 7(3), pp.480-484.
- Arnold, M., Rajagukguk, Y.V. and Gramza-Michałowska, A., 2021. Characterization of Dadih: Traditional Fermented Buffalo Milk of Minangkabau. Beverages, 7(3), p.60.
- Unayah, A., Estuti, W., Kunaepah, U., Studies, N., Tasikmalaya, P.K. and Barat, J., 2020. Use of Local Food Ingredients MOCAF (Modified Cassava Flour) and Rebon Planktonic Shrimp) in Cookies as an Alternative Supplementary Food for Children. International Journal of Innovation, Creativity and Change, pp.1035-1050.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Shah, N.P., 2006. Health benefits of yogurt and fermented milks. Manufacturing yogurt and fermented milks, 327.
- UNICEF. Division of Communication and UNICEF., 2009. Tracking progress on child and maternal nutrition: a survival and development priority. Unicef.
- Yarandi SS, Peterson DA, Treisman GJ, Moran TH, Pasricha PJ. Modulatory Effects of Gut Microbiota on the Central Nervous System: How Gut Could Play a Role in Neuropsychiatric Health and Diseases. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr 30;22(2):201-12. doi: 10.5056/jnm15146.
Užitečné odkazy
- The lancet series on maternal and child Undernutrition, executive summary. Lancet, 371, pp.1-10.
- Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062
- Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi:
- Effects of iron and zinc supplementation in Indonesian infants on micronutrient status and growth. The Journal of nutrition, 131(11), pp.2860-2865.
- Zinc-iron, but not zinc-alone supplementation, increased linear growth of stunted infants with low haemoglobin. Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition, 16(2), pp.301-309.
- Local food supplementation and psychosocial stimulation improve linear growth and cognitive development among Indonesian infants aged 6 to 9 months. Asia Pacific journal of clinical nutrition,
- Antibacterial Activity of Probiotic Dates (Phoenix dactilyfera L.) Using Lacbobacillus plantarum and Lacbobacillus casei. J. Pangan Agroind, 2(3), pp.110-120.
- Determinants of utilization of antenatal care services among adolescent girls and young women in Indonesia. Women & health, 57(5), pp.614-629.
- Diversity, stability and resilience of the human gut microbiota. Nature, 489(7415), pp.220-230.
- Characterization of Dadih: Traditional Fermented Buffalo Milk of Minangkabau. Beverages, 7(3), p.60.
- Use of Local Food Ingredients MOCAF (Modified Cassava Flour) and Rebon Planktonic Shrimp) in Cookies as an Alternative Supplementary Food for Children. International
- Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr 2015;24 (suppl 1):S26-S30. Doi: 10.6133/apjcn
- Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. Journal of Trace Elements in Medic
- Health benefits of yogurt and fermented milks. Manufacturing yogurt and fermented milks, 327.
- Tracking progress on child and maternal nutrition: a survival and development priority. Unicef.
- Modulatory effects of gut microbiota on the central nervous system: how gut could play a role in neuropsychiatric health and diseases. Journal of neurogastroenterology an
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .