- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05712629
Effekten af funktionelt brød Dadih på mikrobiotaprofilen af vægtforøgelse af gravide kvinder og spædbørns fødselsvægt
Effekten af funktionelt brød Dadih under graviditet og sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dadih indeholder BAL 108 CFU/ml, som er probiotisk. Indtagelse af funktionelt brød og dadih's vla under graviditeten kan forbedre sammensætningen af tarmmikrobiotaen, så den kan øge moderens vægt og give tilstrækkelig næring under graviditeten. God optagelse af næringsstoffer kan understøtte god ernæringsstatus og vægt hos babyer, der bliver født. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af at give funktionelt brød og dadih's vla på vægtøgning af gravide kvinder og fødselsvægt af babyer.
Denne undersøgelse brugte et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med en population af alle gravide kvinder i Kuranji, Nanggalo og Andalas sundhedscentre. Stikprøven bestod af 88 personer og var opdelt i to grupper, nemlig interventionsgruppen og kontrolgruppen. Hver udgjorde 44 prøver. Udvælgelsen af stikprøven brugte den dobbeltblindede metode og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) forskningsdesign. Interventionen startede omkring 12-20 ugers graviditet og fortsatte indtil lige før fødslen. I tredje trimester modtog forsøgspersonerne sund mad, ammepraksis og undervisning i børns udvikling for at støtte mødre i at opretholde deres ernæringsstatus, forberede eksklusiv amning og optimere barnets udvikling.
Raske babyer født af mødre vil være i fokus for denne undersøgelse og følges op indtil tre måneders alderen for at vurdere deres vækst. Oplysningerne omfatter barnets helbredshistorie efter fødslen, antropometriske målinger, ernæringsindtag og amningspraksis, som måles gentagne gange i den første, anden og tredje måned.
Kvalitetssikring af data udføres gennem træning startende fra perioden med dataindsamling og supervision under og efter dataindsamling, herunder dataanalyseprocessen. Dette omfattede træning af tællere, emner og brug af et valideret spørgeskema for en gruppe emner, der repræsenterer lignende karakteristika for denne undersøgelse. Datainput og rensningsprocessen vil bruge excel og SPSS, mens data om madindtagelse bruger NutriSurvey 2007. Dataindtastning vil blive udført af dataindsamlingsansvarlige efter dataindsamling. Datarensningsprocessen omfatter fjernelse af outliers og omgruppering af flere resultater, der har lignende betydninger. Dataene vil blive fortolket som middel ± standardafvigelse, hvis dataene er normalfordelt og medianen (min-max), hvis dataene ikke er normalfordelte. Statistisk analyse ved brug af SPSS 25 og data vil blive analyseret ved hjælp af univariat og bivariat analyse. Univariat analyse bruges til at beskrive karakteristika og sociodemografi, sygehistorie, graviditet og obstetriske profiler for gravide kvinder. Numeriske variable mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af en uafhængig prøve t-test, hvis dataene har normalfordeling eller Mann Whitney-testen, hvis datafordelingen ikke er normal. Kategoriske variabler mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller Fisher test. Forskelle mellem fødsel og 3 måneders opfølgning vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige t-tests, hvis datafordelingen har normalfordeling eller Mann Whitney-test, hvis datafordelingen ikke er normal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien, 25127
- Universitas Andalas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre med svangerskab 12 - 20 uger
- Sundhedsforhold
- Flytter ikke hjem før fødsel
- Lider ikke af syndrom stofskiftesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig og underskriver et informeret samtykke, og ikke villig til at indtage svampebrød og dadih's vla eller dadih sauce indtil levering.
- Abort
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Responden Intervention
Arm 1 (Intervention): Respondent har givet brød med sammensat mel og vla med dadiah.
gravide kvinder fik 1 stykke brød indeholdende 50 gram giver totalt fedt 4 gram, protein 5 gram, kulhydrat 23,8 gram, Fe 2 mg, 2150 kcal og vla dadiah indeholdende 30 gram giver 308 kcal.
|
Forbrugsbrød og vla dadiah til gravide 1 stykker om dagen i 12 uger.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Reager placebo
Arm 2 (Placebo): Respondent har givet brød med originalt mel (hvedemel) og vla original uden dadiah.
gravide fik 1 stykke brød indeholdende 50 gram og vla indeholdende 30 gram.
|
Forbrug brød og vla uden dadiah til gravide 1 Stykker om dagen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt Måling af gravide kvinder
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af kropsvægt Gravid kvindes baseline, 1. måling, 2. måling og 3. måling (vægt i kilogram)
|
12 uger
|
Kropshøjde Måling af gravid kvinde
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af kropshøjde Gravid kvinde baseline, 1. måling, 2. måling og 3. måling (højde i meter eller centimeter)
|
12 uger
|
Body Mass Index Måling af gravide kvinder
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af kropshøjde Gravid kvindes baseline, 1. måling, 2. måling og 3. måling (BMI i kg/m^2)
|
12 uger
|
Måling af spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling af spædbarns vægt (vægt i gram)
|
9 måneder
|
Fødselslængde af spædbarnsmåling
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling af spædbarnets fødselslængde (længde eller højde i centimeter)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteristisk for kvindens graviditet
Tidsramme: 4 uger
|
Beskrivelse af karakteristiske respondenter er mors stamme, mors uddannelse, mors job, mors viden, familieindkomst, alder og svangerskabsuger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
- Studieleder: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Studieleder: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
- Studieleder: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Studieleder: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wijayanti, IA, Purwadi, P., & Thohari, I. (2017). The Effect of Adding Sago Flour to Yoghurt on the Physical Properties of Yoghurt Ice Cream. Journal of Animal Products Science and Technology (JITEK), 11(1), 38-45.
- Wijayanti, MDS, Thohari, I., & Purwadi, P. 2017. Quality of curd in goat's milk incubated on various kinds of bamboo. Journal of Animal Products Science and Technology (JITEK), 11(1), 22-37.
- Astuti, S.D., Andarwulan, N., Hariyadi, P. and Agustia, F.C., 2014. Formulasi dan karakterisasi cake berbasis tepung komposit organik kacang merah, kedelai, dan jagung. Jurnal Aplikasi Teknologi Pangan, 3(2).
- Black, R.E. and Hopkins Bloomberg, J., 2008. The lancet series on maternal and child Undernutrition, executive summary. Lancet, 371, pp.1-10.
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Caulfield, L.E., Huffman, S.L. and Piwoz, E.G., 1999. Interventions to improve intake of complementary foods by infants 6 to 12 months of age in developing countries: impact on growth and on the prevalence of malnutrition and potential contribution to child survival. Food and nutrition bulletin, 20(2), pp.183-200.
- Young Child Nutrition Working Group: Formulation Subgroup. Formulations for fortified complementary foods and supplements: review of successful products for improving the nutritional status of infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2 Suppl):S239-55. No abstract available.
- Dijkhuizen MA, Wieringa FT, West CE, Martuti S, Muhilal. Effects of iron and zinc supplementation in Indonesian infants on micronutrient status and growth. J Nutr. 2001 Nov;131(11):2860-5. doi: 10.1093/jn/131.11.2860.
- Fahmida U, Rumawas JS, Utomo B, Patmonodewo S, Schultink W. Zinc-iron, but not zinc-alone supplementation, increased linear growth of stunted infants with low haemoglobin. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(2):301-9.
- Helmizar H, Jalal F, Lipoeto NI, Achadi EL. Local food supplementation and psychosocial stimulation improve linear growth and cognitive development among Indonesian infants aged 6 to 9 months. Asia Pac J Clin Nutr. 2017 Jan;26(1):97-103. doi: 10.6133/apjcn.102015.10.
- Hess SY, Lonnerdal B, Hotz C, Rivera JA, Brown KH. Recent advances in knowledge of zinc nutrition and human health. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1 Suppl):S5-11. doi: 10.1177/15648265090301S102.
- Hoj S, Fredholm M, Larsen NJ, Nielsen VH. Growth hormone gene polymorphism associated with selection for milk fat production in lines of cattle. Anim Genet. 1993 Apr;24(2):91-5. doi: 10.1111/j.1365-2052.1993.tb00246.x.
- Khotimah, K. and Kusnadi, J., 2014. Antibacterial Activity of Probiotic Dates (Phoenix dactilyfera L.) Using Lacbobacillus plantarum and Lacbobacillus casei. J. Pangan Agroind, 2(3), pp.110-120.
- Efendi F, Chen CM, Kurniati A, Berliana SM. Determinants of utilization of antenatal care services among adolescent girls and young women in Indonesia. Women Health. 2017 May-Jun;57(5):614-629. doi: 10.1080/03630242.2016.1181136. Epub 2016 May 26.
- Lozupone CA, Stombaugh JI, Gordon JI, Jansson JK, Knight R. Diversity, stability and resilience of the human gut microbiota. Nature. 2012 Sep 13;489(7415):220-30. doi: 10.1038/nature11550.
- Ojofeitimi, E.O., Ogunjuyigbe, P.O., Sanusi, R.A., Orji, E.O., Akinlo, A., Liasu, S.A. and Owolabi, O.O., 2008. Poor dietary intake of energy and retinol among pregnant women: implications for pregnancy outcome in Southwest Nigeria. Pak. J. Nutr, 7(3), pp.480-484.
- Arnold, M., Rajagukguk, Y.V. and Gramza-Michałowska, A., 2021. Characterization of Dadih: Traditional Fermented Buffalo Milk of Minangkabau. Beverages, 7(3), p.60.
- Unayah, A., Estuti, W., Kunaepah, U., Studies, N., Tasikmalaya, P.K. and Barat, J., 2020. Use of Local Food Ingredients MOCAF (Modified Cassava Flour) and Rebon Planktonic Shrimp) in Cookies as an Alternative Supplementary Food for Children. International Journal of Innovation, Creativity and Change, pp.1035-1050.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Shah, N.P., 2006. Health benefits of yogurt and fermented milks. Manufacturing yogurt and fermented milks, 327.
- UNICEF. Division of Communication and UNICEF., 2009. Tracking progress on child and maternal nutrition: a survival and development priority. Unicef.
- Yarandi SS, Peterson DA, Treisman GJ, Moran TH, Pasricha PJ. Modulatory Effects of Gut Microbiota on the Central Nervous System: How Gut Could Play a Role in Neuropsychiatric Health and Diseases. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr 30;22(2):201-12. doi: 10.5056/jnm15146.
Hjælpsomme links
- The lancet series on maternal and child Undernutrition, executive summary. Lancet, 371, pp.1-10.
- Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062
- Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi:
- Effects of iron and zinc supplementation in Indonesian infants on micronutrient status and growth. The Journal of nutrition, 131(11), pp.2860-2865.
- Zinc-iron, but not zinc-alone supplementation, increased linear growth of stunted infants with low haemoglobin. Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition, 16(2), pp.301-309.
- Local food supplementation and psychosocial stimulation improve linear growth and cognitive development among Indonesian infants aged 6 to 9 months. Asia Pacific journal of clinical nutrition,
- Antibacterial Activity of Probiotic Dates (Phoenix dactilyfera L.) Using Lacbobacillus plantarum and Lacbobacillus casei. J. Pangan Agroind, 2(3), pp.110-120.
- Determinants of utilization of antenatal care services among adolescent girls and young women in Indonesia. Women & health, 57(5), pp.614-629.
- Diversity, stability and resilience of the human gut microbiota. Nature, 489(7415), pp.220-230.
- Characterization of Dadih: Traditional Fermented Buffalo Milk of Minangkabau. Beverages, 7(3), p.60.
- Use of Local Food Ingredients MOCAF (Modified Cassava Flour) and Rebon Planktonic Shrimp) in Cookies as an Alternative Supplementary Food for Children. International
- Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr 2015;24 (suppl 1):S26-S30. Doi: 10.6133/apjcn
- Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. Journal of Trace Elements in Medic
- Health benefits of yogurt and fermented milks. Manufacturing yogurt and fermented milks, 327.
- Tracking progress on child and maternal nutrition: a survival and development priority. Unicef.
- Modulatory effects of gut microbiota on the central nervous system: how gut could play a role in neuropsychiatric health and diseases. Journal of neurogastroenterology an
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .