- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05712629
L'effet du pain fonctionnel Dadih sur le profil du microbiote de l'augmentation de poids des femmes enceintes et du poids à la naissance du nourrisson
L'effet du pain fonctionnel Dadih pendant la grossesse et les résultats de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dadih contient BAL 108 UFC/ml qui est un probiotique. La consommation de pain fonctionnel et de vla de papa pendant la grossesse peut améliorer la composition du microbiote intestinal afin qu'il puisse augmenter le poids maternel et fournir une nutrition adéquate pendant la grossesse. Une bonne absorption des nutriments peut favoriser un bon état nutritionnel et un bon poids chez les bébés qui naissent. Cette étude vise à déterminer l'effet de l'administration de pain fonctionnel et de dadih's vla sur la prise de poids des femmes enceintes et le poids à la naissance des bébés.
Cette étude a utilisé une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) avec une population de toutes les femmes enceintes dans les centres de santé de Kuranji, Nanggalo et Andalas. L'échantillon était composé de 88 personnes et a été divisé en deux groupes, à savoir le groupe d'intervention et le groupe témoin. Chacun représentait 44 échantillons. La sélection de l'échantillon a utilisé la méthode en double aveugle et le plan de recherche des essais contrôlés randomisés (ECR). L'intervention a commencé à environ 12-20 semaines de gestation et s'est poursuivie juste avant l'accouchement. Au troisième trimestre, les sujets ont reçu une alimentation saine, des pratiques d'allaitement et une éducation au développement de l'enfant pour aider les mères à maintenir leur état nutritionnel, à préparer l'allaitement exclusif et à optimiser le développement de l'enfant.
Les bébés en bonne santé nés de mères seront au centre de cette étude et suivis jusqu'à l'âge de trois mois pour évaluer leur croissance. Les informations comprennent les antécédents médicaux du bébé après la naissance, les mesures anthropométriques, l'apport nutritionnel et les pratiques d'allaitement qui sont mesurés à plusieurs reprises au cours des premier, deuxième et troisième mois.
L'assurance de la qualité des données est réalisée par la formation à partir de la période de collecte des données et la supervision pendant et après la collecte des données, y compris le processus d'analyse des données. Cela comprenait une formation pour les enquêteurs, les sujets et l'utilisation d'un questionnaire validé pour un groupe de sujets représentant des caractéristiques similaires pour cette étude. Le processus de saisie et de nettoyage des données utilisera Excel et SPSS tandis que pour les données sur l'apport alimentaire, il utilisera NutriSurvey 2007. La saisie des données sera effectuée par les agents de collecte des données après la collecte des données. Le processus de nettoyage des données comprend la suppression des valeurs aberrantes et le regroupement de plusieurs résultats ayant des significations similaires. Les données seront interprétées comme moyenne ± écart type si les données sont normalement distribuées et la médiane (min-max) si les données ne sont pas normalement distribuées. Analyse statistique à l'aide de SPSS 25 et les données seront analysées à l'aide d'une analyse univariée et bivariée. L'analyse univariée est utilisée pour décrire les caractéristiques et les profils sociodémographiques, les antécédents médicaux, la grossesse et les profils obstétriques des femmes enceintes. Les variables numériques entre les groupes seront analysées à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant si les données ont une distribution normale ou du test de Mann Whitney si la distribution des données n'est pas normale. Les variables catégorielles entre les groupes seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test de Fisher. Les différences entre le suivi à la naissance et à 3 mois seront analysées à l'aide de tests t indépendants si la distribution des données a une distribution normale ou du test de Mann Whitney si la distribution des données n'est pas normale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonésie, 25127
- Universitas Andalas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères avec gestation 12 - 20 semaines
- Conditions de santé
- Ne pas déménager jusqu'à l'accouchement
- Ne pas souffrir de maladies métaboliques du syndrome
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir et signer un consentement éclairé, et ne pas vouloir consommer du pain fonctionnel et de la sauce vla ou dadih de dadih jusqu'à la livraison.
- Avorter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Répondre à l'intervention
Bras 1 (Interventionnel) : Le répondant a donné du pain avec de la farine composée et du vla avec du dadiah.
les femmes enceintes ont reçu 1 morceau de pain contenant 50 grammes fournissant 4 grammes de matières grasses totales, 5 grammes de protéines, 23,8 grammes de glucides, 2 mg de Fe, 2150 kcal et 308 kcal de vla dadiah contenant 30 grammes.
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Consommation pain et vla dadiah aux femmes enceintes 1 Morceaux par jour pendant 12 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Répondre au placebo
Bras 2 (Placebo) : Le répondant a donné du pain avec de la farine originale (farine de blé) et du vla original sans dadiah.
les femmes enceintes ont reçu 1 morceaux de pain contenant 50 grammes et vla contenant 30 grammes.
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Consommation pain et vla sans dadiah aux femmes enceintes 1 Morceaux par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du poids corporel de la femme enceinte
Délai: 12 semaines
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Mesure du poids corporel de la femme enceinte, 1ère mesure, 2ème mesure et 3ème mesure (poids en kilogrammes)
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12 semaines
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Mesure de la taille de la femme enceinte
Délai: 12 semaines
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Mesure de la taille de base de la femme enceinte, 1ère mesure, 2ème mesure et 3ème mesure (taille en mètres ou centimètres)
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12 semaines
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Mesure de l'indice de masse corporelle de la femme enceinte
Délai: 12 semaines
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Mesure de la taille de base de la femme enceinte, 1ère mesure, 2ème mesure et 3ème mesure (IMC en kg/m^2)
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12 semaines
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Mesure du poids à la naissance du nourrisson
Délai: 9 mois
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Mesurer le poids du nourrisson (poids en grammes)
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9 mois
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Mesure de la longueur de naissance du nourrisson
Délai: 9 mois
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Mesurer la longueur de naissance du nourrisson (longueur ou taille en centimètres)
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristique de la grossesse féminine
Délai: 4 semaines
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Description de la répondante caractéristique sont la tribu de la mère, l'éducation de la mère, le travail de la mère, les connaissances de la mère, le revenu familial, l'âge et les semaines de gestation
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
- Directeur d'études: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Directeur d'études: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
- Directeur d'études: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Directeur d'études: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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