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L'effet du pain fonctionnel Dadih sur le profil du microbiote de l'augmentation de poids des femmes enceintes et du poids à la naissance du nourrisson

4 février 2023 mis à jour par: Dr. Helmizar, SKM, M.Biomed, Andalas University

L'effet du pain fonctionnel Dadih pendant la grossesse et les résultats de santé

Les objectifs de l'étude pour déterminer l'effet de donner du pain fonctionnel et du vla de dadih sur le gain de poids des femmes enceintes et le poids à la naissance des bébés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dadih contient BAL 108 UFC/ml qui est un probiotique. La consommation de pain fonctionnel et de vla de papa pendant la grossesse peut améliorer la composition du microbiote intestinal afin qu'il puisse augmenter le poids maternel et fournir une nutrition adéquate pendant la grossesse. Une bonne absorption des nutriments peut favoriser un bon état nutritionnel et un bon poids chez les bébés qui naissent. Cette étude vise à déterminer l'effet de l'administration de pain fonctionnel et de dadih's vla sur la prise de poids des femmes enceintes et le poids à la naissance des bébés.

Cette étude a utilisé une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) avec une population de toutes les femmes enceintes dans les centres de santé de Kuranji, Nanggalo et Andalas. L'échantillon était composé de 88 personnes et a été divisé en deux groupes, à savoir le groupe d'intervention et le groupe témoin. Chacun représentait 44 échantillons. La sélection de l'échantillon a utilisé la méthode en double aveugle et le plan de recherche des essais contrôlés randomisés (ECR). L'intervention a commencé à environ 12-20 semaines de gestation et s'est poursuivie juste avant l'accouchement. Au troisième trimestre, les sujets ont reçu une alimentation saine, des pratiques d'allaitement et une éducation au développement de l'enfant pour aider les mères à maintenir leur état nutritionnel, à préparer l'allaitement exclusif et à optimiser le développement de l'enfant.

Les bébés en bonne santé nés de mères seront au centre de cette étude et suivis jusqu'à l'âge de trois mois pour évaluer leur croissance. Les informations comprennent les antécédents médicaux du bébé après la naissance, les mesures anthropométriques, l'apport nutritionnel et les pratiques d'allaitement qui sont mesurés à plusieurs reprises au cours des premier, deuxième et troisième mois.

L'assurance de la qualité des données est réalisée par la formation à partir de la période de collecte des données et la supervision pendant et après la collecte des données, y compris le processus d'analyse des données. Cela comprenait une formation pour les enquêteurs, les sujets et l'utilisation d'un questionnaire validé pour un groupe de sujets représentant des caractéristiques similaires pour cette étude. Le processus de saisie et de nettoyage des données utilisera Excel et SPSS tandis que pour les données sur l'apport alimentaire, il utilisera NutriSurvey 2007. La saisie des données sera effectuée par les agents de collecte des données après la collecte des données. Le processus de nettoyage des données comprend la suppression des valeurs aberrantes et le regroupement de plusieurs résultats ayant des significations similaires. Les données seront interprétées comme moyenne ± écart type si les données sont normalement distribuées et la médiane (min-max) si les données ne sont pas normalement distribuées. Analyse statistique à l'aide de SPSS 25 et les données seront analysées à l'aide d'une analyse univariée et bivariée. L'analyse univariée est utilisée pour décrire les caractéristiques et les profils sociodémographiques, les antécédents médicaux, la grossesse et les profils obstétriques des femmes enceintes. Les variables numériques entre les groupes seront analysées à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant si les données ont une distribution normale ou du test de Mann Whitney si la distribution des données n'est pas normale. Les variables catégorielles entre les groupes seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test de Fisher. Les différences entre le suivi à la naissance et à 3 mois seront analysées à l'aide de tests t indépendants si la distribution des données a une distribution normale ou du test de Mann Whitney si la distribution des données n'est pas normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésie, 25127
        • Universitas Andalas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mères avec gestation 12 - 20 semaines
  • Conditions de santé
  • Ne pas déménager jusqu'à l'accouchement
  • Ne pas souffrir de maladies métaboliques du syndrome

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir et signer un consentement éclairé, et ne pas vouloir consommer du pain fonctionnel et de la sauce vla ou dadih de dadih jusqu'à la livraison.
  • Avorter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Répondre à l'intervention
Bras 1 (Interventionnel) : Le répondant a donné du pain avec de la farine composée et du vla avec du dadiah. les femmes enceintes ont reçu 1 morceau de pain contenant 50 grammes fournissant 4 grammes de matières grasses totales, 5 grammes de protéines, 23,8 grammes de glucides, 2 mg de Fe, 2150 kcal et 308 kcal de vla dadiah contenant 30 grammes.
Consommation pain et vla dadiah aux femmes enceintes 1 Morceaux par jour pendant 12 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Répondre au placebo
Bras 2 (Placebo) : Le répondant a donné du pain avec de la farine originale (farine de blé) et du vla original sans dadiah. les femmes enceintes ont reçu 1 morceaux de pain contenant 50 grammes et vla contenant 30 grammes.
Consommation pain et vla sans dadiah aux femmes enceintes 1 Morceaux par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du poids corporel de la femme enceinte
Délai: 12 semaines
Mesure du poids corporel de la femme enceinte, 1ère mesure, 2ème mesure et 3ème mesure (poids en kilogrammes)
12 semaines
Mesure de la taille de la femme enceinte
Délai: 12 semaines
Mesure de la taille de base de la femme enceinte, 1ère mesure, 2ème mesure et 3ème mesure (taille en mètres ou centimètres)
12 semaines
Mesure de l'indice de masse corporelle de la femme enceinte
Délai: 12 semaines
Mesure de la taille de base de la femme enceinte, 1ère mesure, 2ème mesure et 3ème mesure (IMC en kg/m^2)
12 semaines
Mesure du poids à la naissance du nourrisson
Délai: 9 mois
Mesurer le poids du nourrisson (poids en grammes)
9 mois
Mesure de la longueur de naissance du nourrisson
Délai: 9 mois
Mesurer la longueur de naissance du nourrisson (longueur ou taille en centimètres)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique de la grossesse féminine
Délai: 4 semaines
Description de la répondante caractéristique sont la tribu de la mère, l'éducation de la mère, le travail de la mère, les connaissances de la mère, le revenu familial, l'âge et les semaines de gestation
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
  • Directeur d'études: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
  • Directeur d'études: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
  • Directeur d'études: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
  • Directeur d'études: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (RÉEL)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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