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L'effetto del pane funzionale Dadih sul microbiota Profilo di aumento del peso delle donne incinte e del peso alla nascita dei neonati

4 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Helmizar, SKM, M.Biomed, Andalas University

L'effetto del pane funzionale Dadih durante la gravidanza e gli esiti sulla salute

Gli obiettivi dello studio per determinare l'effetto della somministrazione di pane funzionale e vla di dadih sull'aumento di peso delle donne incinte e sul peso alla nascita dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dadih contiene BAL 108 CFU/ml che è probiotico. Il consumo di pane funzionale e di dadih's vla durante la gravidanza può migliorare la composizione del microbiota intestinale in modo che possa aumentare il peso materno e fornire un'alimentazione adeguata durante la gravidanza. Un buon assorbimento dei nutrienti può supportare un buono stato nutrizionale e un buon peso nei bambini che nascono. Questo studio mira a determinare l'effetto della somministrazione di pane funzionale e vla di dadih sull'aumento di peso delle donne incinte e sul peso alla nascita dei bambini.

Questo studio ha utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) con una popolazione di tutte le donne in gravidanza nei centri sanitari di Kuranji, Nanggalo e Andalas. Il campione era composto da 88 persone ed è stato diviso in due gruppi, vale a dire il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Ciascuno ammontava a 44 campioni. La selezione del campione ha utilizzato il metodo in doppio cieco e il disegno di ricerca randomizzato controllato (RCT). L'intervento è iniziato a circa 12-20 settimane di gestazione ed è continuato fino a poco prima del parto. Nel terzo trimestre, i soggetti hanno ricevuto cibo sano, pratiche di allattamento al seno ed educazione allo sviluppo del bambino per sostenere le madri nel mantenere il loro stato nutrizionale, preparare l'allattamento al seno esclusivo e ottimizzare lo sviluppo del bambino.

I bambini sani nati da madri saranno al centro di questo studio e seguiti fino all'età di tre mesi per valutarne la crescita. Le informazioni includono la storia della salute del bambino dopo la nascita, le misurazioni antropometriche, l'apporto nutrizionale e le pratiche di allattamento al seno che vengono misurate ripetutamente nel primo, secondo e terzo mese.

La garanzia della qualità dei dati viene effettuata attraverso la formazione a partire dal periodo di raccolta dei dati e la supervisione durante e dopo la raccolta dei dati, compreso il processo di analisi dei dati. Ciò ha incluso la formazione per enumeratori, soggetti e l'utilizzo di un questionario convalidato per un gruppo di soggetti che rappresentano caratteristiche simili per questo studio. L'inserimento dei dati e il processo di pulizia utilizzeranno Excel e SPSS mentre per i dati sull'assunzione di cibo si utilizzerà NutriSurvey 2007. L'inserimento dei dati sarà effettuato dagli addetti alla raccolta dei dati dopo la raccolta dei dati. Il processo di pulizia dei dati include la rimozione di valori anomali e il raggruppamento di più risultati con significati simili. I dati saranno interpretati come media ± deviazione standard se i dati sono distribuiti normalmente e come mediana (min-max) se i dati non sono distribuiti normalmente. L'analisi statistica utilizzando SPSS 25 ei dati saranno analizzati utilizzando l'analisi univariata e bivariata. L'analisi univariata viene utilizzata per descrivere le caratteristiche e i dati socio-demografici, l'anamnesi, la gravidanza e i profili ostetrici delle donne in gravidanza. Le variabili numeriche tra i gruppi saranno analizzate utilizzando un test t per campioni indipendenti se i dati hanno una distribuzione normale o il test di Mann Whitney se la distribuzione dei dati non è normale. Le variabili categoriche tra i gruppi saranno analizzate utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher. Le differenze tra la nascita e il follow-up di 3 mesi saranno analizzate utilizzando test t indipendenti se la distribuzione dei dati ha una distribuzione normale o test di Mann Whitney se la distribuzione dei dati non è normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia, 25127
        • Universitas Andalas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri con 12 - 20 settimane gestazionali
  • Condizioni di salute
  • Non trasferirsi a casa fino al travaglio
  • Non soffre di malattie metaboliche della sindrome

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a firmare un consenso informato e non disposto a consumare pane funzionale e salsa di dadih o salsa di dadih fino al parto.
  • Aborto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento rispondente
Braccio 1 (interventistico): l'intervistato ha dato pane con farina composita e vla con dadiah. le donne incinte hanno ricevuto 1 pezzo di pane contenente 50 grammi forniscono grassi totali 4 grammi, proteine ​​5 grammi, carboidrati 23,8 grammi, Fe 2 mg, 2150 kcal e vla dadiah contenente 30 grammi forniscono 308 kcal.
Consumo di pane e vla dadiah alle donne incinte 1 Pezzi al giorno per 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Rispondi Placebo
Braccio 2 (placebo): l'intervistato ha dato pane con farina originale (farina di frumento) e vla originale senza dadiah. le donne in gravidanza hanno ricevuto 1 pezzo di pane contenente 50 grammi e vla contenente 30 grammi.
Consumo pane e vla senza dadiah alle donne incinte 1 Pezzi al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del peso corporeo della donna incinta
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del peso corporeo Linea di base della donna incinta, 1a misurazione, 2a misurazione e 3a misurazione (peso in chilogrammi)
12 settimane
Misurazione dell'altezza del corpo della donna incinta
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dell'altezza corporea Linea di base della donna incinta, 1a misurazione, 2a misurazione e 3a misurazione (altezza in metri o centimetri)
12 settimane
Indice di massa corporea Misurazione della donna incinta
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dell'altezza corporea Linea di base della donna incinta, 1a misurazione, 2a misurazione e 3a misurazione (BMI in Kg/m^2)
12 settimane
Peso alla nascita della misurazione infantile
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurazione del peso del neonato (peso in grammi)
9 mesi
Lunghezza alla nascita della misurazione infantile
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurazione della lunghezza alla nascita del neonato (lunghezza o altezza in centimetri)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica della gravidanza della donna
Lasso di tempo: 4 settimane
La descrizione dell'intervistato caratteristico è la tribù della madre, l'istruzione della madre, il lavoro della madre, le conoscenze della madre, il reddito familiare, l'età e le settimane di gestazione
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
  • Direttore dello studio: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
  • Direttore dello studio: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
  • Direttore dello studio: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
  • Direttore dello studio: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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