- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05712629
L'effetto del pane funzionale Dadih sul microbiota Profilo di aumento del peso delle donne incinte e del peso alla nascita dei neonati
L'effetto del pane funzionale Dadih durante la gravidanza e gli esiti sulla salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dadih contiene BAL 108 CFU/ml che è probiotico. Il consumo di pane funzionale e di dadih's vla durante la gravidanza può migliorare la composizione del microbiota intestinale in modo che possa aumentare il peso materno e fornire un'alimentazione adeguata durante la gravidanza. Un buon assorbimento dei nutrienti può supportare un buono stato nutrizionale e un buon peso nei bambini che nascono. Questo studio mira a determinare l'effetto della somministrazione di pane funzionale e vla di dadih sull'aumento di peso delle donne incinte e sul peso alla nascita dei bambini.
Questo studio ha utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) con una popolazione di tutte le donne in gravidanza nei centri sanitari di Kuranji, Nanggalo e Andalas. Il campione era composto da 88 persone ed è stato diviso in due gruppi, vale a dire il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Ciascuno ammontava a 44 campioni. La selezione del campione ha utilizzato il metodo in doppio cieco e il disegno di ricerca randomizzato controllato (RCT). L'intervento è iniziato a circa 12-20 settimane di gestazione ed è continuato fino a poco prima del parto. Nel terzo trimestre, i soggetti hanno ricevuto cibo sano, pratiche di allattamento al seno ed educazione allo sviluppo del bambino per sostenere le madri nel mantenere il loro stato nutrizionale, preparare l'allattamento al seno esclusivo e ottimizzare lo sviluppo del bambino.
I bambini sani nati da madri saranno al centro di questo studio e seguiti fino all'età di tre mesi per valutarne la crescita. Le informazioni includono la storia della salute del bambino dopo la nascita, le misurazioni antropometriche, l'apporto nutrizionale e le pratiche di allattamento al seno che vengono misurate ripetutamente nel primo, secondo e terzo mese.
La garanzia della qualità dei dati viene effettuata attraverso la formazione a partire dal periodo di raccolta dei dati e la supervisione durante e dopo la raccolta dei dati, compreso il processo di analisi dei dati. Ciò ha incluso la formazione per enumeratori, soggetti e l'utilizzo di un questionario convalidato per un gruppo di soggetti che rappresentano caratteristiche simili per questo studio. L'inserimento dei dati e il processo di pulizia utilizzeranno Excel e SPSS mentre per i dati sull'assunzione di cibo si utilizzerà NutriSurvey 2007. L'inserimento dei dati sarà effettuato dagli addetti alla raccolta dei dati dopo la raccolta dei dati. Il processo di pulizia dei dati include la rimozione di valori anomali e il raggruppamento di più risultati con significati simili. I dati saranno interpretati come media ± deviazione standard se i dati sono distribuiti normalmente e come mediana (min-max) se i dati non sono distribuiti normalmente. L'analisi statistica utilizzando SPSS 25 ei dati saranno analizzati utilizzando l'analisi univariata e bivariata. L'analisi univariata viene utilizzata per descrivere le caratteristiche e i dati socio-demografici, l'anamnesi, la gravidanza e i profili ostetrici delle donne in gravidanza. Le variabili numeriche tra i gruppi saranno analizzate utilizzando un test t per campioni indipendenti se i dati hanno una distribuzione normale o il test di Mann Whitney se la distribuzione dei dati non è normale. Le variabili categoriche tra i gruppi saranno analizzate utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher. Le differenze tra la nascita e il follow-up di 3 mesi saranno analizzate utilizzando test t indipendenti se la distribuzione dei dati ha una distribuzione normale o test di Mann Whitney se la distribuzione dei dati non è normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonesia, 25127
- Universitas Andalas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri con 12 - 20 settimane gestazionali
- Condizioni di salute
- Non trasferirsi a casa fino al travaglio
- Non soffre di malattie metaboliche della sindrome
Criteri di esclusione:
- Non disposto a firmare un consenso informato e non disposto a consumare pane funzionale e salsa di dadih o salsa di dadih fino al parto.
- Aborto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento rispondente
Braccio 1 (interventistico): l'intervistato ha dato pane con farina composita e vla con dadiah.
le donne incinte hanno ricevuto 1 pezzo di pane contenente 50 grammi forniscono grassi totali 4 grammi, proteine 5 grammi, carboidrati 23,8 grammi, Fe 2 mg, 2150 kcal e vla dadiah contenente 30 grammi forniscono 308 kcal.
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Consumo di pane e vla dadiah alle donne incinte 1 Pezzi al giorno per 12 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Rispondi Placebo
Braccio 2 (placebo): l'intervistato ha dato pane con farina originale (farina di frumento) e vla originale senza dadiah.
le donne in gravidanza hanno ricevuto 1 pezzo di pane contenente 50 grammi e vla contenente 30 grammi.
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Consumo pane e vla senza dadiah alle donne incinte 1 Pezzi al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del peso corporeo della donna incinta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione del peso corporeo Linea di base della donna incinta, 1a misurazione, 2a misurazione e 3a misurazione (peso in chilogrammi)
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12 settimane
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Misurazione dell'altezza del corpo della donna incinta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dell'altezza corporea Linea di base della donna incinta, 1a misurazione, 2a misurazione e 3a misurazione (altezza in metri o centimetri)
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12 settimane
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Indice di massa corporea Misurazione della donna incinta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dell'altezza corporea Linea di base della donna incinta, 1a misurazione, 2a misurazione e 3a misurazione (BMI in Kg/m^2)
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12 settimane
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Peso alla nascita della misurazione infantile
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurazione del peso del neonato (peso in grammi)
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9 mesi
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Lunghezza alla nascita della misurazione infantile
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurazione della lunghezza alla nascita del neonato (lunghezza o altezza in centimetri)
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristica della gravidanza della donna
Lasso di tempo: 4 settimane
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La descrizione dell'intervistato caratteristico è la tribù della madre, l'istruzione della madre, il lavoro della madre, le conoscenze della madre, il reddito familiare, l'età e le settimane di gestazione
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
- Direttore dello studio: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Direttore dello studio: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
- Direttore dello studio: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Direttore dello studio: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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