- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05712629
A funkcionális kenyér Dadih hatása a testsúly mikrobióta profiljára növeli a terhes nők és a csecsemők születési súlyát
A funkcionális kenyér Dadih hatása a terhesség alatt és az egészségügyi eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dadih 108 CFU/ml BAL-t tartalmaz, ami probiotikus. A funkcionális kenyér és a dadih vla terhesség alatti fogyasztása javíthatja a bélmikrobióta összetételét, így növelheti az anya súlyát és megfelelő táplálkozást biztosít a terhesség alatt. A jó tápanyag-felszívódás elősegítheti a megszületett babák jó tápláltsági állapotát és súlyát. A tanulmány célja, hogy meghatározza a funkcionális kenyér és a dadih's vla hatását a terhes nők súlygyarapodására és a csecsemők születési súlyára.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) használt a Kuranji, Nanggalo és Andalas Egészségügyi Központ összes terhes nő populációjával. A minta 88 főből állt, és két csoportra osztották, nevezetesen az intervenciós csoportra és a kontrollcsoportra. Mindegyik 44 mintát tett ki. A mintaválasztás a kettős vak módszert és a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmazta. A beavatkozás a terhesség 12-20. hetében kezdődött és egészen a szülésig tartott. A harmadik trimeszterben az alanyok egészséges táplálkozást, szoptatási gyakorlatokat és gyermekfejlesztési oktatást kaptak, hogy támogassák az anyákat tápláltsági állapotuk megőrzésében, a kizárólagos szoptatás előkészítésében és a gyermek fejlődésének optimalizálásában.
A tanulmány középpontjában az anyától született egészséges csecsemők állnak, akiket három hónapos korukig követnek, hogy felmérjék növekedésüket. Az információk magukban foglalják a baba születés utáni egészségi állapotát, antropometriai méréseket, táplálékfelvételt és szoptatási gyakorlatokat, amelyeket ismételten mérnek az első, a második és a harmadik hónapban.
Az adatminőség-biztosítás az adatgyűjtés és az adatgyűjtés alatti és utáni felügyeleti időszaktól kezdődően oktatással történik, beleértve az adatelemzési folyamatot is. Ez magában foglalta a számlálók és az alanyok képzését, valamint egy validált kérdőív használatát a vizsgálathoz hasonló jellemzőket képviselő alanyok csoportjában. Az adatbeviteli és -tisztítási folyamat az Excel és az SPSS-t használja, míg a táplálékfelvételi adatokhoz a NutriSurvey 2007. Az adatrögzítést az adatgyűjtést követően az adatgyűjtő felelősök végzik. Az adattisztítási folyamat magában foglalja a kiugró értékek eltávolítását és több hasonló jelentésű eredmény átcsoportosítását. Az adatokat átlag ± szórásként kell értelmezni, ha az adatok normális eloszlásúak, és mediánként (min-max), ha az adatok nem normál eloszlásúak. Statisztikai elemzés az SPSS 25 használatával, az adatok elemzése egy- és kétváltozós elemzéssel történik. Az egyváltozós elemzést a terhes nők jellemzőinek és szocio-demográfiai adatainak, kórtörténetének, terhességének és szülészeti profiljának leírására használják. A csoportok közötti numerikus változókat független mintás t-próbával elemzik, ha az adatok normális eloszlásúak, vagy Mann Whitney teszttel, ha az adatok eloszlása nem normális. A csoportok közötti kategorikus változókat Chi-négyzet vagy Fisher teszt segítségével elemezzük. A születés és a 3 hónapos utánkövetés közötti különbségeket független t-próbákkal elemezzük, ha az adatok eloszlása normális, vagy Mann Whitney teszttel, ha az adatok eloszlása nem normális.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonézia, 25127
- Universitas Andalas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-20 hetes terhességi anyák
- Egészségügyi feltételek
- Nem költözik haza a kiszállításig
- Nem szenved szindrómás anyagcsere-betegségben
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó és nem ír alá tájékozott beleegyezést, és nem hajlandó gombás kenyeret és dadih vla-t vagy dadih szószt fogyasztani a kiszállításig.
- Abortus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Válasz Intervention
1. kar (beavatkozó): A válaszadó kompozit liszttel és vla-t adott dadiával.
terhes nők 1 db 50 grammos kenyeret kaptak, összesen 4 gramm zsírt, 5 gramm fehérjét, 23,8 gramm szénhidrátot, 2 mg vasat, 2150 kcal-t és 30 grammot tartalmazó vla dadiah 308 kcal-t.
|
Kenyér és vla dadiah fogyasztása terhes nőknek 1 db naponta 12 héten keresztül.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Válasz Placebo
2. kar (Placebo): A válaszadó eredeti liszttel (búzaliszttel) és vla eredeti dadiah nélkül adott kenyeret.
terhes nők 1 db 50 grammos kenyeret és 30 grammos vla-t kaptak.
|
Kenyér és vla fogyasztása dadia nélkül terhes nőknek 1 db naponta 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhes nő testsúlyának mérése
Időkeret: 12 hét
|
Terhes nő testsúlyának mérése alapérték, 1. mérés, 2. mérés és 3. mérés (súly kilogrammban)
|
12 hét
|
Terhes nő testmagasságának mérése
Időkeret: 12 hét
|
Terhes nő testmagasságának mérése alapérték, 1. mérés, 2. mérés és 3. mérés (magasság méterben vagy centiméterben)
|
12 hét
|
Testtömeg-index terhes nők mérése
Időkeret: 12 hét
|
Terhes nők testmagasságának mérése alapérték, 1. mérés, 2. mérés és 3. mérés (BMI kg/m^2-ben)
|
12 hét
|
Csecsemő születési súlyának mérése
Időkeret: 9 hónap
|
A csecsemő súlyának mérése (súly grammban)
|
9 hónap
|
A csecsemő születési hosszának mérése
Időkeret: 9 hónap
|
A csecsemő születési hosszának mérése (hossz vagy magasság centiméterben)
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A női terhesség jellemzői
Időkeret: 4 hét
|
Jellemző válaszadó: anya törzse, anyja iskolai végzettsége, anya munkája, az anya tudása, családi jövedelme, életkora és terhességi hete
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
- Tanulmányi igazgató: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Tanulmányi igazgató: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
- Tanulmányi igazgató: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Tanulmányi igazgató: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wijayanti, IA, Purwadi, P., & Thohari, I. (2017). The Effect of Adding Sago Flour to Yoghurt on the Physical Properties of Yoghurt Ice Cream. Journal of Animal Products Science and Technology (JITEK), 11(1), 38-45.
- Wijayanti, MDS, Thohari, I., & Purwadi, P. 2017. Quality of curd in goat's milk incubated on various kinds of bamboo. Journal of Animal Products Science and Technology (JITEK), 11(1), 22-37.
- Astuti, S.D., Andarwulan, N., Hariyadi, P. and Agustia, F.C., 2014. Formulasi dan karakterisasi cake berbasis tepung komposit organik kacang merah, kedelai, dan jagung. Jurnal Aplikasi Teknologi Pangan, 3(2).
- Black, R.E. and Hopkins Bloomberg, J., 2008. The lancet series on maternal and child Undernutrition, executive summary. Lancet, 371, pp.1-10.
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Caulfield, L.E., Huffman, S.L. and Piwoz, E.G., 1999. Interventions to improve intake of complementary foods by infants 6 to 12 months of age in developing countries: impact on growth and on the prevalence of malnutrition and potential contribution to child survival. Food and nutrition bulletin, 20(2), pp.183-200.
- Young Child Nutrition Working Group: Formulation Subgroup. Formulations for fortified complementary foods and supplements: review of successful products for improving the nutritional status of infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2 Suppl):S239-55. No abstract available.
- Dijkhuizen MA, Wieringa FT, West CE, Martuti S, Muhilal. Effects of iron and zinc supplementation in Indonesian infants on micronutrient status and growth. J Nutr. 2001 Nov;131(11):2860-5. doi: 10.1093/jn/131.11.2860.
- Fahmida U, Rumawas JS, Utomo B, Patmonodewo S, Schultink W. Zinc-iron, but not zinc-alone supplementation, increased linear growth of stunted infants with low haemoglobin. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(2):301-9.
- Helmizar H, Jalal F, Lipoeto NI, Achadi EL. Local food supplementation and psychosocial stimulation improve linear growth and cognitive development among Indonesian infants aged 6 to 9 months. Asia Pac J Clin Nutr. 2017 Jan;26(1):97-103. doi: 10.6133/apjcn.102015.10.
- Hess SY, Lonnerdal B, Hotz C, Rivera JA, Brown KH. Recent advances in knowledge of zinc nutrition and human health. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1 Suppl):S5-11. doi: 10.1177/15648265090301S102.
- Hoj S, Fredholm M, Larsen NJ, Nielsen VH. Growth hormone gene polymorphism associated with selection for milk fat production in lines of cattle. Anim Genet. 1993 Apr;24(2):91-5. doi: 10.1111/j.1365-2052.1993.tb00246.x.
- Khotimah, K. and Kusnadi, J., 2014. Antibacterial Activity of Probiotic Dates (Phoenix dactilyfera L.) Using Lacbobacillus plantarum and Lacbobacillus casei. J. Pangan Agroind, 2(3), pp.110-120.
- Efendi F, Chen CM, Kurniati A, Berliana SM. Determinants of utilization of antenatal care services among adolescent girls and young women in Indonesia. Women Health. 2017 May-Jun;57(5):614-629. doi: 10.1080/03630242.2016.1181136. Epub 2016 May 26.
- Lozupone CA, Stombaugh JI, Gordon JI, Jansson JK, Knight R. Diversity, stability and resilience of the human gut microbiota. Nature. 2012 Sep 13;489(7415):220-30. doi: 10.1038/nature11550.
- Ojofeitimi, E.O., Ogunjuyigbe, P.O., Sanusi, R.A., Orji, E.O., Akinlo, A., Liasu, S.A. and Owolabi, O.O., 2008. Poor dietary intake of energy and retinol among pregnant women: implications for pregnancy outcome in Southwest Nigeria. Pak. J. Nutr, 7(3), pp.480-484.
- Arnold, M., Rajagukguk, Y.V. and Gramza-Michałowska, A., 2021. Characterization of Dadih: Traditional Fermented Buffalo Milk of Minangkabau. Beverages, 7(3), p.60.
- Unayah, A., Estuti, W., Kunaepah, U., Studies, N., Tasikmalaya, P.K. and Barat, J., 2020. Use of Local Food Ingredients MOCAF (Modified Cassava Flour) and Rebon Planktonic Shrimp) in Cookies as an Alternative Supplementary Food for Children. International Journal of Innovation, Creativity and Change, pp.1035-1050.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Shah, N.P., 2006. Health benefits of yogurt and fermented milks. Manufacturing yogurt and fermented milks, 327.
- UNICEF. Division of Communication and UNICEF., 2009. Tracking progress on child and maternal nutrition: a survival and development priority. Unicef.
- Yarandi SS, Peterson DA, Treisman GJ, Moran TH, Pasricha PJ. Modulatory Effects of Gut Microbiota on the Central Nervous System: How Gut Could Play a Role in Neuropsychiatric Health and Diseases. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr 30;22(2):201-12. doi: 10.5056/jnm15146.
Hasznos linkek
- The lancet series on maternal and child Undernutrition, executive summary. Lancet, 371, pp.1-10.
- Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062
- Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi:
- Effects of iron and zinc supplementation in Indonesian infants on micronutrient status and growth. The Journal of nutrition, 131(11), pp.2860-2865.
- Zinc-iron, but not zinc-alone supplementation, increased linear growth of stunted infants with low haemoglobin. Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition, 16(2), pp.301-309.
- Local food supplementation and psychosocial stimulation improve linear growth and cognitive development among Indonesian infants aged 6 to 9 months. Asia Pacific journal of clinical nutrition,
- Antibacterial Activity of Probiotic Dates (Phoenix dactilyfera L.) Using Lacbobacillus plantarum and Lacbobacillus casei. J. Pangan Agroind, 2(3), pp.110-120.
- Determinants of utilization of antenatal care services among adolescent girls and young women in Indonesia. Women & health, 57(5), pp.614-629.
- Diversity, stability and resilience of the human gut microbiota. Nature, 489(7415), pp.220-230.
- Characterization of Dadih: Traditional Fermented Buffalo Milk of Minangkabau. Beverages, 7(3), p.60.
- Use of Local Food Ingredients MOCAF (Modified Cassava Flour) and Rebon Planktonic Shrimp) in Cookies as an Alternative Supplementary Food for Children. International
- Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr 2015;24 (suppl 1):S26-S30. Doi: 10.6133/apjcn
- Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. Journal of Trace Elements in Medic
- Health benefits of yogurt and fermented milks. Manufacturing yogurt and fermented milks, 327.
- Tracking progress on child and maternal nutrition: a survival and development priority. Unicef.
- Modulatory effects of gut microbiota on the central nervous system: how gut could play a role in neuropsychiatric health and diseases. Journal of neurogastroenterology an
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .