- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05712629
Die Wirkung von funktionellem Brot Dadih auf das Mikrobiota-Profil der Gewichtszunahme von Schwangeren und Säuglingen bei der Geburt
Die Wirkung von funktionellem Brot Dadih während der Schwangerschaft und der Gesundheitsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dadih enthält BAL 108 CFU/ml, das probiotisch ist. Der Verzehr von funktionellem Brot und Dadih's Vla während der Schwangerschaft kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verbessern, so dass sie das Gewicht der Mutter erhöhen und während der Schwangerschaft eine angemessene Ernährung gewährleisten kann. Eine gute Nährstoffaufnahme kann einen guten Ernährungszustand und ein gutes Gewicht bei der Geburt von Babys unterstützen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Gabe von funktionellem Brot und Dadih's vla auf die Gewichtszunahme von Schwangeren und das Geburtsgewicht von Babys zu bestimmen.
Diese Studie verwendete ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) mit einer Population aller schwangeren Frauen in den Gesundheitszentren von Kuranji, Naggalo und Andalas. Die Stichprobe bestand aus 88 Personen und wurde in zwei Gruppen aufgeteilt, nämlich die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Jede belief sich auf 44 Proben. Bei der Stichprobenauswahl wurden die Doppelblindmethode und das Forschungsdesign randomisierter kontrollierter Studien (RCT) verwendet. Der Eingriff begann etwa in der 12. bis 20. Schwangerschaftswoche und dauerte bis kurz vor der Entbindung. Im dritten Trimester erhielten die Probanden gesunde Ernährung, Stillpraktiken und Erziehung zur kindlichen Entwicklung, um Mütter dabei zu unterstützen, ihren Ernährungszustand aufrechtzuerhalten, ausschließliches Stillen vorzubereiten und die kindliche Entwicklung zu optimieren.
Gesunde Babys, die von Müttern geboren werden, stehen im Mittelpunkt dieser Studie und werden bis zum Alter von drei Monaten beobachtet, um ihr Wachstum zu beurteilen. Die Informationen umfassen die Gesundheitsgeschichte des Babys nach der Geburt, anthropometrische Messungen, Nahrungsaufnahme und Stillpraktiken, die im ersten, zweiten und dritten Monat wiederholt gemessen werden.
Die Datenqualitätssicherung erfolgt durch Schulungen ab dem Zeitraum der Datenerhebung und Betreuung während und nach der Datenerhebung, einschließlich des Datenanalyseprozesses. Dies umfasste Schulungen für Zähler, Probanden und die Verwendung eines validierten Fragebogens für eine Gruppe von Probanden mit ähnlichen Merkmalen für diese Studie. Für die Dateneingabe und den Bereinigungsprozess werden Excel und SPSS verwendet, während für die Daten zur Nahrungsaufnahme NutriSurvey 2007 verwendet wird. Die Dateneingabe erfolgt durch Datenerhebungsbeauftragte nach der Datenerhebung. Der Datenbereinigungsprozess umfasst das Entfernen von Ausreißern und das Neugruppieren mehrerer Ergebnisse mit ähnlicher Bedeutung. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung interpretiert, wenn die Daten normalverteilt sind, und als Median (Min-Max), wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Statistische Analyse mit SPSS 25 und Daten werden mit univariater und bivariater Analyse analysiert. Die univariate Analyse wird verwendet, um Merkmale und soziodemografische Merkmale, Krankengeschichte, Schwangerschaft und geburtshilfliche Profile schwangerer Frauen zu beschreiben. Numerische Variablen zwischen Gruppen werden mit einem t-Test für unabhängige Stichproben analysiert, wenn die Daten normalverteilt sind, oder mit dem Mann-Whitney-Test, wenn die Datenverteilung nicht normal ist. Kategoriale Variablen zwischen den Gruppen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Test analysiert. Unterschiede zwischen der Geburt und der Nachsorge im Alter von 3 Monaten werden mit unabhängigen t-Tests analysiert, wenn die Datenverteilung eine Normalverteilung aufweist, oder mit dem Mann-Whitney-Test, wenn die Datenverteilung nicht normal ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien, 25127
- Universitas Andalas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter mit Schwangerschaftswoche 12 - 20
- Gesundheitsbedingungen
- Kein Umzug nach Hause bis zur Entbindung
- Nicht an Syndrom-Stoffwechselerkrankungen leiden
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens und nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, und nicht willens, bis zur Lieferung funktionelles Brot und Dadihs Vla oder Dadih-Sauce zu konsumieren.
- Abort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Antwortintervention
Arm 1 (interventionell): Der Befragte hat Brot mit Mischmehl und Vla mit Dadiah gegeben.
Schwangere erhielten 1 Stück Brot mit 50 Gramm Gesamtfett 4 Gramm, Protein 5 Gramm, Kohlenhydrate 23,8 Gramm, Fe 2 mg, 2150 kcal und Vla Dadiah mit 30 Gramm 308 kcal.
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Verzehr von Brot und vla dadiah für schwangere Frauen 1 Stück pro Tag während 12 Wochen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Reagieren Sie auf Placebo
Arm 2 (Placebo): Der Befragte hat Brot mit Originalmehl (Weizenmehl) und Vla Original ohne Dadiah gegeben.
schwangere frauen erhielten 1 stück brot mit 50 gramm und vla mit 30 gramm.
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Verzehr von Brot und Vla ohne Dadiah für schwangere Frauen 1 Stück pro Tag während 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Körpergewichts der schwangeren Frau
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messen des Körpergewichts von Schwangeren Ausgangswert, 1. Messung, 2. Messung und 3. Messung (Gewicht in Kilogramm)
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12 Wochen
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Messung der Körpergröße der schwangeren Frau
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Körpergröße von Schwangeren Grundlinie, 1. Messung, 2. Messung und 3. Messung (Körpergröße in Metern oder Zentimetern)
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12 Wochen
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Messung des Body Mass Index für schwangere Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Körpergröße bei Schwangeren Baseline, 1. Messung, 2. Messung und 3. Messung (BMI in kg/m^2)
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12 Wochen
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Geburtsgewicht der Säuglingsmessung
Zeitfenster: 9 Monate
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Gewicht des Säuglings messen (Gewicht in Gramm)
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9 Monate
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Geburtslänge der Säuglingsmessung
Zeitfenster: 9 Monate
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Messung der Geburtslänge des Säuglings (Länge oder Höhe in Zentimetern)
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmal der Schwangerschaft der Frau
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beschreibung der charakteristischen Befragten sind Herkunft der Mutter, Bildung der Mutter, Beruf der Mutter, Kenntnisse der Mutter, Familieneinkommen, Alter und Schwangerschaftswochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
- Studienleiter: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Studienleiter: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
- Studienleiter: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
- Studienleiter: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wijayanti, MDS, Thohari, I., & Purwadi, P. 2017. Quality of curd in goat's milk incubated on various kinds of bamboo. Journal of Animal Products Science and Technology (JITEK), 11(1), 22-37.
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Nützliche Links
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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