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Die Wirkung von funktionellem Brot Dadih auf das Mikrobiota-Profil der Gewichtszunahme von Schwangeren und Säuglingen bei der Geburt

4. Februar 2023 aktualisiert von: Dr. Helmizar, SKM, M.Biomed, Andalas University

Die Wirkung von funktionellem Brot Dadih während der Schwangerschaft und der Gesundheitsergebnisse

Die Ziele der Studie zur Bestimmung der Wirkung der Gabe von funktionellem Brot und Dadih's vla auf die Gewichtszunahme von Schwangeren und das Geburtsgewicht von Babys.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dadih enthält BAL 108 CFU/ml, das probiotisch ist. Der Verzehr von funktionellem Brot und Dadih's Vla während der Schwangerschaft kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verbessern, so dass sie das Gewicht der Mutter erhöhen und während der Schwangerschaft eine angemessene Ernährung gewährleisten kann. Eine gute Nährstoffaufnahme kann einen guten Ernährungszustand und ein gutes Gewicht bei der Geburt von Babys unterstützen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Gabe von funktionellem Brot und Dadih's vla auf die Gewichtszunahme von Schwangeren und das Geburtsgewicht von Babys zu bestimmen.

Diese Studie verwendete ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) mit einer Population aller schwangeren Frauen in den Gesundheitszentren von Kuranji, Naggalo und Andalas. Die Stichprobe bestand aus 88 Personen und wurde in zwei Gruppen aufgeteilt, nämlich die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Jede belief sich auf 44 Proben. Bei der Stichprobenauswahl wurden die Doppelblindmethode und das Forschungsdesign randomisierter kontrollierter Studien (RCT) verwendet. Der Eingriff begann etwa in der 12. bis 20. Schwangerschaftswoche und dauerte bis kurz vor der Entbindung. Im dritten Trimester erhielten die Probanden gesunde Ernährung, Stillpraktiken und Erziehung zur kindlichen Entwicklung, um Mütter dabei zu unterstützen, ihren Ernährungszustand aufrechtzuerhalten, ausschließliches Stillen vorzubereiten und die kindliche Entwicklung zu optimieren.

Gesunde Babys, die von Müttern geboren werden, stehen im Mittelpunkt dieser Studie und werden bis zum Alter von drei Monaten beobachtet, um ihr Wachstum zu beurteilen. Die Informationen umfassen die Gesundheitsgeschichte des Babys nach der Geburt, anthropometrische Messungen, Nahrungsaufnahme und Stillpraktiken, die im ersten, zweiten und dritten Monat wiederholt gemessen werden.

Die Datenqualitätssicherung erfolgt durch Schulungen ab dem Zeitraum der Datenerhebung und Betreuung während und nach der Datenerhebung, einschließlich des Datenanalyseprozesses. Dies umfasste Schulungen für Zähler, Probanden und die Verwendung eines validierten Fragebogens für eine Gruppe von Probanden mit ähnlichen Merkmalen für diese Studie. Für die Dateneingabe und den Bereinigungsprozess werden Excel und SPSS verwendet, während für die Daten zur Nahrungsaufnahme NutriSurvey 2007 verwendet wird. Die Dateneingabe erfolgt durch Datenerhebungsbeauftragte nach der Datenerhebung. Der Datenbereinigungsprozess umfasst das Entfernen von Ausreißern und das Neugruppieren mehrerer Ergebnisse mit ähnlicher Bedeutung. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung interpretiert, wenn die Daten normalverteilt sind, und als Median (Min-Max), wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Statistische Analyse mit SPSS 25 und Daten werden mit univariater und bivariater Analyse analysiert. Die univariate Analyse wird verwendet, um Merkmale und soziodemografische Merkmale, Krankengeschichte, Schwangerschaft und geburtshilfliche Profile schwangerer Frauen zu beschreiben. Numerische Variablen zwischen Gruppen werden mit einem t-Test für unabhängige Stichproben analysiert, wenn die Daten normalverteilt sind, oder mit dem Mann-Whitney-Test, wenn die Datenverteilung nicht normal ist. Kategoriale Variablen zwischen den Gruppen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Test analysiert. Unterschiede zwischen der Geburt und der Nachsorge im Alter von 3 Monaten werden mit unabhängigen t-Tests analysiert, wenn die Datenverteilung eine Normalverteilung aufweist, oder mit dem Mann-Whitney-Test, wenn die Datenverteilung nicht normal ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien, 25127
        • Universitas Andalas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit Schwangerschaftswoche 12 - 20
  • Gesundheitsbedingungen
  • Kein Umzug nach Hause bis zur Entbindung
  • Nicht an Syndrom-Stoffwechselerkrankungen leiden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens und nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, und nicht willens, bis zur Lieferung funktionelles Brot und Dadihs Vla oder Dadih-Sauce zu konsumieren.
  • Abort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Antwortintervention
Arm 1 (interventionell): Der Befragte hat Brot mit Mischmehl und Vla mit Dadiah gegeben. Schwangere erhielten 1 Stück Brot mit 50 Gramm Gesamtfett 4 Gramm, Protein 5 Gramm, Kohlenhydrate 23,8 Gramm, Fe 2 mg, 2150 kcal und Vla Dadiah mit 30 Gramm 308 kcal.
Verzehr von Brot und vla dadiah für schwangere Frauen 1 Stück pro Tag während 12 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Reagieren Sie auf Placebo
Arm 2 (Placebo): Der Befragte hat Brot mit Originalmehl (Weizenmehl) und Vla Original ohne Dadiah gegeben. schwangere frauen erhielten 1 stück brot mit 50 gramm und vla mit 30 gramm.
Verzehr von Brot und Vla ohne Dadiah für schwangere Frauen 1 Stück pro Tag während 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Körpergewichts der schwangeren Frau
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen des Körpergewichts von Schwangeren Ausgangswert, 1. Messung, 2. Messung und 3. Messung (Gewicht in Kilogramm)
12 Wochen
Messung der Körpergröße der schwangeren Frau
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Körpergröße von Schwangeren Grundlinie, 1. Messung, 2. Messung und 3. Messung (Körpergröße in Metern oder Zentimetern)
12 Wochen
Messung des Body Mass Index für schwangere Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Körpergröße bei Schwangeren Baseline, 1. Messung, 2. Messung und 3. Messung (BMI in kg/m^2)
12 Wochen
Geburtsgewicht der Säuglingsmessung
Zeitfenster: 9 Monate
Gewicht des Säuglings messen (Gewicht in Gramm)
9 Monate
Geburtslänge der Säuglingsmessung
Zeitfenster: 9 Monate
Messung der Geburtslänge des Säuglings (Länge oder Höhe in Zentimetern)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmal der Schwangerschaft der Frau
Zeitfenster: 4 Wochen
Beschreibung der charakteristischen Befragten sind Herkunft der Mutter, Bildung der Mutter, Beruf der Mutter, Kenntnisse der Mutter, Familieneinkommen, Alter und Schwangerschaftswochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmizar Helmizar, DR, Nutrition Department Faculty of Universitas Andalas
  • Studienleiter: Azrimaidaliza Azrimaidaliza, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
  • Studienleiter: Ferdinal Ferry, DR, Department Obstetry and Gynecology of Universitas Andalas
  • Studienleiter: Frima Elda, DR, Department Nutrition Faculty of Universitas Andalas
  • Studienleiter: Asrawati Asrawati, DR, Department Pediatric of Universitas Andalas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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