Bolest a výsledky invalidity u pacientů po amputaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost různých lékařských a procedurálních terapií používaných k léčbě bolesti při chirurgické amputaci končetiny.
V současné době se u pacientů, kteří procházejí amputací jakékoli končetiny pro adekvátní zvládání bolesti, provádí řada různých typů terapií, jako je blokáda periferních nervů, epidurál, stimulátory periferních nervů atd. Účinky těchto různých postupů prováděných v různých časových intervalech však nebyly hodnoceny z hlediska jejich účinků na fantomovou bolest a somatickou bolest dlouhodobě po výkonech u této skupiny pacientů.
Od těchto pacientů budeme shromažďovat následující údaje, abychom zjistili, zda v konkrétní době zákroku (před amputací vs. po amputaci) došlo k nějakému konkrétnímu zásahu, který ovlivňuje dlouhodobý výsledek těchto pacientů, jako je rozvoj fantomové bolesti, nebo chronická bolest
Primárním výstupem bude posouzení závažnosti bolesti v klidu a při pohybu měřené skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) 0 až 10, kde 0 není bolest a 10 je nejhorší možná bolest, odebraná 1. pooperační den. 7, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok (+/- 3 dny v každém časovém bodě).
Sekundární výsledky budou 1) závažnost fantomové bolesti končetiny podle NRS 2) Zbytková bolest končetiny (pahýlu) podle NRS 3) vjemy fantomové končetiny 4) Skóre indexu bolestivých poruch 5) Ekvivalenty morfinu v miligramech. Tyto sekundární výsledky budou hodnoceny ve stejných intervalech jako primární výsledek.
Tato studie nám pomůže zjistit, zda je nějaká užitečnost některého z těchto výkonů prováděných v konkrétní době výkonu jim pomáhá více než ostatní pro rozvoj somatické nebo fantomové bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjib Adhikary, M.B.B.S, MD
- Telefonní číslo: 717-531-6140
- E-mail: sadhikary@pennstatehealth.psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cynthia Reed, BS
- Telefonní číslo: 282465 717-531-0003
- E-mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 89 let včetně
- Pacienti plánovaní na chirurgickou amputaci končetiny v Penn State Hershey Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat nebo souhlasit
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví anglicky
- Pacienti s anamnézou syndromů chronické regionální bolesti
- Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě předchozích Dx uvedených v MRN
- BMI >50
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti Závažnost v klidu a pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výstupem bude posouzení závažnosti bolesti v klidu a při pohybu měřené skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) 0 až 10 odebrané v pooperační den 1, den 7, 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 1 rok (+/- 3 dny v každém časovém bodě).
0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití NRS k hodnocení bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Pátým výsledkem budou skóre indexu bolesti.
0 až 10 užívaných v pooperační den 1, den 7, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok (+/- 3 dny v každém časovém bodě). 0 znamená žádné postižení a skóre 10 znamená, že všechny činnosti, do kterých byste se za normálních okolností zapojovali, byly zcela narušeny nebo byly vaší bolestí zabráněny.
|
1 rok
|
|
Množství použitého léku proti bolesti.
Časové okno: 1 rok
|
Šestým výsledkem bude množství miligramových ekvivalentů morfinu.
Množství přijaté v pooperační den 1, den 1 až den 7, den 8 až 30 dnů, 31 dnů až 90 dnů, 91 dnů až 6 měsíců a od 6 měsíců do 1 roku (+/- 3 dny pokaždé směřovat).
|
1 rok
|
|
Použití NRS k hodnocení změny závažnosti fantomové bolesti končetin
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výsledkem bude závažnost fantomové bolesti končetin podle hodnocení NRS.
0 až 10 užívaných v pooperační den 1, den 7, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok (+/- 3 dny v každém časovém bodě).
0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
|
1 rok
|
|
Použití NRS k hodnocení závažnosti změny bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Třetím výsledkem bude reziduální bolest končetiny (pahýlu) hodnocená na NRS.
0 až 10 užívaných v pooperační den 1, den 7, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok (+/- 3 dny v každém časovém bodě).
0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec.
|
1 rok
|
|
Použití NRS k rychlosti změny závažnosti pocitů fantomových končetin.
Časové okno: 1 rok
|
Čtvrtým výsledkem budou fantomové pocity končetin.
0 až 10 užívaných v pooperační den 1, den 7, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok (+/- 3 dny v každém časovém bodě).
0 znamená žádný pocit a 10 nejhorší pocit vůbec.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjib Adhikary, M.B.B.S., MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .