Přenosný koncentrátor kyslíku u nehospitalizovaných pacientů s chronickým srdečním selháním
Přenosný koncentrátor kyslíku u nehospitalizovaných pacientů s chronickým srdečním selháním: pilotní studie prokazující koncepci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednodenní pilotní studii ověřující koncepci podávání přenosného koncentrátoru kyslíku (POC) a vzdálenosti Six Minute Walk Test (6MWT) u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním. Celkem bude zařazeno 20 pacientů, kteří podstoupí dva 6MWT ve stejný den, přičemž Inogen One® G5 POC bude ZAPNUTO a VYPNUTO. Budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1, aby buď provedli prvních 6MWT se zapnutým Inogen One® G5 POC a druhých 6MWT s vypnutým Inogen One® G5 POC, nebo naopak (první a druhých 6MWT s Inogen One ® G5 POC se vypnul a zapnul).
Popis studie: Jedná se o jednodenní pilotní studii ověřující koncepci podávání přenosného kyslíkového koncentrátoru (POC) a vzdálenosti Six Minute Walk Test (6MWT) u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním. Celkem bude zařazeno 20 pacientů, kteří podstoupí dva 6MWT ve stejný den, přičemž Inogen One® G5 POC bude ZAPNUTO a VYPNUTO. Budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1, aby buď provedli prvních 6MWT se zapnutým Inogen One® G5 POC a druhých 6MWT s vypnutým Inogen One® G5 POC, nebo naopak (první a druhých 6MWT s Inogen One ® G5 POC se vypnul a zapnul).
V den jediné studijní návštěvy bude získán informovaný souhlas, budou posouzena kritéria pro zařazení/vyloučení a budou získány následující informace: demografie pacienta, kardiovaskulární anamnéza (včetně historie srdečního selhání), skóre NYHA, historie srdečního selhání , anamnéza respiračních potíží, historie kouření, přehled současných léků na srdeční selhání a dalších kardiovaskulárních souběžných léků.
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni (v poměru 1:1) do jedné z následujících 2 sekvencí:
- prvních 6MWT se zapnutým Inogen One® G5 POC následovaných druhých 6MWT s vypnutým Inogen One® G5 POC, nebo
- prvních 6MWT s Inogen One® G5 POC vypnutým, následovaných druhých 6MWT se zapnutým Inogen One® G5 POC.
Mezi 2 testy chůze bude přestávka 60 minut. Podání POC bude zahájeno 15 minut před 6MWT.
Budou provedena tato hodnocení/postupy:
- Vzdálenost 6MWT
- Periferní saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na konečcích prstů před 6MWT, 3 minuty (uprostřed 6MWT), 6 minut (konec 6MWT) a 9 minut (3 minuty po skončení 6MWT)
- Srdeční frekvence před 6MWT, 3 minuty (uprostřed 6MWT), 6 minut (konec 6MWT) a 9 minut (3 minuty po konci 6MWT)
- Modifikovaná Borgova stupnice (5) hodnocená před 6MWT, 3 minuty (uprostřed 6MWT), 6 minut (konec 6MWT) a 9 minut (3 minuty po konci 6MWT) Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s použitím POC a také vyhodnocením tolerance k použití POC během cvičení (schopnost dokončit 6MWT s POC).
Cíle:
Hlavní úkol:
Popis účinku Inogen One® G5 POC na:
- 6MWT
- Hladina saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na konečcích prstů odebraná před a 3 minuty (uprostřed 6MWT), 6 minut (konec 6MWT) a 9 minut (3 minuty po skončení 6MWT)
- Srdeční frekvence před a 3 minuty (uprostřed 6MWT), 6 minut (konec 6MWT) a 9 minut (3 minuty po konci 6MWT)
- Modifikovaná Borgská škála shromážděná před a po 3 minutách (uprostřed 6MWT), po 6 minutách (konec 6MWT) a 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
Další cíle:
Popis účinku Inogen One® G5 POC na:
- Bezpečnost Inogen One® G5 POC u této populace
- Tolerance k použití POC během cvičení
Koncové body: Hlavní koncové body:
- Pěší vzdálenost během 6MWT
- Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na konečcích prstů po 3 minutách (uprostřed 6MWT), po 6 minutách (konec 6MWT) a po 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
- Srdeční frekvence ve 3 minutách (uprostřed 6MWT), v 6 minutách (konec 6MWT) a v 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
- Modifikovaná Borgova stupnice po 3 minutách (uprostřed 6MWT), po 6 minutách (konec 6MWT) a po 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
Další koncové body:
- Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
- Schopnost dokončit 6MWT pomocí POC
Studijní populace: Kritéria pro zařazení (musí být splněna všechna):
- Dospělý muž nebo žena
- Diagnostikováno chronické stabilní srdeční selhání
- Funkční třída NYHA II až ambulantní třída IV
- Periferní saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na konečcích prstů (SpO2) ≤ 96 % v klidu
- Ochota a schopnost používat POC a bez alergie na materiál kanyly
- Pacient se schopností poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (nesmí být splněno žádné kritérium vyloučení):
- Kontraindikace použití POC
- Pacient v současné době hospitalizován nebo vyžadující hospitalizaci
- Současné akutní dekompenzované HF vyžadující rozšířenou terapii vazodilatačními činidly a/nebo inotropními léky a/nebo rozšířenou terapii nebo i.v. terapie diuretiky
- Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) v anamnéze během 3 měsíců před zařazením do studie
- Pacient nemůže chodit
- Pacient, který by měl být podle názoru zkoušejícího vyloučen
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů od podpisu formuláře pro informace a souhlas (ICF)
- Těhotná pacientka
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena
- Diagnostikováno chronické stabilní srdeční selhání
- Funkční třída NYHA II až ambulantní třída IV
- Periferní saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na konečcích prstů (SpO2) ≤ 96 % v klidu
- Ochota a schopnost používat POC a bez alergie na materiál kanyly
- Pacient se schopností poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití POC
- Pacient v současné době hospitalizován nebo vyžadující hospitalizaci
- Současné akutní dekompenzované HF vyžadující rozšířenou terapii vazodilatačními činidly a/nebo inotropními léky a/nebo rozšířenou terapii nebo i.v. terapie diuretiky
- Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) v anamnéze během 3 měsíců před zařazením do studie
- Pacient nemůže chodit
- Pacient, který by měl být podle názoru zkoušejícího vyloučen
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů od podpisu formuláře pro informace a souhlas (ICF)
- Těhotná pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POC ZAPNUTO
6MWT se zapnutým Inogen Rove 6 POC
|
Inogen Rove 6 POC je navržen tak, aby poskytoval proud vysoce čistého kyslíku. Inogen Rove 6 je vysoce univerzální a robustní koncentrátor, který pacientům nabízí možnost použít až 6 různých nastavení průtoku. Jednotka váží těsně pod 5 liber. S využitím technologie inteligentního podávání může jednotka poskytovat pacientům požadovanou kyslíkovou terapii 24/7. Inogen Rove 6 POC bude použit pro pacienty s chronickým srdečním selháním jako zkušební zařízení. Dodává vysokou koncentraci kyslíku a používá se s nosní kanylou, která vede kyslík z koncentrátoru k pacientovi. |
|
Falešný srovnávač: POC VYPNUTO
6MWT s Inogen Rove 6 POC vypnutým
|
Inogen Rove 6 POC je navržen tak, aby poskytoval proud vysoce čistého kyslíku. Inogen Rove 6 je vysoce univerzální a robustní koncentrátor, který pacientům nabízí možnost použít až 6 různých nastavení průtoku. Jednotka váží těsně pod 5 liber. S využitím technologie inteligentního podávání může jednotka poskytovat pacientům požadovanou kyslíkovou terapii 24/7. Inogen Rove 6 POC bude použit pro pacienty s chronickým srdečním selháním jako zkušební zařízení. Dodává vysokou koncentraci kyslíku a používá se s nosní kanylou, která vede kyslík z koncentrátoru k pacientovi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pěší vzdálenost během 6MWT
Časové okno: 6 minut
|
Pěší vzdálenost během 6MWT
|
6 minut
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Ve 3 minutách (uprostřed 6MWT)
|
Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii konečků prstů
|
Ve 3 minutách (uprostřed 6MWT)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: V 6 minutách (konec 6MWT)
|
Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii konečků prstů
|
V 6 minutách (konec 6MWT)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: V 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
|
Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii konečků prstů
|
V 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Ve 3 minutách (uprostřed 6MWT)
|
Tepová frekvence
|
Ve 3 minutách (uprostřed 6MWT)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: V 6 minutách (konec 6MWT)
|
Tepová frekvence
|
V 6 minutách (konec 6MWT)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: V 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
|
Tepová frekvence
|
V 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
|
|
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: Ve 3 minutách (uprostřed 6MWT)
|
Stupnice Borg CR10 (upravená Borgská stupnice dyspnoe).
Stupnice s bodováním 0-10, kde 0 znamená žádnou námahu a 10 znamená maximální námahu.
|
Ve 3 minutách (uprostřed 6MWT)
|
|
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: V 6 minutách (konec 6MWT)
|
Stupnice Borg CR10 (upravená Borgská stupnice dyspnoe).
Stupnice s bodováním 0-10, kde 0 znamená žádnou námahu a 10 znamená maximální námahu.
|
V 6 minutách (konec 6MWT)
|
|
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: V 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
|
Stupnice Borg CR10 (upravená Borgská stupnice dyspnoe).
Stupnice s bodováním 0-10, kde 0 znamená žádnou námahu a 10 znamená maximální námahu.
|
V 9 minutách (3 minuty po skončení 6MWT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Doba studia přibližně 5 hodin v den studia.
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
|
Doba studia přibližně 5 hodin v den studia.
|
|
Tolerance k POC
Časové okno: 6 minut
|
Schopnost (ano nebo ne) dokončit 6MWT pomocí POC
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INO-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .