Przenośny koncentrator tlenu u niehospitalizowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Jest to jednodniowe, pilotażowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji, dotyczące podawania przenośnego koncentratora tlenu (POC) i testu sześciominutowego marszu (6MWT) u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca. Łącznie zapisanych zostanie 20 pacjentów, którzy zostaną poddani dwóm 6MWT tego samego dnia, przy włączonym i wyłączonym Inogen One® G5 POC. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wykonania pierwszego 6MWT z włączonym Inogen One® G5 POC i drugiego 6MWT z wyłączonym Inogen One® G5 POC lub odwrotnie (pierwszy i drugi 6MWT z Inogen One ® G5 POC odpowiednio wyłączone i włączone).

Opis badania: Jest to jednodniowe, pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, dotyczące podawania przenośnego koncentratora tlenu (POC) i testu sześciominutowego marszu (6MWT) na odległość u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca. Łącznie zapisanych zostanie 20 pacjentów, którzy zostaną poddani dwóm 6MWT tego samego dnia, przy włączonym i wyłączonym Inogen One® G5 POC. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wykonania pierwszego 6MWT z włączonym Inogen One® G5 POC i drugiego 6MWT z wyłączonym Inogen One® G5 POC lub odwrotnie (pierwszy i drugi 6MWT z Inogen One ® G5 POC odpowiednio wyłączone i włączone).

W dniu jedynej wizyty studyjnej uzyskana zostanie świadoma zgoda, zostaną ocenione kryteria włączenia/wyłączenia oraz zostaną uzyskane następujące informacje: dane demograficzne pacjenta, historia choroby sercowo-naczyniowej (w tym historia niewydolności serca), wynik NYHA, historia niewydolności serca , historia choroby układu oddechowego, historia palenia tytoniu, przegląd aktualnie stosowanych leków na niewydolność serca i inne leki stosowane jednocześnie w układzie sercowo-naczyniowym.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednej z następujących 2 sekwencji:

1. pierwszy 6MWT z włączonym Inogen One® G5 POC, a następnie drugi 6MWT z wyłączonym Inogen One® G5 POC lub
2. pierwszy 6MWT z wyłączonym Inogen One® G5 POC, a następnie drugi 6MWT z włączonym Inogen One® G5 POC.

Pomiędzy 2 testami marszu nastąpi 60-minutowy okres odpoczynku. Administracja POC rozpocznie się 15 minut przed 6MWT.

Zostaną przeprowadzone następujące oceny/procedury:

• Odległość 6MWT
• Obwodowe nasycenie tlenem w pulsoksymetrii opuszki palca przed 6MWT, po 3 minutach (środek 6MWT), 6 minutach (koniec 6MWT) i 9 minutach (3 minuty po zakończeniu 6MWT)
• Tętno przed 6MWT, po 3 minutach (środek 6MWT), po 6 minutach (koniec 6MWT) i po 9 minutach (3 minuty po zakończeniu 6MWT)
• Zmodyfikowana Skala Borga (5) oceniana przed 6MWT, po 3 minutach (w środku 6MWT), 6 minutach (koniec 6MWT) i 9 minutach (3 minuty po zakończeniu 6MWT) Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitoring zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) związanych ze stosowaniem POC, a także poprzez ocenę tolerancji na stosowanie POC podczas ćwiczeń (zdolność do ukończenia 6MWT z POC).

Cele:

Główne cele:

Aby opisać wpływ Inogen One® G5 POC na:

• 6MWT
• Poziom nasycenia tlenem w pulsoksymetrii opuszki palca zebranej przed i po 3 minutach (środek 6MWT), po 6 minutach (koniec 6MWT) i po 9 minutach (3 minuty po zakończeniu 6MWT)
• Tętno przed i po 3 minutach (środek 6MWT), po 6 minutach (koniec 6MWT) i po 9 minutach (3 minuty po zakończeniu 6MWT)
• Zmodyfikowana Skala Borga zebrana przed i po 3 minutach (środek 6MWT), po 6 minutach (koniec 6MWT) i po 9 minutach (3 minuty po zakończeniu 6MWT)

Inne cele:

Aby opisać wpływ Inogen One® G5 POC na:

• Bezpieczeństwo Inogen One® G5 POC w tej populacji pacjentów
• Tolerancja stosowania POC podczas ćwiczeń

Punkty końcowe: Główne punkty końcowe:

• Dystans pieszy podczas 6MWT
• Nasycenie tlenem w pulsoksymetrii opuszki palca po 3 minutach (środek 6MWT), po 6 minutach (koniec 6MWT) i po 9 minutach (3 minuty po zakończeniu 6MWT)
• Tętno po 3 minutach (środek 6MWT), po 6 minutach (koniec 6MWT) i po 9 minutach (3 minuty po zakończeniu 6MWT)
• Zmodyfikowana Skala Borga po 3 minutach (środek 6MWT), po 6 minutach (koniec 6MWT) i po 9 minutach (3 minuty po zakończeniu 6MWT)

Inne punkty końcowe:

• Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
• Możliwość ukończenia 6MWT przy użyciu POC

Badana populacja: Kryteria włączenia (wszystkie muszą być spełnione):

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta
2. Rozpoznano przewlekłą stabilną niewydolność serca
3. od klasy funkcjonalnej NYHA II do ambulatoryjnej klasy IV
4. Obwodowe nasycenie tlenem w pulsoksymetrii opuszki palca (SpO2) ≤96% w spoczynku
5. Chęć i umiejętność stosowania POC oraz brak alergii na materiał kaniuli
6. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (żadne kryterium wykluczenia nie powinno być spełnione):

1. Przeciwwskazania do stosowania POC
2. Pacjent obecnie hospitalizowany lub wymagający hospitalizacji
3. Obecna ostra zdekompensowana HF wymagająca leczenia rozszerzonego lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i/lub lekami inotropowymi i/lub leczenia wspomaganego lub i.v. terapia lekami moczopędnymi
4. Historia ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
5. Pacjent nie może chodzić
6. Pacjent, który w opinii badacza powinien zostać wykluczony
7. Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania Formularza Informacji i Zgody (ICF)
8. Pacjentka w ciąży