Concentratore di ossigeno portatile in pazienti non ospedalizzati con insufficienza cardiaca cronica

Si tratta di uno studio pilota di un giorno, proof-of-concept, sulla somministrazione di concentratori di ossigeno portatili (POC) e sulla distanza del Six Minute Walk Test (6MWT) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile. Un totale di 20 pazienti saranno arruolati e sottoposti a due 6MWT nello stesso giorno, con Inogen One® G5 POC attivato e disattivato. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per eseguire il primo 6MWT con Inogen One® G5 POC attivato e il secondo 6MWT con Inogen One® G5 POC disattivato, o viceversa (primo e secondo 6MWT con Inogen One® POC ® G5 POC rispettivamente disattivato e attivato).

Descrizione dello studio: Questo è uno studio pilota di un giorno, proof-of-concept, sulla somministrazione di concentratori di ossigeno portatili (POC) e sulla distanza del Six Minute Walk Test (6MWT) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile. Un totale di 20 pazienti saranno arruolati e sottoposti a due 6MWT nello stesso giorno, con Inogen One® G5 POC attivato e disattivato. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per eseguire il primo 6MWT con Inogen One® G5 POC attivato e il secondo 6MWT con Inogen One® G5 POC disattivato, o viceversa (primo e secondo 6MWT con Inogen One® POC ® G5 POC rispettivamente disattivato e attivato).

Il giorno dell'unica visita dello studio, sarà ottenuto il consenso informato, saranno valutati i criteri di inclusione/esclusione e saranno ottenute le seguenti informazioni: dati demografici del paziente, storia medica cardiovascolare (compresa la storia dell'insufficienza cardiaca), punteggio NYHA, storia dell'insufficienza cardiaca , storia delle condizioni respiratorie, storia del fumo, revisione degli attuali farmaci per l'insufficienza cardiaca e altri farmaci concomitanti cardiovascolari.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale (in un rapporto 1:1) a una delle seguenti 2 sequenze:

1. primo 6MWT con Inogen One® G5 POC attivato seguito da un secondo 6MWT con Inogen One® G5 POC disattivato, oppure
2. primo 6MWT con Inogen One® G5 POC disattivato, seguito da un secondo 6MWT con Inogen One® G5 POC attivato.

Ci sarà un periodo di riposo di 60 minuti tra i 2 test di deambulazione. L'amministrazione del POC verrà avviata 15 minuti prima del 6MWT.

Verranno effettuate le seguenti valutazioni/procedure:

• Distanza 6MWT
• Saturazione periferica di ossigeno sulla pulsossimetria del polpastrello prima del 6MWT, a 3 minuti (metà del 6MWT), 6 minuti (fine del 6MWT) e 9 minuti (3 minuti dopo la fine del 6MWT)
• Frequenza cardiaca prima del 6MWT, a 3 minuti (metà del 6MWT), a 6 minuti (fine del 6MWT) e a 9 minuti (3 minuti dopo la fine del 6MWT)
• Scala Borg modificata (5) valutata prima del 6MWT, a 3 minuti (metà del 6MWT), 6 minuti (fine del 6MWT) e 9 minuti (3 minuti dopo la fine del 6MWT) La sicurezza sarà valutata dal monitoraggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) correlati all'uso del POC nonché valutando la tolleranza all'uso del POC durante l'esercizio (capacità di completare il 6MWT con il POC).

Obiettivi:

Obiettivi principali:

Per descrivere l'effetto dell'Inogen One® G5 POC su:

• 6MWT
• Livello di saturazione dell'ossigeno sulla pulsossimetria del polpastrello raccolta prima e a 3 minuti (metà del 6MWT), a 6 minuti (fine del 6MWT) e a 9 minuti (3 minuti dopo la fine del 6MWT)
• Frequenza cardiaca prima e a 3 minuti (metà del 6MWT), a 6 minuti (fine del 6MWT) e a 9 minuti (3 minuti dopo la fine del 6MWT)
• Scala Borg modificata raccolta prima e a 3 minuti (metà del 6MWT), a 6 minuti (fine del 6MWT) e a 9 minuti (3 minuti dopo la fine del 6MWT)

Altri obiettivi:

Per descrivere l'effetto dell'Inogen One® G5 POC su:

• Sicurezza del POC Inogen One® G5 in questa popolazione di soggetti
• Tolleranza all'uso del POC durante l'esercizio

Endpoint: Principali endpoint:

• Distanza a piedi durante il 6MWT
• Saturazione di ossigeno sulla pulsossimetria del polpastrello a 3 minuti (metà del 6MWT), a 6 minuti (fine del 6MWT) e a 9 minuti (3 minuti dopo la fine del 6MWT)
• Frequenza cardiaca a 3 minuti (metà del 6MWT), a 6 minuti (fine del 6MWT) e a 9 minuti (3 minuti dopo la fine del 6MWT)
• Scala Borg modificata a 3 minuti (metà del 6MWT), a 6 minuti (fine del 6MWT) e a 9 minuti (3 minuti dopo la fine del 6MWT)

Altri endpoint:

• Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
• Capacità di completare il 6MWT utilizzando il POC

Popolazione dello studio: criteri di inclusione (tutti devono essere soddisfatti):

1. Maschio o femmina adulto
2. Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica stabile
3. Dalla classe funzionale NYHA II alla classe ambulatoriale IV
4. Saturazione periferica di ossigeno alla pulsossimetria del polpastrello (SpO2) ≤96% a riposo
5. Disponibilità e capacità di utilizzare un POC e senza allergia al materiale della cannula
6. Paziente con la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione (non deve essere soddisfatto alcun criterio di esclusione):

1. Controindicazione all'uso di POC
2. Paziente attualmente ricoverato o che necessita di ricovero
3. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso che richiede terapia potenziata con agenti vasodilatatori e/o farmaci inotropi e/o terapia potenziata o i.v. terapia con diuretici
4. Storia di sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
5. Paziente incapace di camminare
6. Paziente che dovrebbe essere escluso secondo il parere dello sperimentatore
7. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni dalla firma del modulo di informazione e consenso (ICF)
8. Paziente incinta