Bærbar iltkoncentrator til ikke-indlagte patienter med kronisk hjertesvigt

Dette er en en-dags, proof-of-concept, pilotundersøgelse af administration af bærbar oxygenkoncentrator (POC) og seks minutters gangtest (6MWT) afstand hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt. I alt 20 patienter vil blive indskrevet og gennemgå to 6MWT på samme dag, med Inogen One® G5 POC tændt og slukket. De vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at udføre den første 6MWT med Inogen One® G5 POC tændt og den anden 6MWT med Inogen One® G5 POC slået FRA, eller omvendt (første og anden 6MWT med Inogen One ® G5 POC er henholdsvis slukket og tændt).

Undersøgelsesbeskrivelse: Dette er en en-dags, proof-of-concept, pilotundersøgelse af administration af bærbar oxygenkoncentrator (POC) og seks minutters gangtest (6MWT) distance hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt. I alt 20 patienter vil blive indskrevet og gennemgå to 6MWT på samme dag, med Inogen One® G5 POC tændt og slukket. De vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at udføre den første 6MWT med Inogen One® G5 POC tændt og den anden 6MWT med Inogen One® G5 POC slået FRA, eller omvendt (første og anden 6MWT med Inogen One ® G5 POC er henholdsvis slukket og tændt).

På dagen for det eneste studiebesøg vil der blive indhentet informeret samtykke, inklusions-/eksklusionskriterier vil blive vurderet, og følgende information vil blive indhentet: patientdemografi, kardiovaskulær sygehistorie (herunder hjertesvigt historie), NYHA score, hjertesvigt historie , respiratorisk tilstand historie, ryge historie, gennemgang af nuværende hjertesvigt medicin og anden kardiovaskulær samtidig medicin.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1) til en af ​​følgende 2 sekvenser:

1. første 6MWT med Inogen One® G5 POC tændt efterfulgt af en anden 6MWT med Inogen One® G5 POC slukket, eller
2. første 6MWT med Inogen One® G5 POC slået FRA, efterfulgt af en anden 6MWT med Inogen One® G5 POC tændt.

Der vil være en hvileperiode på 60 minutter mellem de 2 gangprøver. POC-administration vil blive startet 15 minutter før 6MWT.

Følgende vurderinger/procedurer vil blive udført:

• 6MWT afstand
• Perifer iltmætning på fingerspidspulsoximetri før 6MWT, efter 3 minutter (midten af ​​6MWT), 6 minutter (slutningen af ​​6MWT) og 9 minutter (3 minutter efter afslutningen af ​​6MWT)
• Puls før 6MWT, ved 3 minutter (midten af ​​6MWT), ved 6 minutter (slutningen af ​​6MWT) og ved 9 minutter (3 minutter efter afslutningen af ​​6MWT)
• Modificeret Borg-skala (5) vurderet før 6MWT, efter 3 minutter (midten af ​​6MWT), 6 minutter (slutningen af ​​6MWT) og 9 minutter (3 minutter efter afslutningen af ​​6MWT) Sikkerhed vil blive vurderet af overvågningen af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til brugen af ​​POC'en samt ved at evaluere tolerancen over for brugen af ​​POC'en under træning (evnen til at fuldføre 6MWT med POC'en).

Mål:

Hovedmål:

For at beskrive effekten af ​​Inogen One® G5 POC på:

• 6MWT
• Iltmætningsniveau på fingerspidspulsoximetri opsamlet før og ved 3 minutter (midten af ​​6MWT), ved 6 minutter (slutningen af ​​6MWT) og ved 9 minutter (3 minutter efter afslutningen af ​​6MWT)
• Puls før og ved 3 minutter (midten af ​​6MWT), ved 6 minutter (slutningen af ​​6MWT) og ved 9 minutter (3 minutter efter afslutningen af ​​6MWT)
• Modificeret Borg-skala indsamlet før og ved 3 minutter (midten af ​​6MWT), ved 6 minutter (slutningen af ​​6MWT) og ved 9 minutter (3 minutter efter afslutningen af ​​6MWT)

Andre mål:

For at beskrive effekten af ​​Inogen One® G5 POC på:

• Sikkerhed af Inogen One® G5 POC i denne patientpopulation
• Tolerance over for brug af POC'en under træning

Slutpunkter: Hovedendepunkter:

• Gåafstand under 6MWT
• Iltmætning på fingerspidspulsoximetri efter 3 minutter (midten af ​​6MWT), ved 6 minutter (slutningen af ​​6MWT) og ved 9 minutter (3 minutter efter afslutningen af ​​6MWT)
• Puls ved 3 minutter (midten af ​​6MWT), ved 6 minutter (slutningen af ​​6MWT) og ved 9 minutter (3 minutter efter afslutningen af ​​6MWT)
• Modificeret Borg-skala ved 3 minutter (midten af ​​6MWT), ved 6 minutter (slutningen af ​​6MWT) og ved 9 minutter (3 minutter efter afslutningen af ​​6MWT)

Andre endepunkter:

• Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
• Evne til at fuldføre 6MWT ved hjælp af POC

Undersøgelsespopulation: Inklusionskriterier (alle skal være opfyldt):

1. Voksen mand eller kvinde
2. Diagnosticeret med kronisk stabil hjertesvigt
3. NYHA funktionsklasse II til ambulant klasse IV
4. Perifer iltmætning på fingerspidspulsoximetri (SpO2) ≤96 % i hvile
5. Vilje og evne til at bruge en POC og uden allergi over for kanylemateriale
6. Patient med kapacitet til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier (intet udelukkelseskriterium bør være opfyldt):

1. Kontraindikation til brug af POC
2. Patient, der i øjeblikket er indlagt eller kræver indlæggelse
3. Aktuel akut dekompenseret HF, der kræver forstærket terapi med vasodilatorer og/eller inotrope lægemidler og/eller forstærket terapi eller i.v. behandling med diuretika
4. Anamnese med akut koronarsyndrom (ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for 3 måneder før studieindskrivning
5. Patient ude af stand til at gå
6. Patient, der bør udelukkes efter investigators mening
7. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter underskrivelse af informations- og samtykkeformularen (ICF)
8. Gravid kvindelig patient